Keringő vérprofil a kiújulás és a szisztémás terápiára adott válasz előrejelzéséhez
2023. december 13. frissítette: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Annak tanulmányozása, hogy a NETesthez hasonló RNS célzott génexpressziós profilja izolálható-e melanómás betegek perifériás véréből, az aktív betegség azonosítása, a kezelési válaszok értékelése vagy a relapszus kockázatának előrejelzése a standarddal együtt klinikai értékelés és képalkotás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Értékelje a keringő melanoma gén aláírásának diagnosztikai hatékonyságát patológiásan igazolt III. stádiumú melanomában a diagnózis felállításakor (biopsziával igazolt nyirokcsomó pozitív), és hasonlítsa össze ezt az LDH-val mint biomarkerrel.
- Értékelje a keringő melanoma gén aláírásának diagnosztikai hatékonyságát patológiásan igazolt IV. stádiumú melanomában (beleértve a műtét előtti betegeket, valamint a célzott vagy immunterápiában részesülőket), és hasonlítsa össze ezt az LDH-val, mint biomarkerrel.
- Határozza meg a III. és IV. stádiumú daganatok diagnosztizálásának szenzitivitásának és specificitásának vizsgálati mérőszámait.
- Kövesse nyomon a molekuláris aláírás szintjét a vérben, hogy felmérje ennek az eszköznek a hatékonyságát a képalkotáshoz vagy más biomarkerekhez képest a betegség progressziójának vagy a kezelésre adott válaszok meghatározásához a III. és IV. stádiumban kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél III. vagy IV. stádiumú melanoma diagnosztizált.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Elsődleges melanoma > 1 mm Breslow-mélységben
- III. vagy IV. stádiumú betegség, amelyet őrcsomó-biopsziával, klinikailag megnagyobbodott nyirokcsomók biopsziájával és/vagy képalkotással határoztak meg. IV. stádium esetén szövetbiopsziát kell végezni, amely megerősíti a IV. stádiumú melanoma jelenlétét
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Ellenjavallatok kontrasztos képalkotáshoz (allergia vagy veseelégtelenség miatt)
- Szérum PCV <30%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar 1a
III. stádiumú melanoma diagnózis (biopsziával igazolt nyirokcsomó pozitív (ez vagy klinikailag tapintható, vagy képalkotó vizsgálattal kimutatott megnagyobbodott csomók, amelyekről biopsziát vesznek, és makroszkópos betegségük van).
|
A műtét előtt vért vesznek
Vérvétel 3 havonta történik
|
|
1b kar
III. stádium őrcsomó-biopszia után (az őrcsomó-biopsziával diagnosztizált mikroszkópos betegség).
|
A műtét előtt vért vesznek
Vérvétel 3 havonta történik
|
|
2. kar
IV. stádium – a jelenlegi immunterápiás kezeléssel, célzott terápiával kell rétegezni, nincs
|
A műtét előtt vért vesznek
A diagnózis felállításakor vért vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (III. szakasz)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a keringő melanoma gén aláírásának diagnosztikai hatékonyságát patológiásan igazolt III. stádiumú melanomában a diagnózis felállításakor (biopsziával igazolt nyirokcsomó pozitív), és hasonlítsa össze ezt az LDH-val mint biomarkerrel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Vizsgálati metrikák
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Határozza meg a III. és IV. stádiumú daganatok diagnosztizálásának szenzitivitásának és specificitásának vizsgálati mérőszámait.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Molekuláris aláírási szintek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Kövesse nyomon a molekuláris aláírás szintjét a vérben, hogy felmérje ennek az eszköznek a hatékonyságát a képalkotáshoz vagy más biomarkerekhez képest a betegség progressziójának vagy a kezelésre adott válaszok meghatározásához a III. és IV. stádiumban kezelt betegeknél.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Hatékonyság (IV. szakasz)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a keringő melanoma gén aláírásának diagnosztikai hatékonyságát patológiásan igazolt IV. stádiumú melanomában (beleértve a műtét előtti betegeket, valamint a célzott vagy immunterápiában részesülőket), és hasonlítsa össze ezt az LDH-val mint biomarkerrel
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC MEL 1783
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .