Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDA:n optimointi olemassa olevilla lääkehoito-ohjelmilla LF:lle: meneillään olevien hoito-ohjelmien tehokkuuden seuranta PNG:ssä (MDA)

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Joukkolääkehallinnon optimointi olemassa olevilla lymfaattisen filariaasin lääkehoito-ohjelmilla: Käynnissä olevien hoito-ohjelmien tehokkuuden seuranta Papua-Uudessa-Guineassa

Normaali hoito-ohjelma lymfaattisen filariaasin (LF) eliminoimiseksi PNG:ssä on kahden lääkkeen vuosittainen antaminen samanaikaisesti. Näitä kahta lääkettä kutsutaan nimellä "DEC" (dietyylikarbamatsiini, 6 mg/kg) ja "ALB" (albendatsoli 400 mg kaikille yksilöille painosta riippumatta), joita annetaan kerran vuodessa 5-7 vuoden ajan tavoitteena keskeyttää lähetyksen, joka tapahtuu paikallisten hyttysvektorien kautta. Nämä lääkkeet tappavat veressä olevat loisen toukkamuodot, jotka ovat välttämättömiä hyttysvektorin aiheuttaman tartunnan jatkamiselle. Aiemmin näillä kahdella lääkkeellä uskottiin olevan vain vähän vaikutusta aikuisiin matoihin, loisen vaiheeseen, joka on vastuussa tartunnan saaneiden ihmisten veressä esiintyvien toukkamuotojen tuotannosta. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että DEC ja ALB voivat tappaa tai tehdä täysikasvuiset madot kykenemättömiksi tuottamaan toukkamuotoja (sterilointi). Siksi näiden lääkkeiden antaminen kahdesti vuodessa kolmen peräkkäisen vuoden ajan voi lisätä aikuisten matojen tappamista tai sterilointia verrattuna hoitoihin, joissa samoja lääkkeitä annetaan vain kerran vuodessa. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata DEC:n ja ALB:n loisten vastaista aktiivisuutta kerran vuodessa annettuna, nykyistä standardia MDA:lle LF:n eliminoimiseksi, DEC plus ALB:hen, joka annetaan kaksi kertaa vuodessa (6 kuukauden välein) MDA:n kokonaiskeston ja kustannusten vähentämiseksi LF:n poistamiseksi PNG:ssä. Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat) ja alaikäiset (5-17-vuotiaat) kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen osallistujia pyydetään antamaan sormentikkuverinäytteitä LF-infektion tilan tarkistamiseksi ja ulostenäytteitä sen määrittämiseksi, kuinka hyvin lääkkeet poistavat suolistomatoinfektioita. Otanta tehdään toistuvina poikkileikkauksina samoissa yhteisöissä, mutta ei välttämättä samoissa henkilöissä, kerran vuodessa kolmen vuoden ajan. Osana vuotuista hoidon infektioseurantaa tutkimusryhmä kerää myös demografisia tietoja (asuinpaikka, perhesuhde, ikä, sänkyverkkojen käyttö), käsivarsien ja jalkojen turvotusta (elefantiaasi), kivespussin turvotusta (hydrosele), akuutti filariaalinen kuume, johon liittyy raajojen turvotusta, ja aiempi LF-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tehdään populaatiopohjaisia ​​kenttätutkimuksia sen määrittämiseksi, vaikuttavatko puolivuosittain annettavan MDA:n suhteellinen kustannus ja tehokkuus vuosittaiseen DEC:n (6 mg/kg ruumiinpaino) plus ALB 400 mg:n (kaikkien yksilöiden painosta riippumatta) onnistua paremmin LF:n eliminoinnissa ja maaperässä leviävien helmintti- (mato-) -infektioiden vähentämisessä. Tutkimus, johon osallistuu ihmiskoehenkilöitä, on luonteeltaan havainnollinen, ja siinä käytetään lääkkeitä, jotka ovat PNG:ssä ja muualla Tyynellämerellä ja Aasiassa hyväksytty LF:n standardihoito, eikä siihen liity tutkijoiden antamia lääkkeitä. LF-diagnoosi ja anti-LF-lääkkeiden antaminen ovat PNG:n terveysministeriön valtuuttamien henkilöiden vastuulla.

Tutkimussuunnitelma on toistuvia poikkileikkaustutkimuksia, joissa kutakin aihetta tarkastellaan kerran. Jotkut aiheet voivat olla mukana useammassa kuin yhdessä vuosittaisessa väestötutkimuksessa, mutta tämä ei ole pitkittäistutkimus. Tutkimukseen osallistuu vuosittain noin 3 200 henkilöä tutkimuksen alussa ja vuosina 1, 2 ja 3 (yhteensä 4 poikkileikkaustutkimusta). Tutkimukseen osallistuu sekä 5-vuotiaita että vanhempia naisia ​​ja miehiä, jotka asuvat PNG:n endeemisellä LF-alueella. Aiheen valinta ei perustu terveydentilaan. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää vuotuisen MDA:n suhteellinen vaikutus ja kustannustehokkuus kahdesti vuodessa (DEC 6 mg/kg kehoa plus Alb 400 mg kaikille yksilöille) LF:n eliminoinnissa ja maaperän leviävien helminttisten infektioiden vähentämisessä näissä populaatioissa.

Projekti koostuu toistuvista vuosittaisista poikkileikkaustutkimuksista vartijayhteisöissä ennen ja jälkeen LF:n MDA:n aloittamisen. Tutkimukset suoritetaan 3 vuoden ajan seuraavina aikoina: 0 (esikäsittelyn lähtötaso), 1, 2 ja 3 vuotta, jotka vastaavat vuosittaisia ​​hoitoaikoja. Hallituksen terveysviranomaiset osana GPELF:ää hallinnoivat MDA:ta (WHO:n suosittelema vakiohoito on DEC + ALB). Osa hallituksen tukemaa ohjelmaa on LF:n seulonta käyttämällä ICT-korttiseulontaa ja sormenpuikkoveriä verestä syntyneen mikrofilarian (MF) tiheyden mittaamiseksi. Nykyinen protokolla auttaa näiden tietojen keräämisessä. Osana vuotuista hoidon infektioseurantaa tutkimusryhmä kerää myös demografisia tietoja, lymfaödeemahistoriaa, kivespussin turvotusta (hydrokele), akuuttia filariaalikuumetta tai adenolymfangiittia sekä aiempia LF-hoitoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua-Uusi-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio (3 200/kysely) sisältää miehiä ja naisia ​​>=5-vuotiaita, jotka asuvat East Sepikin maakunnassa, PNG. Jos odottamattomia logistisia ongelmia ilmenee, Madangin maakunnassa on tunnistettu muita tutkimusalueita. Ehdotettu tutkimusalue tulee olemaan Dreikikier Rural Local Level Governmentissa (LLG, noin 20 000 asukasta) ja Gawanga Ruralissa, LLG:ssä (noin 13 000 asukasta). Aiemmin MDA:lla hoidettujen kylien asukkaita ei oteta mukaan tutkimukseen.

Alle 5-vuotiaat lapset jätettiin pois yhteisötutkimuksista, koska LF:n esiintyvyys on yleensä hyvin alhainen pienillä lapsilla ja koska kliinisten näytteiden keräämiseen tästä populaatiosta liittyy vaikeuksia. Raskaus ei ole poissulkemiskriteeri, koska DEC:tä ja ALB:tä pidetään turvallisina raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 5-vuotiaat henkilöt yhteisössä
  2. Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Vanhempien tai huoltajien halukkuus antaa suostumus alaikäisten osallistumiseen opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
2x/vuosi MDA
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg kahdesti vuodessa
1x/vuosi MDA
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg kerran vuodessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailuaine (standardihoito) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg annettuna vuosittain (0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Selvitä, onko DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg antaminen kahdesti vuodessa tehokkaampaa kuin standardi DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg kerran vuodessa annettuna Wuchereria bancrofti -infektion aiheuttaman mikrofilariaalisen esiintyvyyden vähentämisessä alle 1 %:iin. 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEC 6 mg/kg + Alb 400 kerran annettuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan kahdesti vuodessa annosteltu MDA on parempi kuin vuotuinen MDA, jotta saavutetaan merkittävästi suurempi STH-infektioinfektioiden esiintyvyyden ja intensiteetin väheneminen 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
36 kuukautta
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg annettuna vain kerran RCT:n alussa (0 kuukautta).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan kaksinkertainen MDA on kustannustehokkaampi verrattuna vuotuiseen MDA:han LF:n eliminoimiseksi 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

3
Tilaa