Optimalizace MDA se stávajícími drogovými režimy pro LF: Monitorování účinnosti probíhajících léčebných programů v PNG (MDA)
Optimalizace hromadného podávání léků se stávajícími režimy léků pro lymfatickou filariózu: Monitorování účinnosti probíhajících léčebných programů v Papui-Nové Guineji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum provede populační terénní studie s cílem určit, zda relativní náklady a účinnost pololetního oproti ročnímu podávání MDA s použitím DEC (6 mg/kg tělesné hmotnosti) plus ALB 400 mg (pro všechny jedince bez ohledu na hmotnost) bude být úspěšnější při eliminaci LF a snížení zátěže půdou přenášených helmintových (červových) infekcí. Studie zahrnující účast lidských subjektů je svou povahou pozorovací, používá léky, které jsou standardní schválenou léčbou LF v PNG a jinde v Pacifiku a Asii, a nezahrnuje podávání léků výzkumnými pracovníky. Diagnostika LF a podávání léků proti LF bude v kompetenci osob pověřených odborem zdravotnictví PNG k výkonu této činnosti.
Design studie je opakovaná průřezová šetření zkoumající každý předmět jednou. Některé subjekty mohou být zahrnuty do více než jednoho ročního průzkumu populace, nejedná se však o longitudinální studii. Na začátku studie a v 1., 2. a 3. ročníku se ročně zúčastní přibližně 3 200 jedinců (celkem 4 průřezová šetření). Studie bude zahrnovat ženy i muže ve věku 5 let a starší, kteří žijí v LF endemické oblasti PNG. Výběr subjektu nebude založen na zdravotním stavu. Cílem studie je určit relativní dopad a nákladovou efektivitu roční oproti dvakrát ročně MDA (DEC 6 mg/kg těla plus Alb 400 mg pro všechny jedince) na eliminaci LF a snížení zátěže půdní helmintickou infekcí u těchto populací.
Projekt se skládá z opakovaných každoročních průřezových šetření v sentinelových komunitách před a po zahájení MDA pro LF. Průzkumy budou prováděny po dobu 3 let v následujících časech: 0 (základní hodnota před léčbou), 1, 2 a 3 roky odpovídající roční době léčby. Vládní zdravotní úředníci jako součást GPELF budou spravovat MDA (standardní režim doporučený WHO je DEC + ALB). Součástí vládou podporovaného programu bude screening na LF pomocí screeningu ICT karet a krve z prstu pro měření hustoty krví narozených mikrofilárií (MF). Současný protokol pomůže při sběru těchto dat. V rámci každoročního dohledu nad léčebnou infekcí bude studijní tým také shromažďovat demografická data, anamnézu lymfedému, otoku šourku (hydrokéla), akutní filiární horečku nebo adenolymfangitidu a historii předchozí léčby LF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua-Nová Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie (3 200/průzkum) bude zahrnovat muže a ženy ve věku >=5 let žijící v provincii East Sepik, PNG. Pokud by se objevily neočekávané logistické problémy, byly v provincii Madang identifikovány další studijní oblasti. Navrhovaná studijní oblast bude v Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, přibližně 20 000 obyvatel) a Gawanga Rural, LLG (přibližně 13 000 obyvatel). Obyvatelé vesnic dříve léčených MDA nebudou do studie zahrnuti.
Děti mladší 5 let z komunitních studií vyloučeny, protože prevalence LF bývá u malých dětí velmi nízká a kvůli potížím spojeným s odběrem klinických vzorků z této populace. Těhotenství nebude vylučovacím kritériem, protože DEC a ALB jsou v těhotenství považovány za bezpečné.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku >=5 let v komunitě
- Ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota rodičů nebo opatrovníků dát souhlas nezletilým s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
1. Není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2x ročně MDA
Diethylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg podávaný dvakrát ročně
|
|
1x ročně MDA
Diethylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg podávaný jednou ročně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komparátor (standardní léčba) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podávaný ročně (v 0., 12. a 24. měsíci).
Časové okno: 36 měsíců
|
Určete, zda podávání DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg podávané dvakrát ročně je účinnější než standardní DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podávané jednou ročně při dosažení snížení prevalence mikrofilarií způsobené infekcí Wuchereria bancrofti na méně než 1 % 36 měsíců po zahájení studie.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEC 6mg/kg + Alb 400 podáno jednou
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme testovat hypotézu, že dvakrát ročně MDA je lepší než roční MDA pro dosažení významně většího snížení prevalence a intenzity infekce infekcí infekcí STH po 36 měsících od zahájení studie.
|
36 měsíců
|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg podáno pouze jednou na začátku RCT (0 měsíců).
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme testovat hypotézu, že dvakrát ročně MDA je nákladově efektivnější ve srovnání s ročním MDA pro odstranění LF po 36 měsících.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .