- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03268252
MDA:n optimointi olemassa olevilla lääkehoito-ohjelmilla LF:lle: meneillään olevien hoito-ohjelmien tehokkuuden seuranta PNG:ssä (MDA)
Joukkolääkehallinnon optimointi olemassa olevilla lymfaattisen filariaasin lääkehoito-ohjelmilla: Käynnissä olevien hoito-ohjelmien tehokkuuden seuranta Papua-Uudessa-Guineassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tehdään populaatiopohjaisia kenttätutkimuksia sen määrittämiseksi, vaikuttavatko puolivuosittain annettavan MDA:n suhteellinen kustannus ja tehokkuus vuosittaiseen DEC:n (6 mg/kg ruumiinpaino) plus ALB 400 mg:n (kaikkien yksilöiden painosta riippumatta) onnistua paremmin LF:n eliminoinnissa ja maaperässä leviävien helmintti- (mato-) -infektioiden vähentämisessä. Tutkimus, johon osallistuu ihmiskoehenkilöitä, on luonteeltaan havainnollinen, ja siinä käytetään lääkkeitä, jotka ovat PNG:ssä ja muualla Tyynellämerellä ja Aasiassa hyväksytty LF:n standardihoito, eikä siihen liity tutkijoiden antamia lääkkeitä. LF-diagnoosi ja anti-LF-lääkkeiden antaminen ovat PNG:n terveysministeriön valtuuttamien henkilöiden vastuulla.
Tutkimussuunnitelma on toistuvia poikkileikkaustutkimuksia, joissa kutakin aihetta tarkastellaan kerran. Jotkut aiheet voivat olla mukana useammassa kuin yhdessä vuosittaisessa väestötutkimuksessa, mutta tämä ei ole pitkittäistutkimus. Tutkimukseen osallistuu vuosittain noin 3 200 henkilöä tutkimuksen alussa ja vuosina 1, 2 ja 3 (yhteensä 4 poikkileikkaustutkimusta). Tutkimukseen osallistuu sekä 5-vuotiaita että vanhempia naisia ja miehiä, jotka asuvat PNG:n endeemisellä LF-alueella. Aiheen valinta ei perustu terveydentilaan. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää vuotuisen MDA:n suhteellinen vaikutus ja kustannustehokkuus kahdesti vuodessa (DEC 6 mg/kg kehoa plus Alb 400 mg kaikille yksilöille) LF:n eliminoinnissa ja maaperän leviävien helminttisten infektioiden vähentämisessä näissä populaatioissa.
Projekti koostuu toistuvista vuosittaisista poikkileikkaustutkimuksista vartijayhteisöissä ennen ja jälkeen LF:n MDA:n aloittamisen. Tutkimukset suoritetaan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 0 (esikäsittelyn lähtötaso), 1, 2 ja 3 vuotta, jotka vastaavat vuosittaisia hoitoaikoja. Hallituksen terveysviranomaiset osana GPELF:ää hallinnoivat MDA:ta (WHO:n suosittelema vakiohoito on DEC + ALB). Osa hallituksen tukemaa ohjelmaa on LF:n seulonta käyttämällä ICT-korttiseulontaa ja sormenpuikkoveriä verestä syntyneen mikrofilarian (MF) tiheyden mittaamiseksi. Nykyinen protokolla auttaa näiden tietojen keräämisessä. Osana vuotuista hoidon infektioseurantaa tutkimusryhmä kerää myös demografisia tietoja, lymfaödeemahistoriaa, kivespussin turvotusta (hydrokele), akuuttia filariaalikuumetta tai adenolymfangiittia sekä aiempia LF-hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua-Uusi-Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio (3 200/kysely) sisältää miehiä ja naisia >=5-vuotiaita, jotka asuvat East Sepikin maakunnassa, PNG. Jos odottamattomia logistisia ongelmia ilmenee, Madangin maakunnassa on tunnistettu muita tutkimusalueita. Ehdotettu tutkimusalue tulee olemaan Dreikikier Rural Local Level Governmentissa (LLG, noin 20 000 asukasta) ja Gawanga Ruralissa, LLG:ssä (noin 13 000 asukasta). Aiemmin MDA:lla hoidettujen kylien asukkaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Alle 5-vuotiaat lapset jätettiin pois yhteisötutkimuksista, koska LF:n esiintyvyys on yleensä hyvin alhainen pienillä lapsilla ja koska kliinisten näytteiden keräämiseen tästä populaatiosta liittyy vaikeuksia. Raskaus ei ole poissulkemiskriteeri, koska DEC:tä ja ALB:tä pidetään turvallisina raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat henkilöt yhteisössä
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Vanhempien tai huoltajien halukkuus antaa suostumus alaikäisten osallistumiseen opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
2x/vuosi MDA
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg kahdesti vuodessa
|
1x/vuosi MDA
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg kerran vuodessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailuaine (standardihoito) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg annettuna vuosittain (0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selvitä, onko DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg antaminen kahdesti vuodessa tehokkaampaa kuin standardi DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg kerran vuodessa annettuna Wuchereria bancrofti -infektion aiheuttaman mikrofilariaalisen esiintyvyyden vähentämisessä alle 1 %:iin. 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 kerran annettuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan kahdesti vuodessa annosteltu MDA on parempi kuin vuotuinen MDA, jotta saavutetaan merkittävästi suurempi STH-infektioinfektioiden esiintyvyyden ja intensiteetin väheneminen 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
36 kuukautta
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg annettuna vain kerran RCT:n alussa (0 kuukautta).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan kaksinkertainen MDA on kustannustehokkaampi verrattuna vuotuiseen MDA:han LF:n eliminoimiseksi 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationValmisFilariasisYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WashingtonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFilariasis | HelmintiaasiIntia, Benin, Malawi
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationValmisFilariasisYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
Washington University School of MedicineCenter for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, CameroonValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...Institut de Recherche pour le DeveloppementEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteDrugs for Neglected Diseases; Ifakara Health InstituteValmis