Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van MDA met bestaande medicatieregimes voor LF: monitoring van de werkzaamheid van lopende behandelingsprogramma's in PNG (MDA)

25 april 2019 bijgewerkt door: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis: monitoring van de werkzaamheid van lopende behandelingsprogramma's in Papoea-Nieuw-Guinea

Het standaardregime voor de eliminatie van lymfatische filariasis (LF) in PNG is de jaarlijkse toediening van twee geneesmiddelen tegelijkertijd. De twee geneesmiddelen heten "DEC" (diethylcarbamazine, 6 mg/kg lichaamsgewicht) en "ALB" (albendazol 400 mg voor alle personen, ongeacht hun gewicht), die gedurende vijf tot zeven jaar eenmaal per jaar worden gegeven met als doel transmissie onderbreken die plaatsvindt via lokale muggenvectoren. Deze medicijnen doden de larvale vormen van de parasiet in het bloed die nodig zijn voor de voortzetting van de overdracht van infectie door de mugvector. Eerder werd gedacht dat de twee medicijnen weinig effect hadden op volwassen wormen, het stadium van de parasiet dat verantwoordelijk is voor de productie van de larvale vormen die in het bloed van geïnfecteerde mensen verschijnen. Recente gegevens suggereren echter dat DEC en ALB volwassen wormen kunnen doden of ervoor kunnen zorgen dat ze de larvale vormen niet meer kunnen produceren (sterilisatie). Daarom kan het tweemaal per jaar toedienen van deze medicijnen gedurende drie opeenvolgende jaren de snelheid van het doden of steriliseren van volwassen wormen verhogen ten opzichte van regimes waarbij dezelfde medicijnen slechts één keer per jaar worden toegediend. Het algemene doel van dit onderzoek is om de antiparasitaire activiteit van DEC plus ALB eenmaal per jaar te vergelijken, de huidige standaard voor MDA om LF te elimineren, met DEC plus ALB die twee keer per jaar wordt gegeven (met tussenpozen van 6 maanden) in om de totale duur en kosten van MDA te verminderen om LF in PNG te elimineren. Volwassenen (18 jaar en ouder) en minderjarigen (leeftijd 5 tot 17 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vingerprikbloedmonsters te geven om de LF-infectiestatus en stoelgangmonsters te controleren om te bepalen hoe goed de medicijnen darmworminfecties elimineren. Er zullen steekproeven worden gehouden door middel van herhaalde cross-sectionele enquêtes in dezelfde gemeenschappen, maar niet noodzakelijkerwijs dezelfde personen, één keer per jaar gedurende een periode van 3 jaar. Als onderdeel van de jaarlijkse infectiesurveillance voor de behandeling zal het onderzoeksteam ook demografische gegevens verzamelen (woonplaats, familierelatie, leeftijd, gebruik van klamboes), voorgeschiedenis van zwelling van de armen en benen (olifantiasis), zwelling van het scrotum (hydrocele), acute filaria-koorts vergezeld van zwelling van ledematen en voorgeschiedenis van eerdere behandeling voor LF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal op populatie gebaseerde veldstudies uitvoeren om te bepalen of de relatieve kosten en werkzaamheid van halfjaarlijkse versus jaarlijkse toediening van MDA met behulp van DEC (6 mg/kg lichaamsgewicht) plus ALB 400 mg (voor alle personen ongeacht hun gewicht) zullen succesvoller zijn in het elimineren van LF en het verminderen van de last van via de bodem overgedragen helminth (worm) infecties. De studie waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, is observationeel van aard, maakt gebruik van medicijnen die de standaard goedgekeurde behandeling zijn voor LF in PNG en elders in de Stille Oceaan en Azië, en omvat geen toediening van medicijnen door de onderzoekers. Diagnose van LF en toediening van anti-LF-medicijnen zijn de verantwoordelijkheid van degenen die door het PNG-departement van Volksgezondheid zijn geautoriseerd om deze activiteit uit te voeren.

Het onderzoeksontwerp bestaat uit herhaalde transversale enquêtes waarbij elk onderwerp één keer wordt onderzocht. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek. Aan het begin van het onderzoek en in jaar 1, 2 en 3 zullen ongeveer 3.200 personen per jaar deelnemen (in totaal 4 cross-sectionele onderzoeken). De studie omvat zowel vrouwen als mannen van 5 jaar en ouder die in een LF endemisch gebied van PNG wonen. Onderwerpselectie zal niet gebaseerd zijn op gezondheidsstatus. De studie heeft tot doel de relatieve impact en kosteneffectiviteit te bepalen van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse MDA (DEC 6 mg/kg lichaam plus Alb 400 mg voor alle individuen) voor de eliminatie van LF en vermindering van de door de bodem overgedragen helminthische infectielast in deze populaties.

Het project bestaat uit herhaalde jaarlijkse transversale enquêtes in peilgemeenschappen voor en na de start van MDA voor LF. De enquêtes worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar op de volgende tijdstippen: 0 (pre-behandeling baseline), 1, 2 en 3 jaar, wat overeenkomt met jaarlijkse behandeltijden. Gezondheidsfunctionarissen van de overheid als onderdeel van de GPELF zullen de MDA toedienen (standaardregime aanbevolen door de WHO is DEC + ALB). Een deel van het door de overheid gesponsorde programma zal zijn om te screenen op LF met behulp van ICT-kaartscreening en vingerprikbloed voor het meten van de dichtheid van in bloed geboren microfilaria (MF). Het huidige protocol zal helpen bij het verzamelen van deze gegevens. Als onderdeel van de jaarlijkse infectiesurveillance voor de behandeling zal het onderzoeksteam ook demografische gegevens, voorgeschiedenis van lymfoedeem, scrotumzwelling (hydrocele), acute filariakoorts of adenolymfangitis en voorgeschiedenis van eerdere behandeling voor LF verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie (3.200/enquête) omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >=5 jaar die in de provincie East Sepik, PNG, wonen. Mochten zich onverhoopt logistieke problemen voordoen, dan zijn er andere studiegebieden aangewezen in de provincie Madang. Het voorgestelde studiegebied zal liggen in de Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ongeveer 20.000 inwoners) en Gawanga Rural, LLG (ongeveer 13.000 inwoners). Inwoners van dorpen die eerder met MDA zijn behandeld, worden niet bij het onderzoek betrokken.

Kinderen <5 jaar oud van gemeenschapsstudies uitgesloten omdat de prevalentiecijfers voor LF bij jonge kinderen vaak erg laag zijn en vanwege moeilijkheden bij het verzamelen van klinische monsters van deze populatie. Zwangerschap is geen uitsluitingscriterium omdat DEC en ALB tijdens de zwangerschap als veilig worden beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van >=5 jaar in de gemeenschap
  2. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Bereidheid van ouders of voogden om toestemming te geven voor minderjarigen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
2x/jaar MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + albendazol 400 mg tweemaal per jaar gegeven
1x/jaar MDA
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazol 400 mg eenmaal per jaar gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De comparator (standaardbehandeling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg jaarlijks toegediend (op 0, 12 en 24 maanden).
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaal of toediening van DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg tweemaal per jaar effectiever is dan standaard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg eenmaal per jaar om de prevalentie van microfilaria veroorzaakt door Wuchereria bancrofti-infectie te verminderen tot minder dan 1% 36 maanden na aanvang van de studie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEC 6mg/kg + Alb 400 eenmaal gegeven
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de hypothese testen dat tweemaal jaarlijkse MDA superieur is aan jaarlijkse MDA voor het bereiken van een significant grotere vermindering van de prevalentie en intensiteit van infectie van STH-infectie infecties 36 maanden na de start van de studie
36 maanden
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg eenmaal toegediend aan het begin van de RCT (0 maand).
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de hypothese testen dat tweemaal jaarlijkse MDA kosteneffectiever is in vergelijking met jaarlijkse MDA voor het elimineren van LF na 36 maanden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis

3
Abonneren