使用现有 LF 药物方案优化 MDA：监测 PNG 正在进行的治疗计划的疗效 (MDA)
使用现有的淋巴丝虫病药物方案优化大规模给药：监测巴布亚新几内亚正在进行的治疗方案的疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将进行基于人群的实地研究，以确定使用 DEC（6 毫克/千克体重）加 ALB 400 毫克（适用于所有个体，无论体重如何）每半年一次与每年一次 MDA 给药的相对成本和功效是否会更成功地消除 LF 和减少土壤传播的蠕虫（蠕虫）感染的负担。 这项涉及人类受试者参与的研究本质上是观察性的，使用的药物是巴布亚新几内亚以及太平洋和亚洲其他地区批准的 LF 标准治疗药物，并且不涉及研究人员的药物管理。 LF 的诊断和抗 LF 药物的管理将由 PNG 卫生部授权执行此活动的人员负责。
研究设计是对每个受试者进行一次重复的横断面调查。 一些受试者可能被纳入不止一次的年度人口调查，但这不是一项纵向研究。 在研究开始时以及第 1、2 和 3 年（总共 4 项横断面调查），每年将有大约 3,200 人参与。 该研究将包括居住在 PNG LF 流行地区的 5 岁及以上的女性和男性。 受试者的选择不会基于健康状况。 该研究旨在确定每年一次与每年两次 MDA（DEC 6 毫克/千克身体加上所有个体的 Alb 400 毫克）对于消除这些人群中的 LF 和减少土壤传播的蠕虫感染负担的相对影响和成本效益。
该项目包括在 LF 的 MDA 启动之前和之后在哨兵社区进行的重复年度横断面调查。 调查将在 3 年期间的以下时间进行：0（治疗前基线）、1、2 和 3 年，对应于每年的治疗时间。 作为 GPELF 一部分的政府卫生官员将管理 MDA（WHO 推荐的标准方案是 DEC + ALB）。 政府赞助的计划的一部分将是使用 ICT 卡筛查和手指刺血来筛查 LF，以测量血源性微丝蚴 (MF) 的密度。 当前的协议将有助于收集这些数据。 作为年度治疗感染监测的一部分，研究小组还将收集人口统计数据、淋巴水肿病史、阴囊肿胀（鞘膜积液）、急性丝虫发热或腺淋巴管炎以及 LF 既往治疗史。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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West Sepik
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Maprik、West Sepik、巴布亚新几内亚
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群（3,200 人/调查）将包括居住在巴布亚新几内亚东塞皮克省的年龄 >=5 岁的男性和女性受试者。 如果出现意想不到的后勤问题，我们会在马当省确定其他研究区域。 拟议的研究区域将位于 Dreikikier 农村地方政府（LLG，约 20,000 人）和 Gawanga Rural, LLG（约 13,000 人）。 以前接受过 MDA 治疗的村庄的居民将不包括在研究中。
社区研究中 5 岁以下的儿童被排除在外，因为 LF 的患病率在幼儿中往往很低，而且从该人群中收集临床标本存在困难。 怀孕不会成为排除标准，因为 DEC 和 ALB 被认为在怀孕期间是安全的。
描述
纳入标准：
- 社区中年龄 >=5 岁的个人
- 愿意给予知情同意以参与研究
- 父母或监护人同意未成年人参加研究的意愿
排除标准：
1. 不愿意或不能对研究给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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2x/年 MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg 每年两次
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1x/年 MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg 每年一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较（标准治疗）DEC 6mg/kg + Alb 400mg 每年给药（在 0、12 和 24 个月）。
大体时间：36个月
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确定每年给予两次 DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg 是否比每年给予一次标准 DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg 更有效，以实现将班克罗夫蒂丝虫感染引起的微丝蚴流行率降低至低于 1%在研究开始后 36 个月。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DEC 6mg/kg + Alb 400 给予一次
大体时间：36个月
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我们将检验这样一个假设，即在研究开始后 36 个月，每年两次的 MDA 优于每年一次的 MDA，以实现 STH 感染的流行率和感染强度的显着降低
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36个月
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg 仅在 RCT 开始时（0 个月）给药一次。
大体时间：36个月
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我们将检验这样的假设，即每年两次 MDA 与每年一次 MDA 相比在 36 个月时消除 LF 更具成本效益。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter M Siba, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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