TACE エマルジョンとサスペンション
2024年9月12日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
切除不能な肝細胞癌に対するリピオドールベースの経カテーテル動脈化学塞栓術：水性シスプラチンエマルジョンとシスプラチン粒子懸濁液の無作為対照試験
この研究の目的は、従来の製剤（リピオドール-シスプラチン乳剤）と比較して、HCCの治療におけるTACEの新しい製剤（リピオドール-シスプラチン懸濁液）を使用することの安全性と有効性を評価することでした。
これは、ヘルシンキ宣言および臨床試験の国際基準に従って実施され、施設内審査委員会によって承認された、前向き、並行群、非盲検無作為化第 II 相研究です。
適格な患者は、リピオドール-シスプラチン懸濁液の治療群またはリピオドール-シスプラチン乳濁液の対照群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、外科的切除、移植、または局所切除療法に適さない多巣性または大きな肝内病変を有する患者の治療アルゴリズムにおいて重要な役割を果たしてきました。
香港では、大多数の病院で現在使用されている TACE レジメンは、シスプラチンの水溶液 (1 mL あたり 1 mg) をリピオドールと 1 対 1 の比率で混合して 40 mL の比較的大きな容量を形成することに基づいています。最大用量としてシスプラチン20mgのエマルジョン。
このレジメンでの TACE は全生存期間の延長に有効であることが示されていますが、客観的な腫瘍奏効率は 39% に制限されているため、おそらくさらに改善の余地があります。
TACE の治療効果を改善するためのアプローチの 1 つは、化学療法剤の投与量を増やすことです。
米国では、TACE における化学療法剤の最も一般的なレジメンは、シスプラチン 100mg、ドキソルビシン 50mg、マイトマイシン C 10mg の混合物を 10ml の水溶性造影剤に溶解し、等量のリピオドールで乳化して造影剤を形成するものです。乳液20ml。
比較的新しいレジメンが導入されました。このレジメンでは、粒子の形で最大 100 mg の比較的高用量のシスプラチンが 20 mL のリピオドールの懸濁液として投与されました。このレジメンが使用され、51% の改善された客観的な腫瘍応答率を達成することがわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 切除またはアブレーションに適さないHCC
- Child-Pugh A型肝硬変
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1
- BCLC A または B
- 肝切除以外のHCCの治療歴なし
- 断面画像または組織学上の典型的な増強パターンによって診断されたHCC。
- 非造影 CT 胸部および三相性造影 CT 腹部に肝外病変は認められません。
- 門脈・肝静脈への浸潤なし
- CTで測定可能な病変を伴う大規模な拡張性腫瘍形態（腫瘍被膜または衛星病変の有無にかかわらず、明確に定義された球状または球状の構成によって特徴付けられる）
- 総腫瘍量 < 50% 肝臓容積
- -個々の腫瘍のサイズ<=最大寸法が12cm
- 血清クレアチニン < 130 umol/L またはクレアチニンクリアランス > 55 ml/分。
除外基準:
- -過去3年以内に既知の活動性悪性腫瘍
- -血腹膜を伴う急性腫瘍破裂の病歴
- -経皮的または内視鏡的ドレナージを受け入れない胆道閉塞
- Child-Pugh B または C 肝硬変
- 肝性脳症の病歴
- 内科的治療でコントロールできない難治性腹水
- -過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴
- 浸潤性腫瘍の形態（不明確な腫瘍縁および不定形の構成によって特徴付けられる）またはびまん性腫瘍の形態（多数の小さな結節によって特徴付けられる）
- CTで1つ以上の肝セグメントに影響を与える修正不能な動門静脈シャント
- CTで動脈相に混濁した肝静脈を伴う動肝静脈シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サスペンショングループ
患者は、リピオドール 20mL 中の純粋な無水シスプラチン 100mg の懸濁液（懸濁液 1mL あたりシスプラチン 5mg）からなる製剤を使用した化学塞栓術で治療されます。
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可能な限り腫瘍に近い動脈へのアクセスを得るために、腫瘍のサイズに応じて分節、分節、または分節未満のレベルへの動脈カテーテル挿入が行われました。
製剤は、すべての腫瘍の血管系が完全に満たされるまで、または最大用量に達するまで、蛍光透視制御下で送達された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エマルジョングループ
患者は、10mgのシスプラチン水溶液（10mL）と10mLのリピオドールを混合してエマルジョンを形成した製剤（0.5mgシスプラチン/mLエマルジョン）を使用した化学塞栓術で治療されます。
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可能な限り腫瘍に近い動脈へのアクセスを得るために、腫瘍のサイズに応じて分節、分節、または分節未満のレベルへの動脈カテーテル挿入が行われました。
製剤は、すべての腫瘍の血管系が完全に満たされるまで、または最大用量に達するまで、蛍光透視制御下で送達された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 3 回の治療後に腫瘍が完全に奏効した患者の数
時間枠：無作為化後6か月以内
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腫瘍の完全奏効は、固形腫瘍における修正奏効評価基準（mRECIST）基準および 2 回目および 3 回目の治療中の DSA 所見に従って定義され、CT 上で増強腫瘍が存在しないこと、および/または腫瘍が残存しないことと定義されます。腫瘍への栄養動脈の選択的 DSA、およびその後の CT で腫瘍の増強が見られないこと。
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無作為化後6か月以内
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治療後 30 日以内に発生したすべての治療手順の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後30日以内
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重篤な有害事象とは、致命的または生命を脅かす、入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害/無力をもたらす、または医学的に重大であり、患者を危険にさらす可能性があり、医学的治療または治療が必要となる可能性がある、望ましくない症状、兆候、病状として定義されます。外科的介入。
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治療後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療後に腫瘍が完全に奏効した患者の数
時間枠：初回治療から3ヶ月後
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腫瘍の完全奏効は、固形腫瘍における修正奏効評価基準（mRECIST）基準および 2 回目および 3 回目の治療中の DSA 所見に従って定義され、CT 上で増強腫瘍が存在しないこと、および/または腫瘍が残存しないことと定義されます。腫瘍への栄養動脈の選択的 DSA、およびその後の CT で腫瘍の増強が見られないこと。
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初回治療から3ヶ月後
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6ヵ月後に完全または部分腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治療から6か月後
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客観的な腫瘍応答は、完全応答または部分応答として定義されました。
部分奏効は、修正されたRECIST基準により、標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な（動脈相の増大）標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義されました。
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最初の治療から6か月後
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ランダム化日から最長 78 か月までに病巣内腫瘍が進行した参加者の数
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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病変内腫瘍の進行は、最初の完全な腫瘍応答後の治療された腫瘍の部位での腫瘍再発、または最初の部分的な応答後の治療された腫瘍のある程度の拡大として定義されます。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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ランダム化日から最長 78 か月までに病巣外腫瘍が進行した参加者の数
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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病変外腫瘍の進行は、肝臓の新しい部位での新しい腫瘍の発生として定義されます。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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肝外腫瘍の進行が78か月までの参加者の数
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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肝外腫瘍の進行は、腫瘍による静脈浸潤または肝外腫瘍転移の発生として定義されます。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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無作為化日からあらゆる種類の腫瘍進行の発生までの月単位の期間（最長 78 か月）
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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あらゆる種類の腫瘍進行には、病変内進行、病変外進行、または肝臓外進行が含まれます。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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無増悪生存期間（最長 78 か月）
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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無増悪生存期間は、無作為化日と、あらゆる種類の腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の日の間の間隔として定義されます。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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最大78か月間の全生存期間
時間枠：最長 78 か月の追跡期間全体
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全生存期間 全生存期間は、ランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されます。
死亡が確認されない場合、生存時間は患者の生存が確認された最後の日付で打ち切られた。
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最長 78 か月の追跡期間全体
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有害事象
時間枠：初回治療後30日以内
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最初の治療後 30 日以内に発生した特定の有害事象を経験した参加者の数
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初回治療後30日以内
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重大な有害事象
時間枠：すべての治療後 30 日以内
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すべての治療後30日以内に発生する重篤な有害事象
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すべての治療後 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Yu、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月9日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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