재발 및 전신 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 순환 혈액 프로필
2023년 12월 13일 업데이트: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
NETest와 유사한 RNA의 표적 유전자 발현 프로필이 흑색종 환자의 말초 혈액에서 분리될 수 있는지 연구하여 활동성 질병을 식별하고 치료 반응 평가를 제공하거나 재발 위험을 예측합니다. 임상 평가 및 이미징.
연구 개요
상세 설명
- 진단 시 병리학적으로 확인된 III기 흑색종(생검으로 입증된 림프절 양성)에서 순환 흑색종 유전자 서명의 진단 효능을 평가하고 이를 바이오마커로서 LDH와 비교합니다.
- 병리학적으로 확인된 IV기 흑색종(수술 전 환자 및 표적 또는 면역 요법 환자 포함)에서 순환 흑색종 유전자 시그니처의 진단 효능을 평가하고 이를 바이오마커로서 LDH와 비교합니다.
- III기 및 IV기 종양의 진단에서 민감도 및 특이성에 대한 분석 메트릭을 정의합니다.
- 3기 및 4기 치료 환자의 질병 진행 또는 치료 반응을 정의하기 위해 이미징 또는 기타 바이오마커와 비교하여 이 도구의 효능을 평가하기 위해 혈액 내 분자 시그니처 수준을 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
III기 또는 IV기 흑색종 진단을 받은 성인.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 원발성 흑색종 > Breslow 깊이 1mm
- 감시 림프절 생검, 임상적으로 확대된 림프절의 생검 및/또는 영상에 의해 결정되는 III기 또는 IV기 질환. IV기인 경우, IV기 흑색종의 존재를 확인하는 조직 생검을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 조영 영상에 대한 금기(알레르기 또는 신부전으로 인한)
- 혈청 PCV <30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
팔 1a
3기 흑색종 진단(생검으로 입증된 림프절 양성(이는 임상적으로 만져질 수 있거나 영상으로 감지된 확대된 림프절이며, 이후 생검되고 거시적 질환이 있음).
|
수술 전 채혈 예정
3개월마다 혈액을 채취합니다.
|
|
팔 1b
감시 림프절 생검 후 III기(감시 림프절 생검에서 진단된 현미경적 질병).
|
수술 전 채혈 예정
3개월마다 혈액을 채취합니다.
|
|
팔 2
IV기 - 면역 요법, 표적 요법, 없음으로 현재 치료에 따라 계층화해야 합니다.
|
수술 전 채혈 예정
진단 시 혈액을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능(3단계)
기간: 최대 24개월
|
진단 시 병리학적으로 확인된 III기 흑색종(생검으로 입증된 림프절 양성)에서 순환 흑색종 유전자 서명의 진단 효능을 평가하고 이를 바이오마커로서 LDH와 비교합니다.
|
최대 24개월
|
|
분석 메트릭
기간: 최대 24개월
|
III기 및 IV기 종양의 진단에서 민감도 및 특이성에 대한 분석 메트릭을 정의합니다.
|
최대 24개월
|
|
분자 시그니처 수준
기간: 최대 24개월
|
3기 및 4기 치료 환자의 질병 진행 또는 치료 반응을 정의하기 위해 이미징 또는 기타 바이오마커와 비교하여 이 도구의 효능을 평가하기 위해 혈액 내 분자 시그니처 수준을 모니터링합니다.
|
최대 24개월
|
|
효능(4기)
기간: 최대 24개월
|
병리학적으로 확인된 IV기 흑색종(수술 전 환자 및 표적 또는 면역 요법을 받는 환자 포함)에서 순환 흑색종 유전자 시그니처의 진단 효능을 평가하고 이를 바이오마커로서 LDH와 비교합니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .