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LF에 대한 기존 약물 요법으로 MDA의 최적화: PNG에서 진행 중인 치료 프로그램의 효능 모니터링 (MDA)

2019년 4월 25일 업데이트: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

림프 사상충증에 대한 기존 약물 요법으로 대량 약물 투여 최적화: 파푸아뉴기니에서 진행 중인 치료 프로그램의 효율성 모니터링

PNG에서 림프 사상충증(LF) 제거를 위한 표준 요법은 매년 두 가지 약물을 동시에 투여하는 것입니다. 두 약물은 "DEC"(Diethylcarbamazine, 6mg/kg 체중) 및 "ALB"(체중과 관계없이 모든 개인에게 Albendazole 400mg)라고 하며, 5~7년 동안 1년에 한 번 지역 모기 벡터를 통해 발생하는 전파를 차단합니다. 이 약물은 모기 매개체에 의한 감염을 계속 전파하는 데 필요한 혈액 내 기생충의 유충 형태를 죽입니다. 두 약물은 이전에 감염된 사람의 혈액에 나타나는 유충 형태의 생산을 담당하는 기생충 단계인 성충에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 생각되었습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 DEC와 ALB는 성충을 죽이거나 애벌레 형태를 생산할 수 없게 만들 수 있습니다(멸균). 따라서 3년 연속 1년에 2번 이러한 약물을 투여하면 동일한 약물을 1년에 1회만 투여하는 요법에 비해 성충을 죽이거나 살균하는 비율이 증가할 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목표는 LF를 제거하기 위한 MDA의 현재 표준인 연 1회 제공되는 DEC + ALB의 항기생충 활성을 연간 2회(6개월 간격으로) 제공되는 DEC + ALB와 비교하는 것입니다. PNG에서 LF를 제거하기 위해 MDA의 총 기간과 비용을 줄이기 위해. 성인(18세 이상)과 미성년자(5~17세)가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 LF 감염 상태를 확인하기 위해 핑거 스틱 혈액 샘플을 제공하고 약물이 장 벌레 감염을 얼마나 잘 제거하는지 확인하기 위해 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 표본 추출은 3년 동안 매년 한 번 동일한 커뮤니티에서 반복적인 단면 조사로 수행되지만 반드시 동일한 사람일 필요는 없습니다. 연간 치료 감염 감시의 일환으로 연구팀은 인구 통계학적 데이터(거주지, 가족 관계, 연령, 모기장 사용), 팔다리 부종(코끼리병), 음낭 부종(수종), 사지 부종을 동반한 급성 사상열, LF에 대한 이전 치료 이력.

연구 개요

상태

완전한

정황

림프 사상충증

상세 설명

이 연구는 DEC(6mg/kg 체중) + ALB 400mg(체중과 상관없이 모든 개인에 대해)을 사용하여 MDA의 반년 투여와 연간 투여의 상대적인 비용과 효능이 LF를 보다 성공적으로 제거하고 토양 전파 연충(벌레) 감염의 부담을 줄입니다. 인간 피험자의 참여를 포함하는 연구는 본질적으로 관찰적이며, PNG와 태평양 및 아시아의 다른 지역에서 LF에 대한 표준 승인 치료법인 약물을 사용하며 조사관에 의한 약물 투여를 포함하지 않습니다. LF 진단 및 항LF 약물 투여는 이 활동을 수행하도록 PNG 보건부에서 승인한 사람의 책임입니다.

연구 설계는 각 주제를 한 번씩 조사하는 반복 단면 조사입니다. 일부 주제는 하나 이상의 연간 인구 조사에 포함될 수 있지만 이것은 종단 연구가 아닙니다. 매년 약 3,200명의 개인이 연구 시작과 1, 2, 3년차에 참여할 것입니다(총 4개의 단면 조사). 이 연구에는 PNG의 LF 풍토병 지역에 거주하는 5세 이상의 남녀가 모두 포함됩니다. 피험자 선택은 건강 상태를 기반으로 하지 않습니다. 이 연구는 이들 집단에서 LF를 제거하고 토양으로 전염되는 기생충 감염 부담을 줄이기 위해 연간 MDA와 연간 2회 MDA(모든 개인에 대해 DEC 6mg/kg 신체 + Alb 400mg)의 상대적인 영향 및 비용 효율성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트는 LF에 대한 MDA 개시 전후에 센티넬 커뮤니티에서 반복되는 연간 단면 조사로 구성됩니다. 설문 조사는 다음 시기에 3년에 걸쳐 수행됩니다: 0(치료 전 기준선), 연간 치료 시간에 해당하는 1년, 2년 및 3년. GPELF의 일부인 정부 보건 공무원이 MDA를 관리할 것입니다(WHO에서 권장하는 표준 요법은 DEC + ALB임). 정부 지원 프로그램의 일부는 혈액에서 태어난 마이크로필라리아(MF)의 밀도를 측정하기 위해 ICT 카드 스크리닝과 핑거스틱 혈액을 사용하여 LF를 스크리닝하는 것입니다. 현재 프로토콜은 이러한 데이터 수집을 지원합니다. 연간 치료 감염 감시의 일환으로 연구 팀은 인구 통계학적 데이터, 림프부종 이력, 음낭 종창(수종), 급성 사상열 또는 선림프관염, LF에 대한 이전 치료 이력도 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

파푸아 뉴기니
- West Sepik
  - Maprik, West Sepik, 파푸아 뉴기니
    - Papua New Guinean Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단(3,200/설문 조사)에는 파푸아뉴기니 동부 세픽 주에 거주하는 5세 이상의 남성 및 여성 피험자가 포함될 것입니다. 예상치 못한 물류 문제가 발생할 경우 마당 지방에서 다른 연구 지역이 확인되었습니다. 제안된 연구 지역은 Dreikikier Rural Local Level Government(LLG, 인구 약 20,000명) 및 Gawanga Rural, LLG(인구 약 13,000명)에 있을 것입니다. 이전에 MDA로 치료받은 마을 주민은 연구에 포함되지 않습니다.

지역사회 연구에서 5세 미만의 아동은 LF의 유병률이 어린 아동에서 매우 낮은 경향이 있고 이 집단에서 임상 표본을 수집하는 것과 관련된 어려움 때문에 제외되었습니다. DEC와 ALB는 임신 중에 안전한 것으로 간주되기 때문에 임신은 제외 기준이 되지 않습니다.

설명

포함 기준:

커뮤니티에서 5세 이상인 개인
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
미성년자의 연구 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의 의사

제외 기준:

1. 연구에 대한 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
2x/년 MDA 디에틸카르바마진 6mg/kg + 알벤다졸 400mg을 1년에 2회 투여
1x/년 MDA 디에틸카르바마진 6mg/kg + 알벤다졸 400mg 1년에 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대조약(표준 치료) DEC 6mg/kg + Alb 400mg을 매년(0, 12 및 24개월) 투여합니다. 기간: 36개월	연간 2회 DEC 6mg/kg + ALB 400mg 투여가 연간 1회 투여되는 표준 DEC 6mg/kg + Alb 400mg보다 Wuchereria bancrofti 감염으로 인한 마이크로필라리아 유병률을 1% 미만으로 감소시키는 데 더 효과적인지 확인 연구 시작 후 36개월.	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DEC 6mg/kg + Alb 400 1회 투여 기간: 36개월	우리는 연구 시작 후 36개월에 STH 감염 감염의 유병률과 감염 강도에서 유의하게 더 큰 감소를 달성하기 위해 연간 MDA 2회가 연간 MDA보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다.	36개월
DEC 6mg/kg + Alb 400mg + Iver 200µg/kg은 RCT 시작 시(0개월) 1회만 투여됩니다. 기간: 36개월	우리는 36개월에 LF를 제거하기 위해 연간 MDA에 비해 연간 MDA 2회가 더 비용 효율적이라는 가설을 테스트할 것입니다.	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Papua New Guinea Institute of Medical Research

수사관

수석 연구원: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CWRU Optimization MDA LF PNG

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