Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av MDA med eksisterende legemiddelregimer for LF: Overvåking av effektiviteten til pågående behandlingsprogrammer i PNG (MDA)

25. april 2019 oppdatert av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimalisering av massemedisinsk administrering med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis: overvåking av effektiviteten til pågående behandlingsprogrammer i Papua Ny-Guinea

Standardregimet for eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i PNG er årlig administrering av to legemidler samtidig. De to legemidlene kalles "DEC" (Diethylcarbamazine, 6 mg/kg kroppsvekt) og "ALB" (Albendazol 400 mg for alle individer uavhengig av vekt), som gis én gang per år i fem til syv år med sikte på å avbryte overføring som skjer gjennom lokale myggvektorer. Disse stoffene dreper larveformene av parasitten i blodet som er nødvendige for fortsatt overføring av infeksjon med myggvektoren. De to stoffene ble tidligere antatt å ha liten effekt på voksne ormer, stadiet av parasitten som er ansvarlig for produksjonen av larveformene som vises i blodet til infiserte mennesker. Nyere data tyder imidlertid på at DEC og ALB kan drepe eller gjøre voksne ormer ute av stand til å produsere larveformene (sterilisering). Derfor kan det å gi disse medikamentene to ganger per år i tre påfølgende år øke hastigheten på dreping eller sterilisering av voksne ormer i forhold til regimer som involverer administrering av de samme legemidlene bare én gang per år. Det overordnede målet med denne forskningen er å sammenligne antiparasittaktiviteten til DEC pluss ALB gitt én gang per år, gjeldende standard for MDA for å eliminere LF, med DEC pluss ALB gitt to ganger per år (med 6-måneders intervaller) i for å redusere den totale varigheten og kostnadene for MDA for å eliminere LF i PNG. Voksne (18 år og eldre) og mindreårige (alder 5 til 17 år) vil bli invitert til å delta i denne studien. Studiedeltakere vil bli bedt om å gi fingerstikkblodprøver for å sjekke LF-infeksjonsstatus og avføringsprøver for å finne ut hvor godt medikamentene eliminerer innvollsorminfeksjoner. Prøvetaking vil skje ved gjentatte tverrsnittsundersøkelser i de samme lokalsamfunnene, men ikke nødvendigvis de samme personene, én gang per år over en 3-års periode. Som en del av den årlige behandlingsinfeksjonsovervåkingen vil studieteamet også samle inn demografiske data (bosted, familieforhold, alder, bruk av sengenett), historie med hevelser i armer og ben (elefantiasis), hevelse i skrotum (hydrocele), akutt filarial feber ledsaget av hevelse i ekstremitetene, og tidligere behandling for LF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil gjennomføre populasjonsbaserte feltstudier for å bestemme om den relative kostnaden og effekten av halvårlig kontra årlig administrering av MDA ved bruk av DEC (6 mg/kg kroppsvekt) pluss ALB 400 mg (for alle individer uavhengig av vekt) vil være mer vellykket i eliminering av LF og reduksjon i byrden av jordoverførte helminth (orm) infeksjoner. Studien som involverer deltakelse av menneskelige forsøkspersoner er observasjonsmessig av natur, bruker medisiner som er standard godkjent behandling for LF i PNG og andre steder i Stillehavet og Asia, og involverer ikke administrering av medisiner av etterforskerne. Diagnose av LF og administrering av anti-LF medikamenter vil være de som er autorisert av PNG Department of Health til å utføre denne aktiviteten.

Studiedesignet er gjentatte tverrsnittsundersøkelser som undersøker hvert emne én gang. Noen emner kan inkluderes i mer enn én årlig befolkningsundersøkelse, men dette er ikke en longitudinell studie. Omtrent 3200 individer vil delta per år ved begynnelsen av studien og ved år 1, 2 og 3 (totalt 4 tverrsnittsundersøkelser). Studien vil inkludere både kvinner og menn 5 år og eldre som bor i et LF-endemisk område av PNG. Emnevalg vil ikke være basert på helsestatus. Studien tar sikte på å bestemme den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig versus to ganger årlig MDA (DEC 6 mg/kg kropp pluss Alb 400 mg for alle individer) for eliminering av LF og reduksjon i jordoverførte helminthic infeksjonsbyrder i disse populasjonene.

Prosjektet består av gjentatte årlige tverrsnittsundersøkelser i sentinelmiljøer før og etter igangsetting av MDA for LF. Undersøkelsene vil bli gjennomført over en periode på 3 år på følgende tidspunkter: 0 (førbehandlingsbaseline), 1, 2 og 3 år tilsvarende årlige behandlingstider. Offentlige helsemyndigheter som en del av GPELF vil administrere MDA (standardregime anbefalt av WHO er DEC + ALB). En del av det statlige sponsede programmet vil være å screene for LF ved hjelp av IKT-kortscreening og fingerstikkblod for å måle tettheten av blodfødt mikrofilaria (MF). Den nåværende protokollen vil hjelpe til med innsamling av disse dataene. Som en del av den årlige behandlingsinfeksjonsovervåkingen vil studieteamet også samle inn demografiske data, historie med lymfødem, scrotal hevelse (hydrocele), akutt filarial feber eller adenolymfangitt, og historie med tidligere behandling for LF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua Ny-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen (3200/undersøkelse) vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >=5 år som bor i East Sepik Province, PNG. Hvis det skulle oppstå uventede logistiske problemer, har andre studieområder blitt identifisert i Madang-provinsen. Det foreslåtte studieområdet vil være i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca pop 20.000) og Gawanga Rural, LLG (ca pop pop 13.000). Innbyggere i landsbyer som tidligere har blitt behandlet med MDA vil ikke bli inkludert i studien.

Barn under 5 år fra samfunnsstudier ekskludert fordi prevalensraten for LF har en tendens til å være svært lav hos små barn og på grunn av vanskeligheter forbundet med å ta kliniske prøver fra denne populasjonen. Graviditet vil ikke være et eksklusjonskriterie fordi DEC og ALB anses som trygge under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen >=5 år i samfunnet
  2. Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
  3. Foreldres eller foresattes vilje til å gi samtykke til at mindreårige kan delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
2x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg gitt to ganger per år
1x/år MDA
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg gitt en gang pr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komparatoren (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administrert årlig (ved 0, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Bestem om administrering av DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg gitt to ganger per år er mer effektivt enn standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg gitt én gang per år for å oppnå reduksjon av mikrofilarial prevalens forårsaket av Wuchereria bancrofti-infeksjon til mindre enn 1 % 36 måneder etter oppstart av studien.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEC 6mg/kg + Alb 400 gitt én gang
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil teste hypotesen om at to ganger årlig MDA er overlegen årlig MDA for å oppnå en betydelig større reduksjon i prevalens og intensitet av infeksjon av STH-infeksjonsinfeksjoner 36 måneder etter oppstart av studien
36 måneder
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrert kun én gang ved begynnelsen av RCT (0 måned).
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil teste hypotesen om at to ganger årlig MDA er mer kostnadseffektivt sammenlignet med årlig MDA for å eliminere LF ved 36 måneder.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Abonnere