- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268252
Optimierung von MDA mit bestehenden Medikamentenschemata für LF: Überwachung der Wirksamkeit laufender Behandlungsprogramme in PNG (MDA)
Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose: Überwachung der Wirksamkeit laufender Behandlungsprogramme in Papua-Neuguinea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird eine populationsbasierte Feldstudie durchführen, um festzustellen, ob die relativen Kosten und die Wirksamkeit einer halbjährlichen gegenüber einer jährlichen Verabreichung von MDA unter Verwendung von DEC (6 mg/kg Körpergewicht) plus ALB 400 mg (für alle Personen, unabhängig vom Gewicht) bestehen erfolgreicher bei der Eliminierung von LF und der Verringerung der Belastung durch bodenübertragene Helminthen (Wurm)-Infektionen sein. Die Studie, an der menschliche Probanden teilnehmen, ist Beobachtungscharakter, verwendet Medikamente, die die zugelassene Standardbehandlung für LF in PNG und anderswo im Pazifik und in Asien sind, und beinhaltet keine Verabreichung von Medikamenten durch die Ermittler. Die Diagnose von LF und die Verabreichung von Anti-LF-Medikamenten liegen in der Verantwortung der Personen, die vom PNG-Gesundheitsministerium autorisiert sind, diese Aktivität durchzuführen.
Das Studiendesign besteht aus wiederholten Querschnittsbefragungen, bei denen jeder Proband einmal untersucht wird. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie. Etwa 3.200 Personen werden pro Jahr zu Beginn der Studie und in den Jahren 1, 2 und 3 teilnehmen (insgesamt 4 Querschnittsbefragungen). Die Studie wird sowohl Frauen als auch Männer im Alter von 5 Jahren und älter umfassen, die in einem LF-endemischen Gebiet von PNG leben. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand. Die Studie zielt darauf ab, die relative Wirkung und Kosteneffizienz von jährlicher gegenüber zweimal jährlicher MDA (DEC 6 mg/kg Körper plus Alb 400 mg für alle Personen) für die Eliminierung von LF und die Verringerung der Belastung durch bodenübertragene helminthische Infektionen in diesen Populationen zu bestimmen.
Das Projekt besteht aus wiederholten jährlichen Querschnittserhebungen in Sentinel-Gemeinschaften vor und nach Beginn der MDA für LF. Die Erhebungen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 (Basislinie vor der Behandlung), 1, 2 und 3 Jahre entsprechend den jährlichen Behandlungszeiten. Regierungsgesundheitsbeamte als Teil des GPELF werden das MDA verabreichen (das von der WHO empfohlene Standardregime ist DEC + ALB). Teil des von der Regierung geförderten Programms wird das Screening auf LF unter Verwendung von ICT-Karten-Screening und Fingerstichblut zur Messung der Dichte von durch Blut übertragenen Mikrofilarien (MF) sein. Das aktuelle Protokoll hilft bei der Erfassung dieser Daten. Als Teil der jährlichen Überwachung der Behandlungsinfektion wird das Studienteam auch demografische Daten, Lymphödeme in der Anamnese, Skrotalschwellung (Hydrozele), akutes Filarienfieber oder Adenolymphangitis und Vorgeschichte einer Vorbehandlung von LF sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Sepik
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Maprik, West Sepik, Papua Neu-Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation (3.200/Umfrage) umfasst männliche und weibliche Probanden >= 5 Jahre, die in der Provinz East Sepik, PNG, leben. Sollten unerwartete logistische Probleme auftreten, wurden weitere Untersuchungsgebiete in der Provinz Madang identifiziert. Das vorgeschlagene Untersuchungsgebiet wird in der Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca. 20.000 Einwohner) und Gawanga Rural, LLG (ca. 13.000 Einwohner) liegen. Bewohner von Dörfern, die zuvor mit MDA behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Kinder unter 5 Jahren wurden aus Gemeinschaftsstudien ausgeschlossen, da die Prävalenzraten für LF bei kleinen Kindern tendenziell sehr niedrig sind und weil es schwierig ist, klinische Proben aus dieser Population zu entnehmen. Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium, da DEC und ALB in der Schwangerschaft als sicher gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von >=5 Jahren in der Gemeinde
- Bereitschaft zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, der Teilnahme Minderjähriger an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
1. Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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2x/Jahr MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg zweimal pro Jahr
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1x/Jahr MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg einmal pro Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vergleichspräparat (Standardbehandlung) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg wird jährlich verabreicht (bei 0, 12 und 24 Monaten).
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg zweimal pro Jahr wirksamer ist als die standardmäßige Verabreichung von DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg einmal pro Jahr, um die durch Wuchereria bancrofti-Infektion verursachte Prävalenz von Mikrofilarien auf weniger als 1 % zu reduzieren 36 Monate nach Beginn der Studie.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 einmal gegeben
Zeitfenster: 36 Monate
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Wir werden die Hypothese testen, dass die zweimal jährliche MDA der jährlichen MDA überlegen ist, um eine signifikant größere Verringerung der Prävalenz und Intensität der Infektion von STH-Infektionen 36 Monate nach Beginn der Studie zu erreichen
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36 Monate
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DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg einmalig zu Beginn der RCT (0 Monate) verabreicht.
Zeitfenster: 36 Monate
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Wir werden die Hypothese testen, dass eine zweimal jährliche MDA kosteneffektiver ist als eine jährliche MDA, um LF nach 36 Monaten zu eliminieren.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU Optimization MDA LF PNG
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