LF に対する既存の薬剤レジメンを用いた MDA の最適化: PNG における進行中の治療プログラムの有効性のモニタリング (MDA)
リンパ系フィラリア症に対する既存の投薬レジメンによる大量投薬の最適化：パプアニューギニアにおける進行中の治療プログラムの有効性のモニタリング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、集団ベースのフィールド研究を実施して、DEC (6 mg/kg 体重) と ALB 400 mg (体重に関係なくすべての個人を対象) を使用した MDA の半年ごとの投与と年ごとの投与の相対的な費用と有効性を判断します。 LF の排除と、土壌伝染性蠕虫 (ワーム) 感染の負担の軽減により成功する。 人間の被験者の参加を伴う研究は、本質的に観察的であり、PNGおよび太平洋およびアジアの他の場所でLFの標準承認された治療法である薬物を使用し、研究者による薬物の投与を含みません. LF の診断と抗 LF 薬の投与は、PNG 保健省によってこの活動を行う権限を与えられた者の責任となります。
研究デザインは、各被験者を 1 回調べる横断的調査を繰り返すことです。 一部の被験者は、複数の年次人口調査に含まれる場合がありますが、これは縦断調査ではありません。 研究の開始時と 1、2、3 年目に、年間約 3,200 人が参加します (合計 4 つの横断的調査)。 この研究には、PNG の LF 流行地域に住む 5 歳以上の女性と男性の両方が含まれます。 被験者の選択は、健康状態に基づくものではありません。 この研究の目的は、これらの集団におけるLFの排除と土壌伝染蠕虫感染負荷の軽減に対する、年1回と年2回のMDA（DEC 6 mg / kg体とすべての個人のAlb 400 mg）の相対的な影響と費用対効果を判断することです。
このプロジェクトは、LF の MDA の開始前後にセンチネル コミュニティで繰り返される毎年の横断的調査で構成されています。 調査は、次の時点で 3 年間にわたって実施されます: 0 (治療前のベースライン)、年間の治療時間に対応する 1、2、および 3 年。 GPELF の一部として政府の保健当局が MDA を管理します (WHO が推奨する標準レジメンは DEC + ALB です)。 政府が後援するプログラムの一部は、ICT カード スクリーニングを使用した LF のスクリーニングと、血液由来ミクロフィラリア (MF) の密度を測定するための指先採血です。 現在のプロトコルは、これらのデータの収集に役立ちます。 年次治療感染監視の一環として、研究チームは、人口統計学的データ、リンパ浮腫、陰嚢腫脹（水腫）、急性フィラリア熱または腺リンパ管炎の病歴、およびLFの以前の治療歴も収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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West Sepik
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Maprik、West Sepik、パプアニューギニア
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象集団 (3,200/調査) には、PNG の東セピック州に住む 5 歳以上の男性と女性の被験者が含まれます。 予想外の物流上の問題が発生した場合、マダン州で他の調査地域が特定されています。 提案された調査地域は、Dreikikier Rural Local Level Government (LLG、人口約 20,000) および Gawanga Rural、LLG (人口約 13,000) になります。 以前にMDAで治療された村の住民は研究に含まれません。
幼児におけるLFの有病率は非常に低い傾向があり、この集団からの臨床検体の収集に関連する困難のために、地域研究から除外された5歳未満の子供。 DEC と ALB は妊娠中でも安全と考えられているため、妊娠は除外基準にはなりません。
説明
包含基準:
- コミュニティ内の 5 歳以上の個人
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- 未成年者が研究に参加することに同意する親または保護者の意思
除外基準:
1. -研究のためのインフォームドコンセントを与える意思がない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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年 2 回の MDA
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg + アルベンダゾール 400 mg を年 2 回投与
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1回/年 MDA
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg + アルベンダゾール 400 mg 年 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照（標準治療） DEC 6mg/kg + Alb 400mg を年 1 回（0、12、24 か月）投与。
時間枠：36ヶ月
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DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg の年 2 回投与が、標準的な DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg の年 1 回投与よりも効果的かどうかを判断する研究開始から36ヶ月後。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEC 6mg/kg + Alb 400 を 1 回投与
時間枠：36ヶ月
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調査開始後 36 か月での STH 感染症の有病率と感染強度の有意な減少を達成するために、年 2 回の MDA が年 1 回の MDA よりも優れているという仮説を検証します。
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36ヶ月
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg を RCT 開始時 (0 か月) に 1 回のみ投与。
時間枠：36ヶ月
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36 か月で LF を排除するには、年 2 回の MDA の方が年 1 回の MDA よりも費用対効果が高いという仮説を検証します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter M Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。