Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja MDA z istniejącymi schematami leczenia LF: monitorowanie skuteczności trwających programów leczenia w PNG (MDA)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej: monitorowanie skuteczności trwających programów leczenia w Papui-Nowej Gwinei

Standardowym schematem eliminacji filariozy limfatycznej (LF) w PNG jest coroczne podawanie dwóch leków jednocześnie. Te dwa leki to „DEC” (dietylokarbamazyna, 6 mg/kg masy ciała) i „ALB” (albendazol 400 mg dla wszystkich osób niezależnie od wagi), które podaje się raz w roku przez pięć do siedmiu lat w celu przerwać transmisję za pośrednictwem lokalnych wektorów komarów. Leki te zabijają formy larwalne pasożyta we krwi, które są niezbędne do dalszego przenoszenia infekcji przez wektora komara. Wcześniej uważano, że te dwa leki mają niewielki wpływ na dorosłe robaki, stadium pasożyta odpowiedzialnego za produkcję form larwalnych pojawiających się we krwi zakażonych ludzi. Ostatnie dane sugerują jednak, że DEC i ALB mogą zabijać lub uniemożliwiać dorosłym robakom wytwarzanie form larwalnych (sterylizacja). Dlatego podawanie tych leków dwa razy w roku przez trzy kolejne lata może zwiększyć tempo zabijania lub sterylizacji dorosłych robaków w porównaniu ze schematami, które obejmują podawanie tych samych leków tylko raz w roku. Ogólnym celem tych badań jest porównanie działania przeciwpasożytniczego DEC plus ALB podawanego raz w roku, obecnego standardu dla MDA w celu wyeliminowania LF, z DEC plus ALB podawanym dwa razy w roku (w odstępach 6-miesięcznych) w w celu zmniejszenia całkowitego czasu trwania i kosztów MDA w celu wyeliminowania LF w PNG. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli (w wieku 18 lat i starsi) oraz nieletni (w wieku od 5 do 17 lat). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi z opuszka palca w celu sprawdzenia stanu zakażenia LF oraz próbek kału w celu określenia, w jakim stopniu leki eliminują zakażenia robakami jelitowymi. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w drodze powtarzanych badań przekrojowych w tych samych społecznościach, ale niekoniecznie wśród tych samych osób, raz w roku przez okres 3 lat. W ramach corocznego monitoringu infekcji zespołu badawczego zbierane będą również dane demograficzne (miejsce zamieszkania, pokrewieństwo, wiek, stosowanie moskitier), historia obrzęków rąk i nóg (słoniowatość), obrzęk moszny (wodniak), ostra filarialna gorączka z towarzyszącym obrzękiem kończyn oraz historia wcześniejszego leczenia LF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W ramach tych badań zostaną przeprowadzone populacyjne badania terenowe w celu ustalenia, czy względny koszt i skuteczność półrocznego w porównaniu z rocznym podawaniem MDA przy użyciu DEC (6 mg/kg masy ciała) plus ALB 400 mg (dla wszystkich osób niezależnie od masy ciała) będzie skuteczniej eliminować LF i zmniejszać obciążenie przenoszonymi przez glebę infekcjami robakami (robakami). Badanie z udziałem ludzi ma charakter obserwacyjny, wykorzystuje leki, które są standardowo zatwierdzonym leczeniem LF w PNG i innych krajach Pacyfiku i Azji, i nie obejmuje podawania leków przez badaczy. Rozpoznanie LF i podawanie leków anty-LF będzie należeć do obowiązków osób upoważnionych przez Departament Zdrowia PG do wykonywania tej czynności.

Projekt badania to powtarzane ankiety przekrojowe badające każdy podmiot jeden raz. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne. Rocznie na początku badania oraz w 1, 2 i 3 roku (łącznie 4 ankiety przekrojowe) weźmie w nich udział około 3200 osób. Badanie obejmie zarówno kobiety, jak i mężczyzn w wieku 5 lat i starszych, którzy mieszkają na endemicznym obszarze LF w PNG. Wybór podmiotu nie będzie oparty na stanie zdrowia. Badanie ma na celu określenie względnego wpływu i efektywności kosztowej rocznego i dwa razy w roku MDA (DEC 6 mg/kg ciała plus 400 mg Alb dla wszystkich osobników) w celu wyeliminowania LF i zmniejszenia obciążenia robaczycami przenoszonymi przez glebę w tych populacjach.

Projekt obejmuje powtarzane coroczne badania przekrojowe w społecznościach wartowniczych przed i po rozpoczęciu MDA dla LF. Ankiety będą prowadzone przez okres 3 lat w następujących momentach: 0 (linia bazowa przed leczeniem), 1, 2 i 3 lata odpowiadające rocznemu czasowi leczenia. Rządowi urzędnicy ds. zdrowia w ramach GPELF będą podawać MDA (standardowy schemat zalecany przez WHO to DEC + ALB). Częścią programu sponsorowanego przez rząd będzie badanie przesiewowe w kierunku LF za pomocą badań przesiewowych kart ICT i krwi z opuszka palca w celu pomiaru gęstości mikrofilarii przenoszonych przez krew (MF). Obecny protokół pomoże w gromadzeniu tych danych. W ramach corocznego nadzoru nad leczeniem zakażenia zespół badawczy będzie również zbierał dane demograficzne, historię obrzęku limfatycznego, obrzęku moszny (wodniaka), ostrej gorączki filarialnej lub zapalenia gruczołów chłonnych oraz historii wcześniejszego leczenia LF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua Nowa Gwinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja (3200 na ankietę) będzie obejmować mężczyzn i kobiety w wieku >=5 lat mieszkających w prowincji East Sepik, PNG. Gdyby pojawiły się nieoczekiwane problemy logistyczne, w prowincji Madang określono inne obszary badań. Proponowany obszar badań będzie znajdował się w wiejskim samorządzie lokalnym Dreikikier (LLG, około 20 000 mieszkańców) i Gawanga Rural, LLG (około 13 000 mieszkańców). Mieszkańcy wsi leczonych wcześniej MDA nie będą objęci badaniem.

Dzieci w wieku <5 lat wykluczono z badań społecznych, ponieważ częstość występowania LF u małych dzieci jest zwykle bardzo niska oraz ze względu na trudności związane z pobieraniem próbek klinicznych z tej populacji. Ciąża nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ DEC i ALB są uważane za bezpieczne w ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku >=5 lat w społeczności
  2. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Gotowość rodziców lub opiekunów do wyrażenia zgody na udział osób niepełnoletnich w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
2x/rok MDA
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg dwa razy w roku
1x/rok MDA
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg raz w roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komparator (leczenie standardowe) DEC 6mg/kg + Alb 400mg podawane corocznie (w 0, 12 i 24 miesiącu).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ustalenie, czy podawanie DEC 6 mg/kg + 400 mg ALB dwa razy w roku jest skuteczniejsze niż standardowa dawka DEC 6 mg/kg + 400 mg Alb podawana raz w roku w zmniejszaniu częstości występowania mikrofilarii spowodowanej zakażeniem Wuchereria bancrofti do mniej niż 1% po 36 miesiącach od rozpoczęcia badania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DEC 6mg/kg + Alb 400 podane jednorazowo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przetestujemy hipotezę, że MDA dwa razy w roku jest lepsze niż roczne MDA, jeśli chodzi o osiągnięcie znacznie większej redukcji częstości występowania i intensywności infekcji STH po 36 miesiącach od rozpoczęcia badania
36 miesięcy
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg podane tylko raz na początku RCT (miesiąc 0).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przetestujemy hipotezę, że MDA dwa razy w roku jest bardziej opłacalne w porównaniu z rocznym MDA w celu wyeliminowania LF po 36 miesiącach.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj