Optimisation de l'AMM avec les régimes médicamenteux existants pour la FL : surveillance de l'efficacité des programmes de traitement en cours en PNG (MDA)
Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique : surveillance de l'efficacité des programmes de traitement en cours en Papouasie-Nouvelle-Guinée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche mènera des études de terrain basées sur la population pour déterminer si le coût et l'efficacité relatifs de l'administration semestrielle par rapport à l'administration annuelle de MDA utilisant DEC (6 mg/kg de poids corporel) plus ALB 400 mg (pour tous les individus, quel que soit leur poids) mieux réussir à éliminer la filariose lymphatique et à réduire le fardeau des helminthes (vers) transmis par le sol. L'étude impliquant la participation de sujets humains est de nature observationnelle, utilise des médicaments qui sont le traitement standard approuvé pour la FL en PNG et ailleurs dans le Pacifique et en Asie, et n'implique pas l'administration de médicaments par les investigateurs. Le diagnostic de la FL et l'administration de médicaments anti-FL seront de la responsabilité des personnes autorisées par le Département de la Santé de la PNG à effectuer cette activité.
La conception de l'étude consiste en des enquêtes transversales répétées examinant chaque sujet une fois. Certains sujets peuvent être inclus dans plus d'une enquête démographique annuelle, mais il ne s'agit pas d'une étude longitudinale. Environ 3 200 personnes participeront chaque année au début de l'étude et aux années 1, 2 et 3 (un total de 4 enquêtes transversales). L'étude inclura à la fois des femmes et des hommes âgés de 5 ans et plus qui vivent dans une zone endémique de la FL en PNG. La sélection des sujets ne sera pas basée sur l'état de santé. L'étude vise à déterminer l'impact relatif et la rentabilité de l'AMM annuelle par rapport à deux fois par an (DEC 6 mg/kg corporel plus Alb 400 mg pour tous les individus) pour l'élimination de la filariose lymphatique et la réduction des charges d'infections helminthiques transmises par le sol dans ces populations.
Le projet comprend des enquêtes transversales annuelles répétées dans les communautés sentinelles avant et après le début de l'AMM pour la FL. Les enquêtes seront menées sur une période de 3 ans aux temps suivants : 0 (référence avant traitement), 1, 2 et 3 ans correspondant aux temps annuels de traitement. Les responsables gouvernementaux de la santé dans le cadre du GPELF administreront le MDA (le régime standard recommandé par l'OMS est DEC + ALB). Une partie du programme parrainé par le gouvernement consistera à dépister la filariose lymphatique à l'aide de cartes ICT et de prélèvements sanguins au doigt pour mesurer la densité des microfilaires nées dans le sang (MF). Le protocole actuel facilitera la collecte de ces données. Dans le cadre de la surveillance annuelle des infections liées au traitement, l'équipe de l'étude recueillera également des données démographiques, des antécédents de lymphœdème, de gonflement du scrotum (hydrocèle), de fièvre filarienne aiguë ou d'adénolymphangite et des antécédents de traitement antérieur de la FL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Sepik
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Maprik, West Sepik, Papouasie Nouvelle Guinée
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée (3 200/enquête) comprendra des sujets masculins et féminins âgés de plus de 5 ans vivant dans la province de East Sepik, en PNG. Si des problèmes logistiques inattendus devaient survenir, d'autres zones d'étude ont été identifiées dans la province de Madang. La zone d'étude proposée se situera dans le gouvernement local rural de Dreikikier (LLG, environ 20 000 habitants) et Gawanga Rural, LLG (environ 13 000 habitants). Les résidents des villages précédemment traités avec le MDA ne seront pas inclus dans l'étude.
Les enfants de moins de 5 ans des études communautaires sont exclus parce que les taux de prévalence de la FL ont tendance à être très faibles chez les jeunes enfants et en raison des difficultés associées à la collecte d'échantillons cliniques auprès de cette population. La grossesse ne sera pas un critère d'exclusion car la DEC et l'ALB sont considérées comme sûres pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés >= 5 ans dans la communauté
- Volonté de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Volonté des parents ou tuteurs de donner leur consentement pour que les mineurs participent à l'étude
Critère d'exclusion:
1. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement éclairé pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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2x/an MDA
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg administrés deux fois par an
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1x/an MDA
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg administrés une fois par an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le comparateur (traitement standard) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administré annuellement (à 0, 12 et 24 mois).
Délai: 36 mois
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Déterminer si l'administration de DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg administrés deux fois par an est plus efficace que la norme DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrés une fois par an pour réduire à moins de 1 % la prévalence des microfilaires causées par l'infection à Wuchereria bancrofti à 36 mois après le début de l'étude.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DEC 6mg/kg + Alb 400 administré une fois
Délai: 36 mois
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la MDA biannuelle est supérieure à la MDA annuelle pour obtenir une réduction significativement plus importante de la prévalence et de l'intensité de l'infection par les infections à STH à 36 mois après le début de l'étude.
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36 mois
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrés une seule fois au début de l'ECR (0 mois).
Délai: 36 mois
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'AMM biannuelle est plus rentable que l'AMM annuelle pour l'élimination de la FL à 36 mois.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU Optimization MDA LF PNG
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