Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av MDA med befintliga läkemedelsregimer för LF: Övervakning av effektiviteten av pågående behandlingsprogram i PNG (MDA)

25 april 2019 uppdaterad av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis: Övervakning av effektiviteten av pågående behandlingsprogram i Papua Nya Guinea

Standardregimen för eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i PNG är årlig administrering av två läkemedel samtidigt. De två läkemedlen heter "DEC" (Diethylcarbamazine, 6 mg/kg kroppsvikt) och "ALB" (Albendazol 400 mg för alla individer oavsett vikt), som ges en gång per år i fem till sju år med syfte att avbryta överföring som sker genom lokala myggvektorer. Dessa läkemedel dödar larverna av parasiten i blodet som är nödvändiga för fortsatt överföring av infektion av myggvektorn. De två läkemedlen ansågs tidigare ha liten effekt på vuxna maskar, det stadium av parasiten som är ansvarig för produktionen av de larvformer som uppträder i blodet hos infekterade människor. Nya data tyder dock på att DEC och ALB kan döda eller göra vuxna maskar oförmögna att producera larvformerna (sterilisering). Att ge dessa läkemedel två gånger per år under tre på varandra följande år kan därför öka graden av dödande eller sterilisering av vuxna maskar jämfört med regimer som involverar administrering av samma läkemedel endast en gång per år. Det övergripande målet med denna forskning är att jämföra antiparasitaktiviteten hos DEC plus ALB som ges en gång per år, den nuvarande standarden för MDA för att eliminera LF, med DEC plus ALB som ges två gånger per år (med 6-månaders intervall) i för att minska den totala varaktigheten och kostnaden för MDA för att eliminera LF i PNG. Vuxna (18 år och äldre) och minderåriga (åldern 5 till 17 år) kommer att inbjudas att delta i denna studie. Deltagarna i studien kommer att bli ombedda att ge blodprover från fingerstick för att kontrollera LF-infektionsstatus och avföringsprover för att avgöra hur väl läkemedlen eliminerar infektioner med tarmmask. Urval kommer att göras genom upprepade tvärsnittsundersökningar i samma samhällen, men inte nödvändigtvis samma personer, en gång per år under en 3-årsperiod. Som en del av den årliga behandlingsinfektionsövervakningen kommer studieteamet också att samla in demografiska data (bostadsort, familjeförhållande, ålder, användning av sängnät), historia av svullnad av armar och ben (elefantiasis), svullnad i pungen (hydrocele), akut filarial feber åtföljd av extremitetssvullnad och tidigare behandling för LF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att genomföra en befolkningsbaserade fältstudier för att avgöra om den relativa kostnaden och effektiviteten av halvårlig kontra årlig administrering av MDA med DEC (6 mg/kg kroppsvikt) plus ALB 400 mg (för alla individer oavsett vikt) kommer att vara mer framgångsrik i eliminering av LF och minskning av bördan av jordöverförda helmint (mask)infektioner. Studien som involverar deltagande av mänskliga försökspersoner är observationsmässig till sin natur, använder läkemedel som är standardgodkänd behandling för LF i PNG och på andra ställen i Stilla havet och Asien, och involverar inte administrering av läkemedel av utredarna. Diagnos av LF och administrering av anti-LF-läkemedel kommer att vara de som är auktoriserade av PNG Department of Health att utföra denna aktivitet.

Studiedesignen är upprepade tvärsnittsundersökningar som undersöker varje ämne en gång. Vissa ämnen kan inkluderas i mer än en årlig befolkningsundersökning, men detta är inte en longitudinell studie. Cirka 3 200 individer kommer att delta per år i början av studien och i år 1, 2 och 3 (totalt 4 tvärsnittsundersökningar). Studien kommer att omfatta både kvinnor och män 5 år och äldre som bor i ett LF-endemiskt område av PNG. Ämnesval kommer inte att baseras på hälsostatus. Studien syftar till att fastställa den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årliga kontra två gånger årliga MDA (DEC 6 mg/kg kropp plus Alb 400 mg för alla individer) för eliminering av LF och minskning av jordöverförda helminthic infektionsbördor i dessa populationer.

Projektet består av upprepade årliga tvärsnittsundersökningar i sentinel-samhällen före och efter initiering av MDA för LF. Undersökningarna kommer att genomföras under en period av 3 år vid följande tidpunkter: 0 (baslinje före behandling), 1, 2 och 3 år motsvarande årliga behandlingstider. Statliga hälsovårdstjänstemän som en del av GPELF kommer att administrera MDA (standardregim som rekommenderas av WHO är DEC + ALB). En del av det statligt sponsrade programmet kommer att vara att screena för LF med hjälp av ICT-kortscreening och fingersticksblod för att mäta tätheten av blodfödd mikrofilaria (MF). Det nuvarande protokollet kommer att hjälpa till att samla in dessa data. Som en del av den årliga behandlingsinfektionsövervakningen kommer studieteamet också att samla in demografiska data, historia av lymfödem, scrotal svullnad (hydrocele), akut filarial feber eller adenolymfangit, och historia av tidigare behandling för LF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua Nya Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen (3 200/enkät) kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner >=5 år gamla som bor i East Sepik Province, PNG. Om oväntade logistiska problem skulle uppstå har andra studieområden identifierats i Madangprovinsen. Det föreslagna studieområdet kommer att ligga i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, cirka 20 000 invånare) och Gawanga Rural, LLG (ungefär 13 000 pop). Invånare i byar som tidigare behandlats med MDA kommer inte att inkluderas i studien.

Barn <5 år gamla från samhällsstudier uteslutna eftersom prevalensen för LF tenderar att vara mycket låg hos små barn och på grund av svårigheter förknippade med att ta kliniska prover från denna population. Graviditet kommer inte att vara ett uteslutningskriterie eftersom DEC och ALB anses säkra under graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern >=5 år i samhället
  2. Villighet att ge informerat samtycke till att delta i studien
  3. Villighet hos föräldrar eller vårdnadshavare att ge samtycke till minderåriga att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Vill eller kan inte ge informerat samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
2x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg ges två gånger per år
1x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg ges en gång per år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsemedlet (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administreras årligen (vid 0, 12 och 24 månader).
Tidsram: 36 månader
Bestäm om administrering av DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg givet två gånger per år är effektivare än standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg ges en gång per år för att uppnå en minskning av mikrofilarial prevalens orsakad av Wuchereria bancrofti-infektion till mindre än 1 % 36 månader efter att studien påbörjats.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEC 6mg/kg + Alb 400 ges en gång
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att testa hypotesen att två gånger årlig MDA är överlägsen årlig MDA för att uppnå en signifikant större minskning av prevalens och intensitet av infektion av STH-infektionsinfektioner 36 månader efter starten av studien
36 månader
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administreras endast en gång i början av RCT (0 månad).
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att testa hypotesen att två gånger årlig MDA är mer kostnadseffektiv jämfört med årlig MDA för att eliminera LF efter 36 månader.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

3
Prenumerera