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Optimierung von MDA mit bestehenden Medikamentenschemata für LF: Überwachung der Wirksamkeit laufender Behandlungsprogramme in PNG (MDA)

25. April 2019 aktualisiert von: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose: Überwachung der Wirksamkeit laufender Behandlungsprogramme in Papua-Neuguinea

Das Standardschema zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) bei PNG ist die jährliche Verabreichung von zwei Medikamenten gleichzeitig. Die beiden Medikamente heißen „DEC“ (Diethylcarbamazin, 6 mg/kg Körpergewicht) und „ALB“ (Albendazol 400 mg für alle Personen unabhängig vom Gewicht), die fünf bis sieben Jahre lang einmal pro Jahr mit dem Ziel verabreicht werden Unterbrechen Sie die Übertragung, die durch lokale Mückenvektoren erfolgt. Diese Medikamente töten die Larvenformen des Parasiten im Blut ab, die für die weitere Übertragung der Infektion durch den Mückenvektor notwendig sind. Früher wurde angenommen, dass die beiden Medikamente wenig Wirkung auf erwachsene Würmer haben, das Stadium des Parasiten, das für die Produktion der Larvenformen verantwortlich ist, die im Blut infizierter Menschen erscheinen. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass DEC und ALB erwachsene Würmer töten oder unfähig machen können, die Larvenformen zu produzieren (Sterilisation). Daher kann die zweimalige Gabe dieser Medikamente über drei aufeinanderfolgende Jahre pro Jahr die Abtötungs- oder Sterilisationsrate erwachsener Würmer gegenüber Therapien erhöhen, bei denen dieselben Medikamente nur einmal pro Jahr verabreicht werden. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die antiparasitäre Aktivität von DEC plus ALB einmal pro Jahr, dem derzeitigen Standard für MDA zur Eliminierung von LF, mit DEC plus ALB zu vergleichen, die zweimal pro Jahr (in 6-Monats-Intervallen) verabreicht wird um die Gesamtdauer und Kosten von MDA zu reduzieren, um LF in PNG zu eliminieren. Erwachsene (ab 18 Jahren) und Minderjährige (im Alter von 5 bis 17 Jahren) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Blutproben aus der Fingerkuppe zu entnehmen, um den LF-Infektionsstatus zu überprüfen, und Stuhlproben, um festzustellen, wie gut die Medikamente Darmwurminfektionen beseitigen. Die Stichprobenziehung erfolgt durch wiederholte Querschnittserhebungen in denselben Gemeinden, aber nicht notwendigerweise denselben Personen, einmal pro Jahr über einen Zeitraum von 3 Jahren. Als Teil der jährlichen Behandlungsinfektionsüberwachung wird das Studienteam auch demografische Daten (Wohnort, Verwandtschaftsverhältnis, Alter, Verwendung von Moskitonetzen), Schwellungen an Armen und Beinen (Elephantiasis), Hodensackschwellung (Hydrozele), akutes Filarienfieber, begleitet von einer Schwellung der Extremitäten, und Vorgeschichte einer Vorbehandlung von LF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird eine populationsbasierte Feldstudie durchführen, um festzustellen, ob die relativen Kosten und die Wirksamkeit einer halbjährlichen gegenüber einer jährlichen Verabreichung von MDA unter Verwendung von DEC (6 mg/kg Körpergewicht) plus ALB 400 mg (für alle Personen, unabhängig vom Gewicht) bestehen erfolgreicher bei der Eliminierung von LF und der Verringerung der Belastung durch bodenübertragene Helminthen (Wurm)-Infektionen sein. Die Studie, an der menschliche Probanden teilnehmen, ist Beobachtungscharakter, verwendet Medikamente, die die zugelassene Standardbehandlung für LF in PNG und anderswo im Pazifik und in Asien sind, und beinhaltet keine Verabreichung von Medikamenten durch die Ermittler. Die Diagnose von LF und die Verabreichung von Anti-LF-Medikamenten liegen in der Verantwortung der Personen, die vom PNG-Gesundheitsministerium autorisiert sind, diese Aktivität durchzuführen.

Das Studiendesign besteht aus wiederholten Querschnittsbefragungen, bei denen jeder Proband einmal untersucht wird. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie. Etwa 3.200 Personen werden pro Jahr zu Beginn der Studie und in den Jahren 1, 2 und 3 teilnehmen (insgesamt 4 Querschnittsbefragungen). Die Studie wird sowohl Frauen als auch Männer im Alter von 5 Jahren und älter umfassen, die in einem LF-endemischen Gebiet von PNG leben. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand. Die Studie zielt darauf ab, die relative Wirkung und Kosteneffizienz von jährlicher gegenüber zweimal jährlicher MDA (DEC 6 mg/kg Körper plus Alb 400 mg für alle Personen) für die Eliminierung von LF und die Verringerung der Belastung durch bodenübertragene helminthische Infektionen in diesen Populationen zu bestimmen.

Das Projekt besteht aus wiederholten jährlichen Querschnittserhebungen in Sentinel-Gemeinschaften vor und nach Beginn der MDA für LF. Die Erhebungen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 (Basislinie vor der Behandlung), 1, 2 und 3 Jahre entsprechend den jährlichen Behandlungszeiten. Regierungsgesundheitsbeamte als Teil des GPELF werden das MDA verabreichen (das von der WHO empfohlene Standardregime ist DEC + ALB). Teil des von der Regierung geförderten Programms wird das Screening auf LF unter Verwendung von ICT-Karten-Screening und Fingerstichblut zur Messung der Dichte von durch Blut übertragenen Mikrofilarien (MF) sein. Das aktuelle Protokoll hilft bei der Erfassung dieser Daten. Als Teil der jährlichen Überwachung der Behandlungsinfektion wird das Studienteam auch demografische Daten, Lymphödeme in der Anamnese, Skrotalschwellung (Hydrozele), akutes Filarienfieber oder Adenolymphangitis und Vorgeschichte einer Vorbehandlung von LF sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation (3.200/Umfrage) umfasst männliche und weibliche Probanden >= 5 Jahre, die in der Provinz East Sepik, PNG, leben. Sollten unerwartete logistische Probleme auftreten, wurden weitere Untersuchungsgebiete in der Provinz Madang identifiziert. Das vorgeschlagene Untersuchungsgebiet wird in der Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca. 20.000 Einwohner) und Gawanga Rural, LLG (ca. 13.000 Einwohner) liegen. Bewohner von Dörfern, die zuvor mit MDA behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Kinder unter 5 Jahren wurden aus Gemeinschaftsstudien ausgeschlossen, da die Prävalenzraten für LF bei kleinen Kindern tendenziell sehr niedrig sind und weil es schwierig ist, klinische Proben aus dieser Population zu entnehmen. Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium, da DEC und ALB in der Schwangerschaft als sicher gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von >=5 Jahren in der Gemeinde
  2. Bereitschaft zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, der Teilnahme Minderjähriger an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
2x/Jahr MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg zweimal pro Jahr
1x/Jahr MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg einmal pro Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vergleichspräparat (Standardbehandlung) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg wird jährlich verabreicht (bei 0, 12 und 24 Monaten).
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg zweimal pro Jahr wirksamer ist als die standardmäßige Verabreichung von DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg einmal pro Jahr, um die durch Wuchereria bancrofti-Infektion verursachte Prävalenz von Mikrofilarien auf weniger als 1 % zu reduzieren 36 Monate nach Beginn der Studie.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEC 6 mg/kg + Alb 400 einmal gegeben
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden die Hypothese testen, dass die zweimal jährliche MDA der jährlichen MDA überlegen ist, um eine signifikant größere Verringerung der Prävalenz und Intensität der Infektion von STH-Infektionen 36 Monate nach Beginn der Studie zu erreichen
36 Monate
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg einmalig zu Beginn der RCT (0 Monate) verabreicht.
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden die Hypothese testen, dass eine zweimal jährliche MDA kosteneffektiver ist als eine jährliche MDA, um LF nach 36 Monaten zu eliminieren.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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