Cirkulerende blodprofil til at forudsige tilbagefald og respons på systemisk terapi
13. december 2023 opdateret af: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
At undersøge, om en målrettet genekspressionsprofil af RNA, svarende til NETest, kan isoleres fra det perifere blod hos patienter med melanom, for at identificere aktiv sygdom, give en vurdering af behandlingsresponser eller forudsige risikoen for tilbagefald i forbindelse med standard klinisk vurdering og billeddiagnostik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom gensignatur i patologisk verificeret trin III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
- Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom-gensignatur i patologisk verificeret trin IV-melanom (inklusive præ-kirurgiske patienter såvel som patienter i enten målrettet eller immunterapi), og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
- Definer assay-metrikken for sensitivitet og specificitet ved diagnose i trin III og IV tumorer.
- Overvåg molekylære signaturniveauer i blodet for at vurdere effektiviteten af dette værktøj sammenlignet med billeddannelse eller andre biomarkører for at definere sygdomsprogression eller behandlingsresponser hos patienter behandlet i trin III og IV.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med diagnosen stadium III eller IV melanom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Primært melanom > 1 mm i Breslow dybde
- Stadie III eller IV sygdom som bestemt enten ved vagtkirtelbiopsi, biopsi af klinisk forstørrede lymfeknuder og/eller billeddannelse. Hvis stadium IV, skal have vævsbiopsi, der bekræfter tilstedeværelsen af stadium IV melanom
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Kontraindikation til kontrastbilleddannelse (på grund af allergi eller nyreinsufficiens)
- Serum PCV <30 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1a
Stadie III melanomdiagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv (dette er enten klinisk håndgribelig eller forstørrede noder påvist ved billeddiagnostik, som derefter biopsieres og har makroskopisk sygdom).
|
Der vil blive tappet blod før operationen
Der tages blod hver 3. måned
|
|
Arm 1b
Stadium III efter sentinel node biopsi (mikroskopisk sygdom diagnosticeret på sentinel node biopsi).
|
Der vil blive tappet blod før operationen
Der tages blod hver 3. måned
|
|
Arm 2
Stadium IV- skal stratificeres efter nuværende behandling med immunterapi, målrettet terapi, ingen
|
Der vil blive tappet blod før operationen
Der vil blive udtaget blod på tidspunktet for diagnosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (stadium III)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom gensignatur i patologisk verificeret trin III melanom ved diagnose (biopsi-bevist lymfeknudepositiv) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør.
|
Op til 24 måneder
|
|
Assay-metrik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Definer assay-metrikken for sensitivitet og specificitet ved diagnose i trin III og IV tumorer.
|
Op til 24 måneder
|
|
Molekylære signaturniveauer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Overvåg molekylære signaturniveauer i blodet for at vurdere effektiviteten af dette værktøj sammenlignet med billeddannelse eller andre biomarkører for at definere sygdomsprogression eller behandlingsresponser hos patienter behandlet i trin III og IV.
|
Op til 24 måneder
|
|
Effektivitet (stadium IV)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer den diagnostiske effektivitet af en cirkulerende melanom-gensignatur i patologisk verificeret trin IV melanom (inklusive præ-kirurgiske patienter såvel som patienter i enten målrettet eller immunterapi) og sammenlign dette med LDH som en biomarkør
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC MEL 1783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .