呼吸機能画像研究 (FRI) (FRI)

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られること。
2. 40歳以上の男性または女性のCOPD患者。
3. 喫煙歴: 少なくとも 10 パック年 (パック年 = 1 日あたりのタバコの本数 x 年数 / 20)。
4. 喫煙状況: 現在または元喫煙者。 以前の喫煙者は、スクリーニング訪問前に少なくとも 24 週間喫煙をやめた人と定義されます。 (パイプ、葉巻、電子タバコの喫煙は、パック年履歴の計算には使用できません)。 被験者が禁煙療法を受ける場合は、研究参加の3か月前に禁煙療法を完了する必要があります。
5. GOLD 2017 によると、少なくとも 12 か月以上 COPD が記録されている患者。
6. 気管支拡張薬（BD）後はティフェノー指数が低下しました：FEV1/FVC < 0.70。
7. BD後のFEV1が予測値の50%未満である患者。
8. (機能的残気量) FRC ≥120% と予測される患者。
9. CAT評価が10以上の患者。

10. -非エクストラファイン・エクステンポラリー・トリプルコンビネーションによるスクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した呼吸器薬を服用している患者。 スクリーニングの前に考えられる併用療法は次のとおりです。

    • フルチカゾン + サルメテロール + チオトロピウム
    • フルチカゾン＋サルメテロール＋グリコピロニウム
    • フルチカゾン + サルメテロール + ウメクリジニウム
    • フルチカゾン + ビランテロール + チオトロピウム
    • フルチカゾン + ビランテロール + グリコピロニウム
    • フルチカゾンとビランテロールとウメクリジニウム。
11. スクリーニング訪問時の体格指数（BMI）が 18.0 ～ 32.0 kg/m2（極端な値を含む）である。
12. 研究手順と関連するリスクを理解する能力、およびデバイスを正しく使用するための pMDI トレーニング吸入器のトレーニングを受ける能力。

13. WOCBP は次の基準のいずれかを満たします。

    1. 妊娠可能な男性パートナーとの WOCBP: 彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームドコンセントの署名からフォローアップの訪問または来院まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
    2. 非妊孕性男性パートナーとのWOCBP（この場合、避妊は必要ありません）。

    WOCBP と妊娠可能な男性の定義、および非常に効果的な避妊方法のリストについては、CTFG ガイダンスを参照して詳細を確認してください。

14. 生理学的に妊娠する能力がないと定義される妊娠の可能性のない女性患者（すなわち、 閉経後または永久的に無菌である。例えば 別の医学的原因がないのに連続 12 か月以上の無月経）。 永久的な不妊手術の方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます(40)。 指示があれば、研究者の要求に従って、閉経後の状態は卵胞刺激ホルモンレベル（地域の検査範囲による）によって確認される場合があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 喘息の病歴または現在診断を受けている患者。
3. アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴または現在の診断（治験責任医師の判断により、禁忌が高まったか、研究治療の有効性に影響を与えた可能性があるアトピー）。

4. 以下の薬剤の使用が必要な患者：

   1. スクリーニング前の4週間におけるCOPD増悪に対する全身ステロイド。
   2. 中等度または重度の COPD 増悪患者 [すなわち、 その結果、全身性コルチコステロイド（経口/IV/IM）および/または抗生物質の使用、またはスクリーニング前6週間以内の入院が必要となる場合]。
   3. スクリーニング前の4週間に、COPD増悪に対する抗生物質投与が7日間を超えた。
   4. スクリーニング前の 4 週間の c-ホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤。
   5. 下気道感染症に対する抗生物質の使用（例、 肺炎）スクリーニング前の4週間以内。
5. スクリーニング前の週に非心臓選択的β遮断薬で治療された患者。
6. 患者は、スクリーニングの少なくとも2か月前に安定したレジメンで服用し、研究中に一定に維持されない限り、長時間作用型抗ヒスタミン薬で治療された。
7. 慢性低酸素血症のため、長期間（毎日少なくとも12時間）の酸素療法を必要とする患者。
8. -治験責任医師の判断に従って、研究治療の有効性に影響を与える可能性があるCOPD以外の既知の呼吸器疾患。 (これには、α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません)。
9. 肺がんまたは肺がんの病歴：肺がんと診断された患者、または肺がんの病歴がある患者。
10. 肺切除：肺容積切除の既往のある被験者。
11. -治験スクリーニング前の過去1年間に、不安定虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左心室不全、急性虚血性心疾患などの心血管疾患を患っている被験者または被験者の安全性に影響を与える可能性がある患者。研究者の判断による研究結果の評価。 -心房細動の病歴、治験参加前24週間以内に診断され、治療でコントロールできなかった持続性および非持続性不整脈の病歴。
12. ECG 基準：有効性または安全性の評価に影響を与える、または患者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な 12 誘導 ECG。 スクリーニング時および/またはベースライン来院時にQTcFが450msを超える男性患者およびQTcFが470msを超える女性患者は適格ではない。
13. -治験責任医師の意見では、抗コリン薬の使用を妨げるであろう狭隅角緑内障、臨床的に関連する前立腺肥大または膀胱頚部閉塞の病歴または現在の診断。
14. -治験責任医師の判断に従って、禁忌を引き起こす可能性がある、または研究治療の有効性に影響を与える可能性がある、研究で使用される製剤のいずれかに含まれるM3アンタゴニスト、β2アゴニスト、コルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
15. 治験責任医師の判断に従って、治験治療の有効性または安全性に影響を与えた可能性のある重大なまたは不安定な付随疾患を示す、臨床的に重大な臨床検査値の異常。
16. 血清カリウム濃度が 3.5 mEq/L (または 3.5 mmol/L) 未満の患者。
17. 不安定な併発疾患: 例: 制御されていない甲状腺機能亢進症、制御されていない糖尿病、またはその他の内分泌疾患。制御されていない胃腸疾患（例： 活動性の消化性潰瘍）;制御されていない神経疾患。制御されていない血液疾患。制御されていない自己免疫疾患、または治験責任医師の判断に従って研究結果の実現可能性に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
18. -スクリーニング前12か月以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の病歴。
19. 肝毒性の可能性のある薬剤：肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬剤（例：肝毒性）による治療を受けている患者。 -スクリーニング訪問前の過去3か月以内にイソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール）。
20. 経口キサンチン誘導体の用量、スケジュール、製剤または製品の変更（例、経口キサンチン誘導体） テオフィリン）をスクリーニング来院の前月に投与した。
21. 治験への参加：スクリーニング訪問前の30日以内（生物学的製剤の場合は60日）、または治験責任医師が決定したより適切な時期（例：治験薬の投与）前に治験薬の投与を受けた患者。 治験薬の約 5 半減期のいずれか長い方）。
22. 強力なCYP3A阻害剤による治療（例： エリスロマイシン、イトラコナゾール）を研究登録前4週間以内に投与した。
23. スクリーニング時の血清学的検査で HIV1 または HIV2 が陽性であり、急性または慢性 B 型肝炎を示す肝炎の結果が陽性であること（すなわち、 陽性 HB 表面抗原 HBsAg、陽性および/または陽性 HB コア抗体抗 HBc）または C 型肝炎（陽性 HCV 抗体）。