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Optimización de MDA con regímenes de medicamentos existentes para FL: Monitoreo de la eficacia de los programas de tratamiento en curso en PNG (MDA)

25 de abril de 2019 actualizado por: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con los Regímenes de Medicamentos Existentes para la Filariasis Linfática: Monitoreo de la Eficacia de los Programas de Tratamiento en Curso en Papúa Nueva Guinea

El régimen estándar para la eliminación de la filariasis linfática (FL) en PNG es la administración anual de dos medicamentos al mismo tiempo. Los dos medicamentos se denominan "DEC" (Dietilcarbamazina, 6 mg/kg de peso corporal) y "ALB" (Albendazol 400 mg para todas las personas independientemente del peso), que se administran una vez al año durante cinco a siete años con el objetivo de interrumpir la transmisión que se produce a través de los mosquitos vectores locales. Estos medicamentos matan las formas larvarias del parásito en la sangre que son necesarias para continuar la transmisión de la infección por el mosquito vector. Anteriormente se pensaba que los dos medicamentos tenían poco efecto sobre los gusanos adultos, la etapa del parásito que es responsable de la producción de las formas larvarias que aparecen en la sangre de las personas infectadas. Sin embargo, datos recientes sugieren que DEC y ALB pueden matar o hacer que los gusanos adultos sean incapaces de producir las formas larvarias (esterilización). Por lo tanto, administrar estos medicamentos dos veces al año durante tres años consecutivos puede aumentar la tasa de eliminación o esterilización de gusanos adultos en comparación con los regímenes que involucran la administración de los mismos medicamentos solo una vez al año. El objetivo general de esta investigación es comparar la actividad antiparasitaria de DEC más ALB administrados una vez al año, el estándar actual de MDA para eliminar LF, con DEC más ALB administrados dos veces al año (a intervalos de 6 meses) en para reducir la duración total y el costo de MDA para eliminar LF en PNG. Se invitará a participar en este estudio a adultos (mayores de 18 años) y menores (de 5 a 17 años). Se les pedirá a los participantes del estudio que proporcionen muestras de sangre por punción en el dedo para verificar el estado de la infección por LF y muestras de heces para determinar qué tan bien eliminan los medicamentos las infecciones por gusanos intestinales. El muestreo se realizará mediante encuestas transversales repetidas en las mismas comunidades, pero no necesariamente en las mismas personas, una vez al año durante un período de 3 años. Como parte del tratamiento anual de vigilancia de infecciones, el equipo de estudio también recopilará datos demográficos (lugar de residencia, relación familiar, edad, uso de mosquiteros), antecedentes de hinchazón de brazos y piernas (elefantiasis), hinchazón del escroto (hidrocele), fiebre filarial aguda acompañada de hinchazón de las extremidades y antecedentes de tratamiento previo para LF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Esta investigación llevará a cabo estudios de campo basados ​​en la población para determinar si el costo relativo y la eficacia de la administración semestral versus anual de MDA usando DEC (6 mg/kg de peso corporal) más ALB 400 mg (para todos los individuos sin importar el peso) tener más éxito en la eliminación de LF y la reducción de la carga de infecciones por helmintos (gusanos) transmitidos por el suelo. El estudio que involucra la participación de sujetos humanos es de naturaleza observacional, usa medicamentos que son el tratamiento estándar aprobado para la FL en PNG y en otras partes del Pacífico y Asia, y no implica la administración de medicamentos por parte de los investigadores. El diagnóstico de LF y la administración de medicamentos anti-LF estarán a cargo de los autorizados por el Departamento de Salud de PNG para realizar esta actividad.

El diseño del estudio consiste en encuestas transversales repetidas que examinan cada tema una vez. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal. Aproximadamente 3200 personas participarán por año al inicio del estudio y en los años 1, 2 y 3 (un total de 4 encuestas transversales). El estudio incluirá tanto a mujeres como a hombres mayores de 5 años que vivan en un área endémica de FL de PNG. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud. El estudio tiene como objetivo determinar el impacto relativo y la rentabilidad de la MDA anual versus dos veces al año (6 mg/kg de DEC más Alb 400 mg para todos los individuos) para la eliminación de la FL y la reducción de la carga de infecciones helmínticas transmitidas por el suelo en estas poblaciones.

El proyecto se compone de encuestas transversales anuales repetidas en comunidades centinela antes y después del inicio de MDA para LF. Las encuestas se realizarán durante un período de 3 años en los siguientes tiempos: 0 (línea de base previa al tratamiento), 1, 2 y 3 años correspondientes a tiempos de tratamiento anuales. Los funcionarios de salud del gobierno como parte de GPELF administrarán la MDA (régimen estándar recomendado por la OMS es DEC + ALB). Parte del programa patrocinado por el gobierno será la detección de LF mediante la detección de tarjetas ICT y sangre por punción en el dedo para medir la densidad de microfilarias (MF) nacidas en la sangre. El protocolo actual ayudará en la recopilación de estos datos. Como parte del tratamiento anual de vigilancia de infecciones, el equipo de estudio también recopilará datos demográficos, antecedentes de linfedema, inflamación del escroto (hidrocele), fiebre filarial aguda o adenolinfangitis, y antecedentes de tratamiento previo para la FL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papúa Nueva Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio (3200/encuesta) incluirá sujetos masculinos y femeninos >=5 años de edad que viven en la provincia de East Sepik, PNG. Si surgen problemas logísticos inesperados, se han identificado otras áreas de estudio en la provincia de Madang. El área de estudio propuesta estará en el Gobierno de nivel local rural de Dreikikier (LLG, aproximadamente 20 000 habitantes) y Gawanga Rural, LLG (aproximadamente 13 000 habitantes). Los residentes de pueblos previamente tratados con MDA no serán incluidos en el estudio.

Se excluyó a los niños <5 años de edad de los estudios comunitarios porque las tasas de prevalencia de LF tienden a ser muy bajas en niños pequeños y debido a las dificultades asociadas con la recolección de muestras clínicas de esta población. El embarazo no será un criterio de exclusión porque DEC y ALB se consideran seguros en el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos mayores de 5 años en la comunidad
  2. Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  3. Voluntad de los padres o tutores de dar su consentimiento para que los menores participen en el estudio

Criterio de exclusión:

1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
MDA 2x/año
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados dos veces al año
1x/año MDA
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados una vez al año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El comparador (tratamiento estándar) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administrados anualmente (a los 0, 12 y 24 meses).
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar si la administración de 6 mg/kg de DEC + 400 mg de ALB administrados dos veces al año es más eficaz que la dosis estándar de 6 mg/kg de DEC + 400 mg de Alb administrados una vez al año para lograr una reducción de la prevalencia de microfilarias causada por la infección por Wuchereria bancrofti a menos del 1 %. a los 36 meses del inicio del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DEC 6 mg/kg + Alb 400 administrado una vez
Periodo de tiempo: 36 meses
Probaremos la hipótesis de que la MDA dos veces al año es superior a la MDA anual para lograr una reducción significativamente mayor en la prevalencia y la intensidad de la infección por STH a los 36 meses después del inicio del estudio.
36 meses
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrados una sola vez al inicio del ECA (0 mes).
Periodo de tiempo: 36 meses
Probaremos la hipótesis de que la MDA dos veces al año es más rentable en comparación con la MDA anual para eliminar la LF a los 36 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filariasis linfatica

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