循环血液概况预测复发和对全身治疗的反应
2023年12月13日 更新者：Rondi Kauffmann、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究是否可以从黑色素瘤患者的外周血中分离出类似于 NETTest 的靶向 RNA 基因表达谱，以识别活动性疾病，提供治疗反应评估，或预测复发风险，结合标准临床评估和成像。
研究概览
详细说明
- 评估循环黑色素瘤基因特征在诊断时经病理学验证的 III 期黑色素瘤（活检证实的淋巴结阳性）的诊断功效，并将其与作为生物标志物的 LDH 进行比较。
- 评估循环黑色素瘤基因特征在病理学验证的 IV 期黑色素瘤（包括术前患者以及接受靶向治疗或免疫治疗的患者）中的诊断功效，并将其与作为生物标志物的 LDH 进行比较。
- 定义 III 期和 IV 期肿瘤诊断的灵敏度和特异性测定指标。
- 监测血液中的分子特征水平，以评估该工具与成像或其他生物标志物相比的功效，以确定 III 期和 IV 期治疗患者的疾病进展或治疗反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 III 期或 IV 期黑色素瘤的成年人。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 原发性黑色素瘤 Breslow 深度 > 1 毫米
- 通过前哨淋巴结活检、临床肿大淋巴结活检和/或影像学确定的 III 期或 IV 期疾病。 如果是 IV 期，必须进行组织活检以确认存在 IV 期黑色素瘤
排除标准：
- 怀孕患者
- 对比成像禁忌症（由于过敏或肾功能不全）
- 血清PCV <30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1a
III 期黑色素瘤诊断（经活检证实的淋巴结阳性（临床上可触及或通过成像检测到肿大的淋巴结，然后进行活检并具有肉眼可见的疾病）。
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手术前会抽血
每 3 个月抽一次血
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臂 1b
前哨淋巴结活检后的 III 期（前哨淋巴结活检诊断出的显微镜下疾病）。
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手术前会抽血
每 3 个月抽一次血
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手臂 2
IV 期 - 需要根据目前的免疫治疗、靶向治疗、无
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手术前会抽血
血液将在诊断时抽取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（第三阶段）
大体时间：长达 24 个月
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评估循环黑色素瘤基因特征在诊断时经病理学验证的 III 期黑色素瘤（活检证实的淋巴结阳性）的诊断功效，并将其与作为生物标志物的 LDH 进行比较。
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长达 24 个月
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测定指标
大体时间：长达 24 个月
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定义 III 期和 IV 期肿瘤诊断的灵敏度和特异性测定指标。
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长达 24 个月
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分子特征水平
大体时间：长达 24 个月
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监测血液中的分子特征水平，以评估该工具与成像或其他生物标志物相比的功效，以确定 III 期和 IV 期治疗患者的疾病进展或治疗反应。
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长达 24 个月
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疗效（第四阶段）
大体时间：长达 24 个月
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评估循环黑色素瘤基因特征在病理学验证的 IV 期黑色素瘤（包括术前患者以及接受靶向治疗或免疫治疗的患者）中的诊断功效，并将其与作为生物标志物的 LDH 进行比较
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rondi Kauffmann, MD、Vanderbilt Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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