Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDA optimalizálása meglévő gyógyszeres sémákkal LF-re: A folyamatban lévő kezelési programok hatékonyságának nyomon követése PNG-ben (MDA)

2019. április 25. frissítette: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása a limfatikus filariasis meglévő gyógyszeres kezelési rendjeivel: A folyamatban lévő kezelési programok hatékonyságának nyomon követése Pápua Új-Guineában

A lymphatic filariasis (LF) megszüntetésének standard rendje PNG-ben két gyógyszer egyidejű beadása évente. A két gyógyszer neve "DEC" (Diethylcarbamazin, 6 mg/ttkg) és "ALB" (Albendazole 400 mg minden személynek, súlytól függetlenül), amelyeket évente egyszer adnak be 5-7 éven keresztül azzal a céllal, hogy megszakítja a helyi szúnyogvektorokon keresztül történő átvitelt. Ezek a gyógyszerek elpusztítják a parazita lárva formáit a vérben, amelyek szükségesek a fertőzés szúnyogvektor általi továbbadásához. A két gyógyszerről korábban azt gondolták, hogy csekély hatással van a kifejlett férgekre, a paraziták azon stádiumára, amely a fertőzött emberek vérében megjelenő lárvaformák kialakulásáért felelős. A legújabb adatok azonban arra utalnak, hogy a DEC és az ALB elpusztíthatja vagy képtelenné teheti a kifejlett férgeket a lárvaformák előállítására (sterilizálás). Ezért, ha ezeket a gyógyszereket évente kétszer, három egymást követő évben adják be, megnőhet a kifejlett férgek elpusztítása vagy sterilizálása, mint azoknál a kezeléseknél, amelyekben ugyanazokat a gyógyszereket évente csak egyszer adják be. Ennek a kutatásnak az általános célja, hogy összehasonlítsa az évente egyszer adott DEC plusz ALB parazitaellenes aktivitását, amely az MDA jelenlegi szabványa az LF kiküszöbölésére, és a DEC plusz ALB évente kétszer adott (6 hónapos időközönként) az MDA teljes időtartamának és költségének csökkentése érdekében, hogy kiküszöbölje az LF-t PNG-ben. Felnőtteket (18 éves és idősebb) és kiskorúakat (5-17 éves korig) meghívunk a tanulmányban való részvételre. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy ujjpálcával vérmintát adjanak az LF fertőzés állapotának ellenőrzésére, valamint székletmintákat annak megállapítására, hogy a gyógyszerek mennyire küszöbölik ki a bélféregfertőzéseket. A mintavételt ismételt keresztmetszeti felmérésekkel végzik ugyanazon közösségekben, de nem feltétlenül ugyanazokon a személyeken, évente egyszer 3 éves időszakon keresztül. Az éves kezelési fertőzésfigyelés részeként a kutatócsoport demográfiai adatokat is gyűjt (lakóhely, családi kapcsolat, életkor, ágyháló használata), a karok és lábak kórtörténetében előforduló duzzanatokat (elephantiasis), herezacskó duzzanatát (hidrocele), akut filariális láz, amelyet végtagduzzanat kísér, és az anamnézisben szereplő LF kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kutatás populáció-alapú terepi vizsgálatokat fog végezni annak meghatározására, hogy az MDA féléves és éves beadásának relatív költsége és hatékonysága DEC (6 mg/testtömeg-kg) plusz 400 mg ALB (minden egyénre, súlytól függetlenül) alkalmazásával sikeresebb legyen az LF megszüntetésében és a talajban terjedő helminth (féreg) fertőzések teher csökkentésében. A humán alanyok részvételével végzett vizsgálat megfigyeléses jellegű, olyan gyógyszereket használ, amelyek a PNG-ben és máshol a Csendes-óceánon és Ázsiában az LF szokásos jóváhagyott kezelésének számítanak, és nem jár gyógyszerekkel a vizsgálók által. Az LF diagnosztizálása és az anti-LF gyógyszerek beadása a PNG Egészségügyi Minisztériuma által e tevékenység elvégzésére felhatalmazott személyek feladata.

A vizsgálati terv ismételt keresztmetszeti felmérésekből áll, amelyek mindegyikét egyszer vizsgálják. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat. Évente körülbelül 3200 személy vesz részt a vizsgálat elején, valamint az 1., 2. és 3. évben (összesen 4 keresztmetszeti felmérés). A vizsgálatba olyan 5 éves vagy annál idősebb nőstényeket és férfiakat is bevonnak, akik a PNG LF endémiás területén élnek. A tantárgy kiválasztása nem az egészségi állapot alapján történik. A tanulmány célja, hogy meghatározza az éves és az évi kétszeri MDA relatív hatását és költséghatékonyságát (6 mg/testtömegkg DEC plusz 400 mg Alb minden egyed esetében) az LF kiküszöbölésére és a talaj által átvitt helminthic fertőzések csökkentésére ezekben a populációkban.

A projekt ismételt éves keresztmetszeti felmérésekből áll az őrközösségekben az LF-re vonatkozó MDA megkezdése előtt és után. A felméréseket 3 éven keresztül végzik el a következő időpontokban: 0 (kezelés előtti alapállapot), 1, 2 és 3 év az éves kezelési időknek megfelelően. A GPELF részeként a kormányzati egészségügyi tisztviselők fogják kezelni az MDA-t (a WHO által javasolt szabványos kezelési rend a DEC + ALB). A kormány által támogatott program része lesz az LF szűrése ICT-kártyás szűréssel és ujjpálcás vérrel a vérből született mikrofilaria (MF) sűrűségének mérésére. A jelenlegi protokoll segít ezen adatok összegyűjtésében. Az éves kezelési fertőzés-felügyelet részeként a vizsgálati csoport demográfiai adatokat, a nyiroködémát, a herezacskó duzzanatát (hydrocele), akut filariális lázat vagy adenolymphangitist, valamint az LF korábbi kezelésének történetét is gyűjti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Pápua Új-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció (3200/felmérés) a PNG-beli Kelet-Sepik tartományban élő, 5 év feletti férfi és női alanyokat foglal magában. Ha váratlan logisztikai problémák merülnének fel, más vizsgálati területeket azonosítottak Madang tartományban. A javasolt vizsgálati terület a Dreikikier vidéki helyi önkormányzat (LLG, kb. 20 000 lakos) és Gawanga Rural, LLG (kb. 13 000 lakos) területén lesz. A korábban MDA-val kezelt falvak lakóit nem vonják be a vizsgálatba.

Az 5 évnél fiatalabb gyermekeket kizárták a közösségi vizsgálatokból, mivel az LF prevalencia aránya nagyon alacsony a kisgyermekeknél, és az ebből a populációból származó klinikai minták gyűjtésének nehézségei miatt. A terhesség nem lesz kizárási kritérium, mivel a DEC és az ALB terhesség alatt biztonságosnak tekinthető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 évesnél idősebb egyének a közösségben
  2. Hajlandóság tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. A szülők vagy a gyámok hajlandósága a kiskorúak tanulmányi részvételéhez

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2x/év MDA
Dietil-karbamazin 6 mg/ttkg + Albendazol 400 mg évente kétszer adva
1x/év MDA
Dietilkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg évente egyszer adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összehasonlító (standard kezelés) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg évente beadva (0, 12 és 24 hónapos korban).
Időkeret: 36 hónap
Határozza meg, hogy az évente kétszer adott DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg adagolása hatékonyabb-e, mint a standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg évente egyszer adva a Wuchereria bancrofti fertőzés által okozott mikrofilariás prevalencia 1%-nál kevesebbre való csökkentésében. 36 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DEC 6mg/kg + Alb 400 egyszer beadva
Időkeret: 36 hónap
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, miszerint az évi kétszeri MDA jobb, mint az éves MDA, mivel a vizsgálat megkezdését követő 36. hónapban szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti az STH fertőzések előfordulását és intenzitását.
36 hónap
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg, csak egyszer adva az RCT kezdetén (0 hónap).
Időkeret: 36 hónap
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az évi kétszeri MDA költséghatékonyabb az éves MDA-hoz képest a 36 hónapos LF kiküszöbölésére.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWRU Optimization MDA LF PNG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel