Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация МДА с существующими схемами лечения ЛФ: мониторинг эффективности текущих программ лечения в ПНГ (MDA)

25 апреля 2019 г. обновлено: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Оптимизация массового введения лекарств с помощью существующих схем лечения лимфатического филяриатоза: мониторинг эффективности текущих программ лечения в Папуа-Новой Гвинее

Стандартной схемой элиминации лимфатического филяриатоза (ЛФ) в ПНГ является ежегодное введение двух препаратов одновременно. Эти два препарата называются «DEC» (диэтилкарбамазин, 6 мг/кг массы тела) и «ALB» (альбендазол, 400 мг для всех людей независимо от веса), которые назначаются один раз в год в течение пяти-семи лет с целью прервать передачу, которая происходит через местных комаров-переносчиков. Эти препараты убивают личиночные формы паразита в крови, необходимые для продолжения передачи инфекции комаром-переносчиком. Ранее считалось, что эти два препарата мало влияют на взрослых червей, стадию паразита, которая отвечает за производство личиночных форм, появляющихся в крови инфицированных людей. Однако последние данные свидетельствуют о том, что DEC и ALB могут убивать взрослых червей или делать их неспособными производить личиночные формы (стерилизация). Таким образом, введение этих препаратов два раза в год в течение трех лет подряд может увеличить скорость уничтожения или стерилизации взрослых гельминтов по сравнению со схемами, предполагающими введение тех же препаратов только один раз в год. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить антипаразитарную активность DEC плюс ALB, вводимого один раз в год, текущего стандарта для MDA для устранения LF, с DEC плюс ALB, вводимым два раза в год (с интервалом в 6 месяцев) в чтобы уменьшить общую продолжительность и стоимость MDA для устранения LF в PNG. К участию в этом исследовании будут приглашены взрослые (18 лет и старше) и несовершеннолетние (в возрасте от 5 до 17 лет). Участникам исследования будет предложено сдать образцы крови из пальца, чтобы проверить статус инфекции LF, и образцы стула, чтобы определить, насколько хорошо лекарства устраняют инфекции кишечных червей. Выборка будет проводиться путем повторных перекрестных обследований в одних и тех же сообществах, но не обязательно у одних и тех же лиц, один раз в год в течение трехлетнего периода. В рамках ежегодного эпиднадзора за лечебной инфекцией исследовательская группа также будет собирать демографические данные (место жительства, родственные связи, возраст, использование надкроватных сеток), историю отеков рук и ног (слоновость), отеков мошонки (гидроцеле), острая филяриатозная лихорадка, сопровождающаяся отеком конечностей, и предшествующее лечение по поводу ЛФ в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфатический филяриатоз

Подробное описание

В рамках этого исследования будут проведены популяционные полевые исследования, чтобы определить, будут ли относительная стоимость и эффективность полугодового по сравнению с годовым введением МДА с использованием ДЭК (6 мг/кг массы тела) плюс 400 мг АЛБ (для всех людей, независимо от веса) быть более успешными в элиминации LF и снижении бремени передающихся через почву гельминтозов (гельминтов). Исследование с участием людей носит наблюдательный характер, в нем используются препараты, которые являются стандартными одобренными препаратами для лечения ЛФ в Папуа-Новой Гвинее и других странах Тихоокеанского региона и Азии, и не требует введения препаратов исследователями. Ответственность за диагностику ЛФ и введение препаратов против ЛФ возлагается на лиц, уполномоченных Министерством здравоохранения ПНГ на выполнение этой деятельности.

Дизайн исследования представляет собой повторяющиеся перекрестные опросы, в которых каждый субъект исследуется один раз. Некоторые предметы могут быть включены более чем в одно ежегодное обследование населения, но это не лонгитюдное исследование. Приблизительно 3200 человек будут участвовать в год в начале исследования и на 1, 2 и 3 годах (всего 4 поперечных опроса). В исследование будут включены как самки, так и самцы в возрасте 5 лет и старше, проживающие в эндемичных по LF районах Папуа-Новой Гвинеи. Выбор субъекта не будет основываться на состоянии здоровья. Исследование направлено на определение относительного воздействия и экономической эффективности ежегодного по сравнению с двукратным введением МДА (DEC 6 мг/кг тела плюс 400 мг Alb для всех людей) для устранения LF и снижения бремени гельминтозов, передающихся через почву, в этих группах населения.

Проект состоит из повторяющихся ежегодных перекрестных исследований в дозорных сообществах до и после начала MDA для LF. Обследования будут проводиться в течение 3 лет в следующие моменты времени: 0 (базовый уровень до лечения), 1, 2 и 3 года, соответствующие ежегодным периодам лечения. Государственные чиновники здравоохранения в рамках GPELF будут назначать MDA (стандартный режим, рекомендуемый ВОЗ: DEC + ALB). Частью программы, спонсируемой правительством, будет скрининг на LF с использованием скрининга карт ИКТ и крови из пальца для измерения плотности микрофилярий, передающихся через кровь (MF). Текущий протокол поможет в сборе этих данных. В рамках ежегодного эпиднадзора за лечебной инфекцией исследовательская группа также будет собирать демографические данные, историю лимфедемы, отека мошонки (гидроцеле), острой филяриатозной лихорадки или аденолимфангита, а также историю предшествующего лечения ЛФ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Папуа - Новая Гвинея
- West Sepik
  - Maprik, West Sepik, Папуа - Новая Гвинея
    - Papua New Guinean Institute for Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция (3200 человек на опрос) будет включать мужчин и женщин старше 5 лет, проживающих в провинции Восточный Сепик, Папуа-Новая Гвинея. На случай возникновения непредвиденных логистических проблем в провинции Маданг были определены другие области исследования. Предлагаемая территория исследования будет находиться на территории местного самоуправления Драйкикер (LLG, около 20 000 жителей) и Gawanga Rural, LLG (приблизительно 13 000 жителей). Жители сел, ранее получавшие МДА, в исследование не включены.

Дети в возрасте до 5 лет были исключены из исследований по месту жительства, поскольку показатели распространенности ЛФ среди детей младшего возраста, как правило, очень низкие, а также из-за трудностей, связанных со сбором клинических образцов у этой популяции. Беременность не будет критерием исключения, поскольку DEC и ALB считаются безопасными при беременности.

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте >= 5 лет в сообществе
Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
Готовность родителей или опекунов дать согласие на участие несовершеннолетних в обучении

Критерий исключения:

1. Нежелание или возможность дать информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
2 раза в год МДА Диэтилкарбамазин 6 мг/кг + альбендазол 400 мг 2 раза в год
1 раз в год МДА Диэтилкарбамазин 6 мг/кг + альбендазол 400 мг один раз в год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Препарат сравнения (стандартное лечение) ДЭК 6 мг/кг + Альб 400 мг вводят ежегодно (в 0, 12 и 24 месяца). Временное ограничение: 36 месяцев	Определите, является ли введение DEC 6 мг/кг + ALB 400 мг два раза в год более эффективным, чем стандартное введение DEC 6 мг/кг + Alb 400 мг один раз в год в достижении снижения распространенности микрофилярий, вызванных инфекцией Wuchereria bancrofti, до уровня менее 1%. через 36 месяцев после начала исследования.	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
DEC 6 мг/кг + Alb 400 однократно Временное ограничение: 36 месяцев	Мы проверим гипотезу о том, что двукратный ежегодный МДА превосходит ежегодный МДА для достижения значительно большего снижения распространенности и интенсивности заражения инфекциями, вызванными ППГ, через 36 месяцев после начала исследования.	36 месяцев
DEC 6 мг/кг + Alb 400 мг + Iver 200 мкг/кг вводили однократно только в начале РКИ (0 месяцев). Временное ограничение: 36 месяцев	Мы проверим гипотезу о том, что два раза в год MDA более эффективны с точки зрения затрат по сравнению с ежегодным MDA для устранения LF через 36 месяцев.	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Следователи

Главный следователь: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CWRU Optimization MDA LF PNG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .