Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende blodprofil til at forudsige tilbagefald og respons på systemisk terapi

13. december 2023 opdateret af: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
At undersøge, om en målrettet genekspressionsprofil af RNA, svarende til NETest, kan isoleres fra det perifere blod hos patienter med melanom, for at identificere aktiv sygdom, give en vurdering af behandlingsresponser eller forudsige risikoen for tilbagefald i forbindelse med standard klinisk vurdering og billeddiagnostik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom gensignatur i patologisk verificeret trin III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
  • Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom-gensignatur i patologisk verificeret trin IV-melanom (inklusive præ-kirurgiske patienter såvel som patienter i enten målrettet eller immunterapi), og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
  • Definer assay-metrikken for sensitivitet og specificitet ved diagnose i trin III og IV tumorer.
  • Overvåg molekylære signaturniveauer i blodet for at vurdere effektiviteten af ​​dette værktøj sammenlignet med billeddannelse eller andre biomarkører for at definere sygdomsprogression eller behandlingsresponser hos patienter behandlet i trin III og IV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen stadium III eller IV melanom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Primært melanom > 1 mm i Breslow dybde
  3. Stadie III eller IV sygdom som bestemt enten ved vagtkirtelbiopsi, biopsi af klinisk forstørrede lymfeknuder og/eller billeddannelse. Hvis stadium IV, skal have vævsbiopsi, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​stadium IV melanom

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Kontraindikation til kontrastbilleddannelse (på grund af allergi eller nyreinsufficiens)
  3. Serum PCV <30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1a
Stadie III melanomdiagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv (dette er enten klinisk håndgribelig eller forstørrede noder påvist ved billeddiagnostik, som derefter biopsieres og har makroskopisk sygdom).
Andet: Blodtagning (før operation)
Der vil blive tappet blod før operationen
Andet: Blodtagning (hver 3. måned)
Der tages blod hver 3. måned
Arm 1b
Stadium III efter sentinel node biopsi (mikroskopisk sygdom diagnosticeret på sentinel node biopsi).
Andet: Blodtagning (før operation)
Der vil blive tappet blod før operationen
Andet: Blodtagning (hver 3. måned)
Der tages blod hver 3. måned
Arm 2
Stadium IV- skal stratificeres efter nuværende behandling med immunterapi, målrettet terapi, ingen
Andet: Blodtagning (før operation)
Der vil blive tappet blod før operationen
Andet: Blodtagning (ved diagnose)
Der vil blive udtaget blod på tidspunktet for diagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (stadium III)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom gensignatur i patologisk verificeret trin III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
Op til 24 måneder
Assay-metrik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Definer assay-metrikken for sensitivitet og specificitet ved diagnose i trin III og IV tumorer.
Op til 24 måneder
Molekylære signaturniveauer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overvåg molekylære signaturniveauer i blodet for at vurdere effektiviteten af ​​dette værktøj sammenlignet med billeddannelse eller andre biomarkører for at definere sygdomsprogression eller behandlingsresponser hos patienter behandlet i trin III og IV.
Op til 24 måneder
Effektivitet (stadium IV)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom-gensignatur i patologisk verificeret trin IV melanom (inklusive præ-kirurgiske patienter såvel som patienter i enten målrettet eller immunterapi) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Wren Laboratories LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC MEL 1783

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Blodtagning (før operation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner