- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268252
Optimalisatie van MDA met bestaande medicatieregimes voor LF: monitoring van de werkzaamheid van lopende behandelingsprogramma's in PNG (MDA)
Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis: monitoring van de werkzaamheid van lopende behandelingsprogramma's in Papoea-Nieuw-Guinea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal op populatie gebaseerde veldstudies uitvoeren om te bepalen of de relatieve kosten en werkzaamheid van halfjaarlijkse versus jaarlijkse toediening van MDA met behulp van DEC (6 mg/kg lichaamsgewicht) plus ALB 400 mg (voor alle personen ongeacht hun gewicht) zullen succesvoller zijn in het elimineren van LF en het verminderen van de last van via de bodem overgedragen helminth (worm) infecties. De studie waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, is observationeel van aard, maakt gebruik van medicijnen die de standaard goedgekeurde behandeling zijn voor LF in PNG en elders in de Stille Oceaan en Azië, en omvat geen toediening van medicijnen door de onderzoekers. Diagnose van LF en toediening van anti-LF-medicijnen zijn de verantwoordelijkheid van degenen die door het PNG-departement van Volksgezondheid zijn geautoriseerd om deze activiteit uit te voeren.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit herhaalde transversale enquêtes waarbij elk onderwerp één keer wordt onderzocht. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek. Aan het begin van het onderzoek en in jaar 1, 2 en 3 zullen ongeveer 3.200 personen per jaar deelnemen (in totaal 4 cross-sectionele onderzoeken). De studie omvat zowel vrouwen als mannen van 5 jaar en ouder die in een LF endemisch gebied van PNG wonen. Onderwerpselectie zal niet gebaseerd zijn op gezondheidsstatus. De studie heeft tot doel de relatieve impact en kosteneffectiviteit te bepalen van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse MDA (DEC 6 mg/kg lichaam plus Alb 400 mg voor alle individuen) voor de eliminatie van LF en vermindering van de door de bodem overgedragen helminthische infectielast in deze populaties.
Het project bestaat uit herhaalde jaarlijkse transversale enquêtes in peilgemeenschappen voor en na de start van MDA voor LF. De enquêtes worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar op de volgende tijdstippen: 0 (pre-behandeling baseline), 1, 2 en 3 jaar, wat overeenkomt met jaarlijkse behandeltijden. Gezondheidsfunctionarissen van de overheid als onderdeel van de GPELF zullen de MDA toedienen (standaardregime aanbevolen door de WHO is DEC + ALB). Een deel van het door de overheid gesponsorde programma zal zijn om te screenen op LF met behulp van ICT-kaartscreening en vingerprikbloed voor het meten van de dichtheid van in bloed geboren microfilaria (MF). Het huidige protocol zal helpen bij het verzamelen van deze gegevens. Als onderdeel van de jaarlijkse infectiesurveillance voor de behandeling zal het onderzoeksteam ook demografische gegevens, voorgeschiedenis van lymfoedeem, scrotumzwelling (hydrocele), acute filariakoorts of adenolymfangitis en voorgeschiedenis van eerdere behandeling voor LF verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie (3.200/enquête) omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >=5 jaar die in de provincie East Sepik, PNG, wonen. Mochten zich onverhoopt logistieke problemen voordoen, dan zijn er andere studiegebieden aangewezen in de provincie Madang. Het voorgestelde studiegebied zal liggen in de Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ongeveer 20.000 inwoners) en Gawanga Rural, LLG (ongeveer 13.000 inwoners). Inwoners van dorpen die eerder met MDA zijn behandeld, worden niet bij het onderzoek betrokken.
Kinderen <5 jaar oud van gemeenschapsstudies uitgesloten omdat de prevalentiecijfers voor LF bij jonge kinderen vaak erg laag zijn en vanwege moeilijkheden bij het verzamelen van klinische monsters van deze populatie. Zwangerschap is geen uitsluitingscriterium omdat DEC en ALB tijdens de zwangerschap als veilig worden beschouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van >=5 jaar in de gemeenschap
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereidheid van ouders of voogden om toestemming te geven voor minderjarigen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
2x/jaar MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + albendazol 400 mg tweemaal per jaar gegeven
|
1x/jaar MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazol 400 mg eenmaal per jaar gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De comparator (standaardbehandeling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg jaarlijks toegediend (op 0, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bepaal of toediening van DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg tweemaal per jaar effectiever is dan standaard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg eenmaal per jaar om de prevalentie van microfilaria veroorzaakt door Wuchereria bancrofti-infectie te verminderen tot minder dan 1% 36 maanden na aanvang van de studie.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DEC 6mg/kg + Alb 400 eenmaal gegeven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We zullen de hypothese testen dat tweemaal jaarlijkse MDA superieur is aan jaarlijkse MDA voor het bereiken van een significant grotere vermindering van de prevalentie en intensiteit van infectie van STH-infectie infecties 36 maanden na de start van de studie
|
36 maanden
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg eenmaal toegediend aan het begin van de RCT (0 maand).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We zullen de hypothese testen dat tweemaal jaarlijkse MDA kosteneffectiever is in vergelijking met jaarlijkse MDA voor het elimineren van LF na 36 maanden.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... en andere medewerkersWervingEliminatie van lymfatische filariasis door massale medicijntoediening | Monitoring en evaluatie van massale toediening van geneesmiddelen voor lymfatische filariasis | Aanvaardbaarheid van massale toediening van geneesmiddelen voor lymfatische filariasisPapoea-Nieuw-Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern Cote...Actief, niet wervend
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidLymfatische FilariasisIndië
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidLymfoedeem | Lymfatische Filariasis | FilariasisIndië
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidLymfoedeem | Lymfatische Filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidLymfatische FilariasisPapoea-Nieuw-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako, MaliVoltooidLymfatische Filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and other...Onbekend
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidLymfoedeem | Lymfatische Filariasis | FilariasisMali