Sirkulerende blodprofil for å forutsi tilbakefall og respons på systemisk terapi
13. desember 2023 oppdatert av: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
For å studere om en målrettet genekspresjonsprofil av RNA, lik NETest, kan isoleres fra det perifere blodet til pasienter med melanom, for å identifisere aktiv sykdom, gi en vurdering av behandlingsresponser, eller forutsi risiko for tilbakefall, i forbindelse med standard klinisk vurdering og bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluer den diagnostiske effekten av en sirkulerende melanomgensignatur i patologisk verifisert stadium III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknutepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
- Evaluer den diagnostiske effekten av en sirkulerende melanom-gensignatur i patologisk bekreftet stadium IV melanom (inkludert før-kirurgiske pasienter så vel som de på enten målrettet eller immunterapi) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
- Definer analyseberegningene for sensitivitet og spesifisitet ved diagnose i stadium III og IV svulster.
- Overvåk molekylære signaturnivåer i blodet for å vurdere effektiviteten av dette verktøyet sammenlignet med bildebehandling eller andre biomarkører for å definere sykdomsprogresjon eller behandlingsresponser hos pasienter behandlet med stadium III og IV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med diagnosen stadium III eller IV melanom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Primært melanom > 1 mm i Breslow-dybde
- Stage III eller IV sykdom som bestemt enten ved vaktpostknutebiopsi, biopsi av klinisk forstørrede lymfeknuter og/eller bildediagnostikk. Hvis stadium IV, må ha vevsbiopsi som bekrefter tilstedeværelse av stadium IV melanom
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Kontraindikasjon for kontrastavbildning (på grunn av allergi eller nyresvikt)
- Serum PCV <30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1a
Stadium III melanomdiagnose (biopsi-bevist lymfeknutepositiv (dette er enten klinisk palpable eller forstørrede noder oppdaget ved bildediagnostikk, som deretter biopsieres og har makroskopisk sykdom).
|
Det vil bli tatt blod før operasjonen
Det vil bli tatt blod hver 3. måned
|
|
Arm 1b
Stadium III etter sentinel node biopsi (mikroskopisk sykdom diagnostisert på sentinel node biopsi).
|
Det vil bli tatt blod før operasjonen
Det vil bli tatt blod hver 3. måned
|
|
Arm 2
Stadium IV- vil trenge å stratifisere etter nåværende behandling med immunterapi, målrettet terapi, ingen
|
Det vil bli tatt blod før operasjonen
Blod vil bli tatt ved diagnosetidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (stadium III)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer den diagnostiske effekten av en sirkulerende melanomgensignatur i patologisk verifisert stadium III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknutepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Analyseberegninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definer analyseberegningene for sensitivitet og spesifisitet ved diagnose i stadium III og IV svulster.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Molekylære signaturnivåer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Overvåk molekylære signaturnivåer i blodet for å vurdere effektiviteten av dette verktøyet sammenlignet med bildebehandling eller andre biomarkører for å definere sykdomsprogresjon eller behandlingsresponser hos pasienter behandlet med stadium III og IV.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Effektivitet (stadium IV)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer den diagnostiske effekten av en sirkulerende melanom-gensignatur i patologisk bekreftet stadium IV melanom (inkludert pasienter før kirurgi så vel som pasienter på enten målrettet eller immunterapi) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC MEL 1783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .