- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268252
Optimalisering av MDA med eksisterende legemiddelregimer for LF: Overvåking av effektiviteten til pågående behandlingsprogrammer i PNG (MDA)
Optimalisering av massemedisinsk administrering med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis: overvåking av effektiviteten til pågående behandlingsprogrammer i Papua Ny-Guinea
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil gjennomføre populasjonsbaserte feltstudier for å bestemme om den relative kostnaden og effekten av halvårlig kontra årlig administrering av MDA ved bruk av DEC (6 mg/kg kroppsvekt) pluss ALB 400 mg (for alle individer uavhengig av vekt) vil være mer vellykket i eliminering av LF og reduksjon i byrden av jordoverførte helminth (orm) infeksjoner. Studien som involverer deltakelse av menneskelige forsøkspersoner er observasjonsmessig av natur, bruker medisiner som er standard godkjent behandling for LF i PNG og andre steder i Stillehavet og Asia, og involverer ikke administrering av medisiner av etterforskerne. Diagnose av LF og administrering av anti-LF medikamenter vil være de som er autorisert av PNG Department of Health til å utføre denne aktiviteten.
Studiedesignet er gjentatte tverrsnittsundersøkelser som undersøker hvert emne én gang. Noen emner kan inkluderes i mer enn én årlig befolkningsundersøkelse, men dette er ikke en longitudinell studie. Omtrent 3200 individer vil delta per år ved begynnelsen av studien og ved år 1, 2 og 3 (totalt 4 tverrsnittsundersøkelser). Studien vil inkludere både kvinner og menn 5 år og eldre som bor i et LF-endemisk område av PNG. Emnevalg vil ikke være basert på helsestatus. Studien tar sikte på å bestemme den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig versus to ganger årlig MDA (DEC 6 mg/kg kropp pluss Alb 400 mg for alle individer) for eliminering av LF og reduksjon i jordoverførte helminthic infeksjonsbyrder i disse populasjonene.
Prosjektet består av gjentatte årlige tverrsnittsundersøkelser i sentinelmiljøer før og etter igangsetting av MDA for LF. Undersøkelsene vil bli gjennomført over en periode på 3 år på følgende tidspunkter: 0 (førbehandlingsbaseline), 1, 2 og 3 år tilsvarende årlige behandlingstider. Offentlige helsemyndigheter som en del av GPELF vil administrere MDA (standardregime anbefalt av WHO er DEC + ALB). En del av det statlige sponsede programmet vil være å screene for LF ved hjelp av IKT-kortscreening og fingerstikkblod for å måle tettheten av blodfødt mikrofilaria (MF). Den nåværende protokollen vil hjelpe til med innsamling av disse dataene. Som en del av den årlige behandlingsinfeksjonsovervåkingen vil studieteamet også samle inn demografiske data, historie med lymfødem, scrotal hevelse (hydrocele), akutt filarial feber eller adenolymfangitt, og historie med tidligere behandling for LF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua Ny-Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen (3200/undersøkelse) vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >=5 år som bor i East Sepik Province, PNG. Hvis det skulle oppstå uventede logistiske problemer, har andre studieområder blitt identifisert i Madang-provinsen. Det foreslåtte studieområdet vil være i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca pop 20.000) og Gawanga Rural, LLG (ca pop pop 13.000). Innbyggere i landsbyer som tidligere har blitt behandlet med MDA vil ikke bli inkludert i studien.
Barn under 5 år fra samfunnsstudier ekskludert fordi prevalensraten for LF har en tendens til å være svært lav hos små barn og på grunn av vanskeligheter forbundet med å ta kliniske prøver fra denne populasjonen. Graviditet vil ikke være et eksklusjonskriterie fordi DEC og ALB anses som trygge under graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen >=5 år i samfunnet
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Foreldres eller foresattes vilje til å gi samtykke til at mindreårige kan delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg gitt to ganger per år
|
|
1x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg gitt en gang pr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparatoren (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administrert årlig (ved 0, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestem om administrering av DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg gitt to ganger per år er mer effektivt enn standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg gitt én gang per år for å oppnå reduksjon av mikrofilarial prevalens forårsaket av Wuchereria bancrofti-infeksjon til mindre enn 1 % 36 måneder etter oppstart av studien.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEC 6mg/kg + Alb 400 gitt én gang
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil teste hypotesen om at to ganger årlig MDA er overlegen årlig MDA for å oppnå en betydelig større reduksjon i prevalens og intensitet av infeksjon av STH-infeksjonsinfeksjoner 36 måneder etter oppstart av studien
|
36 måneder
|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrert kun én gang ved begynnelsen av RCT (0 måned).
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil teste hypotesen om at to ganger årlig MDA er mer kostnadseffektivt sammenlignet med årlig MDA for å eliminere LF ved 36 måneder.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbeidspartnereFullførtEliminering av lymfatisk filariasis ved massemedisinsk administrering | Overvåking og evaluering av massemedikamentadministrasjon for lymfatisk filariasis | Akseptabilitet av massemedisinsk administrering for lymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...FullførtLymfatisk filariasis