기능적 호흡기 영상 연구(FRI) (FRI)

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서.
2. 40세 이상의 남성 또는 여성 COPD 환자.
3. 흡연 이력: 최소 10갑년(갑년 = 하루 담배 수 x 년수/20).
4. 흡연 상태: 현재 또는 과거 흡연자. 이전 흡연자는 스크리닝 방문 전 최소 24주 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. (파이프 및/또는 시가 및/또는 전자 담배 흡연은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다). 피험자가 금연 치료를 받는 경우 연구 시작 3개월 전에 완료해야 합니다.
5. GOLD 2017에 따라 최소 12개월 동안 기록된 COPD가 있는 환자.
6. 기관지확장제(BD) 감소 Tiffeneau 지수: FEV1/FVC < 0.70.
7. 예측의 50% 미만인 포스트-BD FEV1을 나타내는 환자.
8. (기능적 잔여 용량) FRC ≥120% 예측 환자.
9. CAT 평가 ≥10을 제시하는 환자.

10. 비초미세 임시 삼중 조합으로 스크리닝하기 전 최소 3개월 동안 안정적인 호흡기 약물 치료를 받는 환자. 스크리닝 전에 가능한 병용 요법은 다음과 같습니다.

    • 플루티카손 + 살메테롤 + 티오트로피움
    • 플루티카손 + 살메테롤 + 글리코피로늄
    • 플루티카손 + 살메테롤 + 우메클리디늄
    • 플루티카손 + 빌란테롤 + 티오트로피움
    • 플루티카손 + 빌란테롤 + 글리코피로늄
    • 플루티카손 + 빌란테롤 + 우메클리디늄;
11. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2(극단 포함)..
12. 연구 절차 및 관련된 위험을 이해하는 능력 및 장치를 올바르게 사용하기 위해 pMDI 교육용 흡입기로 교육을 받을 수 있는 능력.

13. 다음 기준 중 하나를 충족하는 WOCBP:

    1. 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문 또는
    2. 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP(이 경우 피임이 필요하지 않음).

    WOCBP 및 가임 남성의 정의와 매우 효과적인 피임법 목록에 대해서는 CTFG 지침에서 자세한 정보를 참조하십시오.

14. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 환자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임; 예를 들어 대체 의학적 원인 없이 ≥12개월 연속 무월경). 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있다(40). 표시된 경우 조사자의 요청에 따라 폐경 후 상태는 난포 자극 호르몬 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 천식 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자.
3. 알레르기성 비염 또는 아토피의 병력 또는 현재 진단

4. 다음 약물의 사용이 필요한 환자:

   1. 스크리닝 전 4주 동안 COPD 악화를 위한 전신 스테로이드;
   2. 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 환자[즉, 전신 코르티코스테로이드(경구/IV/IM) 및/또는 항생제의 사용 또는 스크리닝 전 6주 이내에 입원이 필요한 결과];
   3. 스크리닝 전 4주 동안 7일보다 더 긴 COPD 악화에 대한 항생제 코스;
   4. 스크리닝 전 4주 동안의 c-포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제;
   5. 하기도 감염에 대한 항생제 사용(예: 폐렴) 스크리닝 전 4주;
5. 스크리닝 전 주에 비심장 선택적 β-차단제로 치료받은 환자.
6. 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 요법으로 복용하지 않고 연구 기간 동안 일정하게 유지되지 않는 한 지속형 항히스타민제로 치료받은 환자.
7. 만성 저산소증에 대해 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 환자.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. (여기에는 α-1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐질환이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.)
9. 폐암 또는 폐암 병력: 폐암 진단 또는 폐암 병력이 있는 환자.
10. 폐 절제술: 폐용적 절제 병력이 있는 피험자.
11. 연구 스크리닝 전 마지막 해에 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 급성 허혈성 심장 질환과 같은 심혈관 질환이 있지만 이에 국한되지 않는 피험자 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 피험자 연구자의 판단에 따른 연구 결과의 평가; 심방 세동의 병력, 치료로 조절되지 않는 연구 시작 전 24주 이내에 진단된 지속 및 비지속 심장 부정맥의 병력.
12. ECG 기준: 조사자의 의견에 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨리는 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 ECG. 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 QTcF >450ms인 남성 환자 및 QTcF >470ms인 여성 환자는 자격이 없습니다.
13. 협우각 녹내장, 임상적으로 관련된 전립선 비대 또는 연구자의 의견에 따라 항콜린제의 사용을 방지했을 방광 경부 폐쇄의 병력 또는 현재 진단.
14. M3 길항제, β2-효능제, 코르티코스테로이드 또는 조사자의 판단에 따라 금기 사항을 제기하거나 연구 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 연구에 사용된 제제에 포함된 임의의 부형제에 대한 과민성의 이력.
15. 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 효능 또는 안전성에 영향을 미쳤을 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
16. 혈청 칼륨 수치가 < 3.5mEq/L(또는 3.5mmol/L)인 환자.
17. 불안정한 동반 질환: 예. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 조절되지 않는 위장병(예: 활성 소화성 궤양); 조절되지 않는 신경계 질환; 조절되지 않는 혈액 질환; 조절되지 않는 자가면역 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타.
18. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.
19. 간독성 가능성이 있는 약물: 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 환자(예: isoniazide, nimesulide, ketoconazole) 스크리닝 방문 이전 3개월 이내.
20. 경구 크산틴 유도체의 용량, 일정, 제형 또는 제품의 변경(예: 테오필린) 스크리닝 방문 전 달.
21. 임상시험 참여: 스크리닝 방문 전 30일(생물의약품의 경우 60일) 또는 임상시험자가 결정한 더 적절한 시간(예: 더 긴 것은 시험 약물의 약 5 반감기).
22. 강력한 CYP3A 억제제(예: 에리트로마이신, 이트라코나졸) 연구 시작 전 4주 이내.
23. HIV1 또는 HIV2 선별 검사에서 혈청학 검사 결과 양성 및 급성 또는 만성 B형 간염을 나타내는 간염 양성 결과(즉, 양성 HB 표면 항원 HBsAg, 양성 및/또는 양성 HB 코어 항체 항-HBc) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체).