- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268252
Optimering av MDA med befintliga läkemedelsregimer för LF: Övervakning av effektiviteten av pågående behandlingsprogram i PNG (MDA)
Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis: Övervakning av effektiviteten av pågående behandlingsprogram i Papua Nya Guinea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att genomföra en befolkningsbaserade fältstudier för att avgöra om den relativa kostnaden och effektiviteten av halvårlig kontra årlig administrering av MDA med DEC (6 mg/kg kroppsvikt) plus ALB 400 mg (för alla individer oavsett vikt) kommer att vara mer framgångsrik i eliminering av LF och minskning av bördan av jordöverförda helmint (mask)infektioner. Studien som involverar deltagande av mänskliga försökspersoner är observationsmässig till sin natur, använder läkemedel som är standardgodkänd behandling för LF i PNG och på andra ställen i Stilla havet och Asien, och involverar inte administrering av läkemedel av utredarna. Diagnos av LF och administrering av anti-LF-läkemedel kommer att vara de som är auktoriserade av PNG Department of Health att utföra denna aktivitet.
Studiedesignen är upprepade tvärsnittsundersökningar som undersöker varje ämne en gång. Vissa ämnen kan inkluderas i mer än en årlig befolkningsundersökning, men detta är inte en longitudinell studie. Cirka 3 200 individer kommer att delta per år i början av studien och i år 1, 2 och 3 (totalt 4 tvärsnittsundersökningar). Studien kommer att omfatta både kvinnor och män 5 år och äldre som bor i ett LF-endemiskt område av PNG. Ämnesval kommer inte att baseras på hälsostatus. Studien syftar till att fastställa den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årliga kontra två gånger årliga MDA (DEC 6 mg/kg kropp plus Alb 400 mg för alla individer) för eliminering av LF och minskning av jordöverförda helminthic infektionsbördor i dessa populationer.
Projektet består av upprepade årliga tvärsnittsundersökningar i sentinel-samhällen före och efter initiering av MDA för LF. Undersökningarna kommer att genomföras under en period av 3 år vid följande tidpunkter: 0 (baslinje före behandling), 1, 2 och 3 år motsvarande årliga behandlingstider. Statliga hälsovårdstjänstemän som en del av GPELF kommer att administrera MDA (standardregim som rekommenderas av WHO är DEC + ALB). En del av det statligt sponsrade programmet kommer att vara att screena för LF med hjälp av ICT-kortscreening och fingersticksblod för att mäta tätheten av blodfödd mikrofilaria (MF). Det nuvarande protokollet kommer att hjälpa till att samla in dessa data. Som en del av den årliga behandlingsinfektionsövervakningen kommer studieteamet också att samla in demografiska data, historia av lymfödem, scrotal svullnad (hydrocele), akut filarial feber eller adenolymfangit, och historia av tidigare behandling för LF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua Nya Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen (3 200/enkät) kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner >=5 år gamla som bor i East Sepik Province, PNG. Om oväntade logistiska problem skulle uppstå har andra studieområden identifierats i Madangprovinsen. Det föreslagna studieområdet kommer att ligga i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, cirka 20 000 invånare) och Gawanga Rural, LLG (ungefär 13 000 pop). Invånare i byar som tidigare behandlats med MDA kommer inte att inkluderas i studien.
Barn <5 år gamla från samhällsstudier uteslutna eftersom prevalensen för LF tenderar att vara mycket låg hos små barn och på grund av svårigheter förknippade med att ta kliniska prover från denna population. Graviditet kommer inte att vara ett uteslutningskriterie eftersom DEC och ALB anses säkra under graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern >=5 år i samhället
- Villighet att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Villighet hos föräldrar eller vårdnadshavare att ge samtycke till minderåriga att delta i studien
Exklusions kriterier:
1. Vill eller kan inte ge informerat samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
2x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg ges två gånger per år
|
1x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg ges en gång per år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelsemedlet (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administreras årligen (vid 0, 12 och 24 månader).
Tidsram: 36 månader
|
Bestäm om administrering av DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg givet två gånger per år är effektivare än standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg ges en gång per år för att uppnå en minskning av mikrofilarial prevalens orsakad av Wuchereria bancrofti-infektion till mindre än 1 % 36 månader efter att studien påbörjats.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DEC 6mg/kg + Alb 400 ges en gång
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att testa hypotesen att två gånger årlig MDA är överlägsen årlig MDA för att uppnå en signifikant större minskning av prevalens och intensitet av infektion av STH-infektionsinfektioner 36 månader efter starten av studien
|
36 månader
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administreras endast en gång i början av RCT (0 månad).
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att testa hypotesen att två gånger årlig MDA är mer kostnadseffektiv jämfört med årlig MDA för att eliminera LF efter 36 månader.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research och andra samarbetspartnersRekryteringEliminering av lymfatisk filariasis genom massläkemedelsadministration | Övervakning och utvärdering av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasis | Accepterbarhet av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasisPapua Nya Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, inte rekryterande
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadLymfödem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadLymfödem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadLymfatisk filariasisPapua Nya Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AvslutadLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Okänd
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadLymfödem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali