- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268252
Optymalizacja MDA z istniejącymi schematami leczenia LF: monitorowanie skuteczności trwających programów leczenia w PNG (MDA)
Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej: monitorowanie skuteczności trwających programów leczenia w Papui-Nowej Gwinei
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tych badań zostaną przeprowadzone populacyjne badania terenowe w celu ustalenia, czy względny koszt i skuteczność półrocznego w porównaniu z rocznym podawaniem MDA przy użyciu DEC (6 mg/kg masy ciała) plus ALB 400 mg (dla wszystkich osób niezależnie od masy ciała) będzie skuteczniej eliminować LF i zmniejszać obciążenie przenoszonymi przez glebę infekcjami robakami (robakami). Badanie z udziałem ludzi ma charakter obserwacyjny, wykorzystuje leki, które są standardowo zatwierdzonym leczeniem LF w PNG i innych krajach Pacyfiku i Azji, i nie obejmuje podawania leków przez badaczy. Rozpoznanie LF i podawanie leków anty-LF będzie należeć do obowiązków osób upoważnionych przez Departament Zdrowia PG do wykonywania tej czynności.
Projekt badania to powtarzane ankiety przekrojowe badające każdy podmiot jeden raz. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne. Rocznie na początku badania oraz w 1, 2 i 3 roku (łącznie 4 ankiety przekrojowe) weźmie w nich udział około 3200 osób. Badanie obejmie zarówno kobiety, jak i mężczyzn w wieku 5 lat i starszych, którzy mieszkają na endemicznym obszarze LF w PNG. Wybór podmiotu nie będzie oparty na stanie zdrowia. Badanie ma na celu określenie względnego wpływu i efektywności kosztowej rocznego i dwa razy w roku MDA (DEC 6 mg/kg ciała plus 400 mg Alb dla wszystkich osobników) w celu wyeliminowania LF i zmniejszenia obciążenia robaczycami przenoszonymi przez glebę w tych populacjach.
Projekt obejmuje powtarzane coroczne badania przekrojowe w społecznościach wartowniczych przed i po rozpoczęciu MDA dla LF. Ankiety będą prowadzone przez okres 3 lat w następujących momentach: 0 (linia bazowa przed leczeniem), 1, 2 i 3 lata odpowiadające rocznemu czasowi leczenia. Rządowi urzędnicy ds. zdrowia w ramach GPELF będą podawać MDA (standardowy schemat zalecany przez WHO to DEC + ALB). Częścią programu sponsorowanego przez rząd będzie badanie przesiewowe w kierunku LF za pomocą badań przesiewowych kart ICT i krwi z opuszka palca w celu pomiaru gęstości mikrofilarii przenoszonych przez krew (MF). Obecny protokół pomoże w gromadzeniu tych danych. W ramach corocznego nadzoru nad leczeniem zakażenia zespół badawczy będzie również zbierał dane demograficzne, historię obrzęku limfatycznego, obrzęku moszny (wodniaka), ostrej gorączki filarialnej lub zapalenia gruczołów chłonnych oraz historii wcześniejszego leczenia LF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Sepik
-
Maprik, West Sepik, Papua Nowa Gwinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja (3200 na ankietę) będzie obejmować mężczyzn i kobiety w wieku >=5 lat mieszkających w prowincji East Sepik, PNG. Gdyby pojawiły się nieoczekiwane problemy logistyczne, w prowincji Madang określono inne obszary badań. Proponowany obszar badań będzie znajdował się w wiejskim samorządzie lokalnym Dreikikier (LLG, około 20 000 mieszkańców) i Gawanga Rural, LLG (około 13 000 mieszkańców). Mieszkańcy wsi leczonych wcześniej MDA nie będą objęci badaniem.
Dzieci w wieku <5 lat wykluczono z badań społecznych, ponieważ częstość występowania LF u małych dzieci jest zwykle bardzo niska oraz ze względu na trudności związane z pobieraniem próbek klinicznych z tej populacji. Ciąża nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ DEC i ALB są uważane za bezpieczne w ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku >=5 lat w społeczności
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Gotowość rodziców lub opiekunów do wyrażenia zgody na udział osób niepełnoletnich w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
2x/rok MDA
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg dwa razy w roku
|
|
1x/rok MDA
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg raz w roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komparator (leczenie standardowe) DEC 6mg/kg + Alb 400mg podawane corocznie (w 0, 12 i 24 miesiącu).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ustalenie, czy podawanie DEC 6 mg/kg + 400 mg ALB dwa razy w roku jest skuteczniejsze niż standardowa dawka DEC 6 mg/kg + 400 mg Alb podawana raz w roku w zmniejszaniu częstości występowania mikrofilarii spowodowanej zakażeniem Wuchereria bancrofti do mniej niż 1% po 36 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DEC 6mg/kg + Alb 400 podane jednorazowo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przetestujemy hipotezę, że MDA dwa razy w roku jest lepsze niż roczne MDA, jeśli chodzi o osiągnięcie znacznie większej redukcji częstości występowania i intensywności infekcji STH po 36 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
36 miesięcy
|
|
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg podane tylko raz na początku RCT (miesiąc 0).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przetestujemy hipotezę, że MDA dwa razy w roku jest bardziej opłacalne w porównaniu z rocznym MDA w celu wyeliminowania LF po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRU Optimization MDA LF PNG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .