Otimização de MDA com regimes de medicamentos existentes para FL: monitoramento da eficácia de programas de tratamento em andamento em PNG (MDA)
Otimização da administração de medicamentos em massa com regimes de medicamentos existentes para filariose linfática: monitoramento da eficácia de programas de tratamento em andamento em Papua Nova Guiné
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa conduzirá estudos de campo de base populacional para determinar se o custo relativo e a eficácia da administração semestral versus anual de MDA usando DEC (6 mg/kg de peso corporal) mais ALB 400 mg (para todos os indivíduos independentemente do peso) irá ser mais bem-sucedido na eliminação da FL e na redução da carga de infecções por helmintos (vermes) transmitidos pelo solo. O estudo que envolve a participação de seres humanos é de natureza observacional, usa medicamentos que são o tratamento padrão aprovado para FL na PNG e em outras partes do Pacífico e da Ásia, e não envolve a administração de medicamentos pelos investigadores. O diagnóstico da FL e a administração dos medicamentos anti-LF serão de responsabilidade dos credenciados pela Secretaria de Saúde do PNG para esta atividade.
O desenho do estudo consiste em pesquisas transversais repetidas que examinam cada sujeito uma vez. Alguns sujeitos podem ser incluídos em mais de uma pesquisa populacional anual, mas este não é um estudo longitudinal. Aproximadamente 3.200 indivíduos participarão por ano no início do estudo e nos anos 1, 2 e 3 (um total de 4 pesquisas transversais). O estudo incluirá mulheres e homens com 5 anos de idade ou mais que vivem em uma área endêmica de FL em PNG. A seleção do sujeito não será baseada no estado de saúde. O estudo visa determinar o impacto relativo e a relação custo-eficácia do MDA anual versus duas vezes ao ano (DEC 6 mg/kg corporal mais Alb 400 mg para todos os indivíduos) para eliminação da FL e redução da carga de infecções helmínticas transmitidas pelo solo nessas populações.
O projeto é composto por pesquisas transversais anuais repetidas em comunidades sentinela antes e depois do início do MDA para LF. As pesquisas serão realizadas durante um período de 3 anos nos seguintes tempos: 0 (linha de base pré-tratamento), 1, 2 e 3 anos correspondentes aos tempos de tratamento anual. Funcionários de saúde do governo como parte do GPELF irão administrar o MDA (regime padrão recomendado pela OMS é DEC + ALB). Parte do programa patrocinado pelo governo será a triagem de LF usando triagem de cartão ICT e sangues de picada no dedo para medir a densidade de microfilárias (MF) nascidas no sangue. O protocolo atual ajudará na coleta desses dados. Como parte da vigilância anual da infecção do tratamento, a equipe do estudo também coletará dados demográficos, histórico de linfedema, inchaço escrotal (hidrocele), febre filarial aguda ou adenolinfangite e histórico de tratamento anterior para FL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Sepik
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Maprik, West Sepik, Papua Nova Guiné
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo (3.200/pesquisa) incluirá sujeitos do sexo masculino e feminino >= 5 anos de idade que vivem na província de East Sepik, PNG. Se surgirem problemas logísticos inesperados, outras áreas de estudo foram identificadas na província de Madang. A área de estudo proposta será no Governo Local Rural de Dreikikier (LLG, aproximadamente pop 20.000) e Gawanga Rural, LLG (aprox. pop 13.000). Moradores de aldeias previamente tratadas com MDA não serão incluídos no estudo.
As crianças <5 anos de idade dos estudos comunitários foram excluídas porque as taxas de prevalência para FL tendem a ser muito baixas em crianças pequenas e devido às dificuldades associadas à coleta de amostras clínicas dessa população. A gravidez não será um critério de exclusão porque DEC e ALB são considerados seguros na gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade >= 5 anos na comunidade
- Vontade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Disposição dos pais ou responsáveis em dar consentimento para que menores participem do estudo
Critério de exclusão:
1. Não está disposto ou não é capaz de dar consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MDA 2x/ano
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg duas vezes por ano
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MDA 1x/ano
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg uma vez por ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O comparador (tratamento padrão) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administrado anualmente (aos 0, 12 e 24 meses).
Prazo: 36 meses
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Determinar se a administração de DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg administrados duas vezes ao ano é mais eficaz do que o padrão de DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrado uma vez ao ano na redução da prevalência de microfilárias causada pela infecção por Wuchereria bancrofti para menos de 1% aos 36 meses após o início do estudo.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DEC 6mg/kg + Alb 400 administrado uma vez
Prazo: 36 meses
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Testaremos a hipótese de que o MDA duas vezes ao ano é superior ao MDA anual para alcançar uma redução significativamente maior na prevalência e intensidade da infecção de infecções por STH 36 meses após o início do estudo
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36 meses
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrados uma vez apenas no início do RCT (0 mês).
Prazo: 36 meses
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Testaremos a hipótese de que o MDA duas vezes ao ano é mais econômico em comparação ao MDA anual para eliminar a FL em 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU Optimization MDA LF PNG
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