Perfil de sangre circulante para predecir la recurrencia y la respuesta a la terapia sistémica
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Estudiar si un perfil de expresión génica específica de ARN, similar al NETest, se puede aislar de la sangre periférica de pacientes con melanoma, para identificar la enfermedad activa, proporcionar una evaluación de las respuestas al tratamiento o predecir el riesgo de recaída, junto con el estándar evaluación clínica y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Evaluar la eficacia diagnóstica de la firma de un gen de melanoma circulante en el melanoma en etapa III verificado patológicamente en el momento del diagnóstico (ganglio linfático positivo comprobado por biopsia) y comparar esto con LDH como biomarcador.
- Evaluar la eficacia diagnóstica de la firma de un gen de melanoma circulante en el melanoma en estadio IV verificado patológicamente (incluidos los pacientes antes de la cirugía, así como los que reciben inmunoterapia o terapia dirigida) y comparar esto con la LDH como biomarcador.
- Defina las métricas del ensayo para sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de tumores en estadio III y IV.
- Supervise los niveles de firma molecular en sangre para evaluar la eficacia de esta herramienta en comparación con imágenes u otros biomarcadores para definir la progresión de la enfermedad o las respuestas al tratamiento en pacientes tratados en estadio III y IV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de melanoma en estadio III o IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Melanoma primario > 1 mm en profundidad de Breslow
- Enfermedad en estadio III o IV según lo determinado por biopsia de ganglio centinela, biopsia de ganglios linfáticos clínicamente agrandados y/o imágenes. Si está en estadio IV, debe realizarse una biopsia de tejido que confirme la presencia de melanoma en estadio IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Contraindicación a la imagen contrastada (por alergia o insuficiencia renal)
- PCV sérico <30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1a
Diagnóstico de melanoma en etapa III (ganglios linfáticos positivos comprobados por biopsia (esto es clínicamente palpable o ganglios agrandados detectados por imágenes, que luego se biopsian y tienen enfermedad macroscópica).
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Se extraerá sangre antes de la cirugía.
Se extraerá sangre cada 3 meses.
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Brazo 1b
Estadio III después de la biopsia del ganglio centinela (enfermedad microscópica diagnosticada en la biopsia del ganglio centinela).
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Se extraerá sangre antes de la cirugía.
Se extraerá sangre cada 3 meses.
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Brazo 2
Etapa IV: será necesario estratificar según el tratamiento actual con inmunoterapia, terapia dirigida, ninguna
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Se extraerá sangre antes de la cirugía.
Se extraerá sangre en el momento del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (etapa III)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la eficacia diagnóstica de la firma de un gen de melanoma circulante en el melanoma en etapa III verificado patológicamente en el momento del diagnóstico (ganglio linfático positivo comprobado por biopsia) y comparar esto con LDH como biomarcador.
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Hasta 24 meses
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Métricas de ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Defina las métricas del ensayo para sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de tumores en estadio III y IV.
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Hasta 24 meses
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Niveles de firma molecular
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Supervise los niveles de firma molecular en sangre para evaluar la eficacia de esta herramienta en comparación con imágenes u otros biomarcadores para definir la progresión de la enfermedad o las respuestas al tratamiento en pacientes tratados en estadio III y IV.
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Hasta 24 meses
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Eficacia (Etapa IV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la eficacia diagnóstica de la firma de un gen de melanoma circulante en el melanoma en estadio IV verificado patológicamente (incluidos los pacientes antes de la cirugía, así como los que reciben inmunoterapia o terapia dirigida) y comparar esto con la LDH como biomarcador.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC MEL 1783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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