- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268252
Optimización de MDA con regímenes de medicamentos existentes para FL: Monitoreo de la eficacia de los programas de tratamiento en curso en PNG (MDA)
Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con los Regímenes de Medicamentos Existentes para la Filariasis Linfática: Monitoreo de la Eficacia de los Programas de Tratamiento en Curso en Papúa Nueva Guinea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación llevará a cabo estudios de campo basados en la población para determinar si el costo relativo y la eficacia de la administración semestral versus anual de MDA usando DEC (6 mg/kg de peso corporal) más ALB 400 mg (para todos los individuos sin importar el peso) tener más éxito en la eliminación de LF y la reducción de la carga de infecciones por helmintos (gusanos) transmitidos por el suelo. El estudio que involucra la participación de sujetos humanos es de naturaleza observacional, usa medicamentos que son el tratamiento estándar aprobado para la FL en PNG y en otras partes del Pacífico y Asia, y no implica la administración de medicamentos por parte de los investigadores. El diagnóstico de LF y la administración de medicamentos anti-LF estarán a cargo de los autorizados por el Departamento de Salud de PNG para realizar esta actividad.
El diseño del estudio consiste en encuestas transversales repetidas que examinan cada tema una vez. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal. Aproximadamente 3200 personas participarán por año al inicio del estudio y en los años 1, 2 y 3 (un total de 4 encuestas transversales). El estudio incluirá tanto a mujeres como a hombres mayores de 5 años que vivan en un área endémica de FL de PNG. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud. El estudio tiene como objetivo determinar el impacto relativo y la rentabilidad de la MDA anual versus dos veces al año (6 mg/kg de DEC más Alb 400 mg para todos los individuos) para la eliminación de la FL y la reducción de la carga de infecciones helmínticas transmitidas por el suelo en estas poblaciones.
El proyecto se compone de encuestas transversales anuales repetidas en comunidades centinela antes y después del inicio de MDA para LF. Las encuestas se realizarán durante un período de 3 años en los siguientes tiempos: 0 (línea de base previa al tratamiento), 1, 2 y 3 años correspondientes a tiempos de tratamiento anuales. Los funcionarios de salud del gobierno como parte de GPELF administrarán la MDA (régimen estándar recomendado por la OMS es DEC + ALB). Parte del programa patrocinado por el gobierno será la detección de LF mediante la detección de tarjetas ICT y sangre por punción en el dedo para medir la densidad de microfilarias (MF) nacidas en la sangre. El protocolo actual ayudará en la recopilación de estos datos. Como parte del tratamiento anual de vigilancia de infecciones, el equipo de estudio también recopilará datos demográficos, antecedentes de linfedema, inflamación del escroto (hidrocele), fiebre filarial aguda o adenolinfangitis, y antecedentes de tratamiento previo para la FL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papúa Nueva Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio (3200/encuesta) incluirá sujetos masculinos y femeninos >=5 años de edad que viven en la provincia de East Sepik, PNG. Si surgen problemas logísticos inesperados, se han identificado otras áreas de estudio en la provincia de Madang. El área de estudio propuesta estará en el Gobierno de nivel local rural de Dreikikier (LLG, aproximadamente 20 000 habitantes) y Gawanga Rural, LLG (aproximadamente 13 000 habitantes). Los residentes de pueblos previamente tratados con MDA no serán incluidos en el estudio.
Se excluyó a los niños <5 años de edad de los estudios comunitarios porque las tasas de prevalencia de LF tienden a ser muy bajas en niños pequeños y debido a las dificultades asociadas con la recolección de muestras clínicas de esta población. El embarazo no será un criterio de exclusión porque DEC y ALB se consideran seguros en el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 5 años en la comunidad
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Voluntad de los padres o tutores de dar su consentimiento para que los menores participen en el estudio
Criterio de exclusión:
1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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MDA 2x/año
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados dos veces al año
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1x/año MDA
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados una vez al año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El comparador (tratamiento estándar) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administrados anualmente (a los 0, 12 y 24 meses).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar si la administración de 6 mg/kg de DEC + 400 mg de ALB administrados dos veces al año es más eficaz que la dosis estándar de 6 mg/kg de DEC + 400 mg de Alb administrados una vez al año para lograr una reducción de la prevalencia de microfilarias causada por la infección por Wuchereria bancrofti a menos del 1 %. a los 36 meses del inicio del estudio.
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 administrado una vez
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Probaremos la hipótesis de que la MDA dos veces al año es superior a la MDA anual para lograr una reducción significativamente mayor en la prevalencia y la intensidad de la infección por STH a los 36 meses después del inicio del estudio.
|
36 meses
|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrados una sola vez al inicio del ECA (0 mes).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Probaremos la hipótesis de que la MDA dos veces al año es más rentable en comparación con la MDA anual para eliminar la LF a los 36 meses.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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