- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268252
Optimering af MDA med eksisterende lægemiddelregimer for LF: Overvågning af effektiviteten af igangværende behandlingsprogrammer i PNG (MDA)
Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer for lymfatisk filariasis: overvågning af effektiviteten af igangværende behandlingsprogrammer i Papua Ny Guinea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil udføre et befolkningsbaseret feltstudie for at bestemme, om de relative omkostninger og effektiviteten af halvårlig kontra årlig administration af MDA ved hjælp af DEC (6 mg/kg kropsvægt) plus ALB 400 mg (for alle individer uanset vægt) vil være mere vellykket i eliminering af LF og reduktion i byrden af jordoverførte helminth (orme) infektioner. Undersøgelsen, der involverer deltagelse af menneskelige forsøgspersoner, er observationel af natur, bruger lægemidler, der er den standard godkendte behandling for LF i PNG og andre steder i Stillehavet og Asien, og involverer ikke administration af lægemidler af efterforskerne. Diagnose af LF og administration af anti-LF-lægemidler vil være de personer, der er autoriseret af PNG Department of Health til at udføre denne aktivitet.
Undersøgelsesdesignet er gentagne tværsnitsundersøgelser, der undersøger hvert emne én gang. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse. Ca. 3.200 personer vil deltage om året i begyndelsen af undersøgelsen og i år 1, 2 og 3 (i alt 4 tværsnitsundersøgelser). Undersøgelsen vil omfatte både kvinder og mænd på 5 år og ældre, som bor i et LF-endemisk område af PNG. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand. Undersøgelsen har til formål at bestemme den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig versus to gange årlig MDA (DEC 6 mg/kg krop plus Alb 400 mg for alle individer) for eliminering af LF og reduktion i jordoverførte helminthic infektionsbyrder i disse populationer.
Projektet består af gentagne årlige tværsnitsundersøgelser i sentinelsamfund før og efter påbegyndelse af MDA for LF. Undersøgelserne vil blive gennemført over en periode på 3 år på følgende tidspunkter: 0 (før-behandlingens baseline), 1, 2 og 3 år svarende til årlige behandlingstider. Offentlige sundhedsembedsmænd som en del af GPELF vil administrere MDA (standardregimet anbefalet af WHO er DEC + ALB). En del af det regeringssponserede program vil være at screene for LF ved hjælp af IKT-kortscreening og fingerstikblod til måling af tætheden af blodbårne mikrofilaria (MF). Den nuværende protokol vil hjælpe med indsamling af disse data. Som en del af den årlige behandlingsinfektionsovervågning vil undersøgelsesholdet også indsamle demografiske data, historie med lymfødem, scrotal hævelse (hydrocele), akut filarial feber eller adenolymphangitis og historie om tidligere behandling for LF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua Ny Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen (3.200/undersøgelse) vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner >=5 år, der bor i East Sepik Province, PNG. Hvis der skulle opstå uventede logistiske problemer, er andre undersøgelsesområder blevet identificeret i Madang-provinsen. Det foreslåede undersøgelsesområde vil være i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca. pop 20.000) og Gawanga Rural, LLG (ca. pop 13.000). Beboere i landsbyer, der tidligere er blevet behandlet med MDA, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Børn <5 år fra samfundsundersøgelser udelukket, fordi prævalensraterne for LF har tendens til at være meget lave hos små børn og på grund af vanskeligheder forbundet med at indsamle kliniske prøver fra denne population. Graviditet vil ikke være et udelukkelseskriterie, fordi DEC og ALB anses for at være sikre under graviditet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen >=5 år i samfundet
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forældres eller værgers vilje til at give samtykke til mindreåriges deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
2x/år MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg givet to gange om året
|
|
1x/år MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg givet én gang årligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparatoren (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administreret årligt (ved 0, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestem, om administration af DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg givet to gange om året er mere effektiv end standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg givet én gang om året til at opnå en reduktion af mikrofilarial prævalens forårsaget af Wuchereria bancrofti-infektion til mindre end 1 % 36 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEC 6mg/kg + Alb 400 givet én gang
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil teste hypotesen om, at to gange årlig MDA er overlegen i forhold til årlig MDA for at opnå en signifikant større reduktion i prævalens og intensitet af infektion af STH-infektionsinfektioner 36 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen
|
36 måneder
|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg kun administreret én gang i begyndelsen af RCT (0 måned).
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil teste hypotesen om, at to gange årlig MDA er mere omkostningseffektiv sammenlignet med årlig MDA for at eliminere LF efter 36 måneder.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfatisk filariasis eliminering ved massemedicinsk administration | Overvågning og evaluering af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis | Accepterbarhed af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AfsluttetLymfatisk filariasis