Circulerend bloedprofiel om herhaling en respons op systemische therapie te voorspellen
13 december 2023 bijgewerkt door: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Om te onderzoeken of een gericht genexpressieprofiel van RNA, vergelijkbaar met de NETest, kan worden geïsoleerd uit het perifere bloed van patiënten met melanoom, om actieve ziekte te identificeren, een beoordeling van behandelingsreacties te geven of het risico op terugval te voorspellen, in combinatie met standaard klinische beoordeling en beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueer de diagnostische werkzaamheid van een circulerende melanoomgensignatuur in pathologisch geverifieerd stadium III-melanoom bij diagnose (met biopsie bewezen lymfeklierpositief) en vergelijk dit met LDH als biomarker.
- Evalueer de diagnostische werkzaamheid van een circulerende melanoomgensignatuur bij pathologisch geverifieerd melanoom in stadium IV (inclusief pre-operatieve patiënten en patiënten die ofwel gerichte of immunotherapie krijgen) en vergelijk dit met LDH als biomarker.
- Definieer de assaystatistieken voor gevoeligheid en specificiteit bij de diagnose van stadium III- en IV-tumoren.
- Bewaak de moleculaire signatuurniveaus in het bloed om de werkzaamheid van deze tool te beoordelen in vergelijking met beeldvorming of andere biomarkers om ziekteprogressie of behandelingsreacties te bepalen bij patiënten die in fase III en IV zijn behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een diagnose van stadium III of IV melanoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Primair melanoom > 1 mm in Breslow-diepte
- Stadium III- of IV-ziekte zoals bepaald door schildwachtklierbiopsie, biopsie van klinisch vergrote lymfeklieren en/of beeldvorming. Als stadium IV, moet een weefselbiopsie worden uitgevoerd die de aanwezigheid van stadium IV melanoom bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Contra-indicatie voor contrasterende beeldvorming (vanwege allergie of nierinsufficiëntie)
- Serum PCV <30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1a
Stadium III melanoomdiagnose (biopsie bewezen positieve lymfeklieren (dit zijn klinisch voelbare of vergrote klieren gedetecteerd door middel van beeldvorming, die vervolgens worden gebiopteerd en macroscopische ziekte vertonen).
|
Voor de operatie wordt er bloed afgenomen
Elke 3 maanden wordt er bloed afgenomen
|
|
Arm 1b
Stadium III na schildwachtklierbiopsie (microscopische ziekte gediagnosticeerd op schildwachtklierbiopsie).
|
Voor de operatie wordt er bloed afgenomen
Elke 3 maanden wordt er bloed afgenomen
|
|
Arm 2
Stadium IV- zal moeten worden gestratificeerd op basis van de huidige behandeling met immunotherapie, gerichte therapie, geen
|
Voor de operatie wordt er bloed afgenomen
Op het moment van de diagnose wordt er bloed afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (stadium III)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de diagnostische werkzaamheid van een circulerende melanoomgensignatuur in pathologisch geverifieerd stadium III-melanoom bij diagnose (met biopsie bewezen lymfeklierpositief) en vergelijk dit met LDH als biomarker.
|
Tot 24 maanden
|
|
Analysestatistieken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Definieer de assaystatistieken voor gevoeligheid en specificiteit bij de diagnose van stadium III- en IV-tumoren.
|
Tot 24 maanden
|
|
Moleculaire signatuurniveaus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bewaak de moleculaire signatuurniveaus in het bloed om de werkzaamheid van deze tool te beoordelen in vergelijking met beeldvorming of andere biomarkers om ziekteprogressie of behandelingsreacties te bepalen bij patiënten die in fase III en IV zijn behandeld.
|
Tot 24 maanden
|
|
Werkzaamheid (fase IV)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de diagnostische werkzaamheid van een circulerende melanoomgensignatuur bij pathologisch geverifieerd stadium IV-melanoom (inclusief pre-operatieve patiënten en patiënten met gerichte of immunotherapie) en vergelijk dit met LDH als biomarker
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC MEL 1783
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .