TACE 乳液与悬浮液
2024年9月12日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
基于碘油的经导管动脉化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌：水性顺铂乳剂与顺铂颗粒悬浮液的随机对照试验
该研究的目的是评估与常规制剂（碘油-顺铂乳剂）相比，使用新制剂（碘油-顺铂混悬液）进行 TACE 治疗 HCC 的安全性和有效性。
这是一项前瞻性、平行组、开放标签、随机、II 期研究，根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的国际标准进行，并得到机构审查委员会的批准。
符合条件的患者被随机分配到碘油-顺铂悬浮液治疗组或碘油-顺铂乳剂对照组，比例为 1:1。
研究概览
详细说明
经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 在不适合手术切除、移植或局部消融治疗的多灶性或大肝内病变患者的治疗算法中一直发挥着重要作用。
在香港，目前大多数医院采用的 TACE 方案是基于顺铂水溶液（每毫升 1 毫克）与碘化油以 1 比 1 的体积比例混合，形成 40 毫升的较大体积最大剂量为 20mg 顺铂的乳剂。
尽管采用该方案的 TACE 已被证明可有效延长总生存期，但可能还有进一步改善的空间，因为客观肿瘤反应率仅限于 39%。
提高 TACE 治疗效果的方法之一可能是增加化疗药物的剂量。
在美国，TACE最常用的化疗药物方案是将顺铂100mg、多柔比星50mg、丝裂霉素C 10mg混合，溶于10ml水溶性造影剂，然后用等体积的碘化油乳化成20mL乳液。
引入了一种相对较新的方案，其中以颗粒形式给予相对高剂量的高达 100mg 的顺铂，悬浮于 20mL 的碘化油中，该方案已被使用并发现实现了 51% 的改善的客观肿瘤反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁以上
- HCC 不适合切除或消融
- Child-Pugh 肝硬化
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1
- BCLC A 或 B
- 除肝切除术外，既往未接受过 HCC 治疗
- 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC。
- 胸部非增强 CT 和腹部三相对比增强 CT 无肝外受累。
- 无侵犯门静脉或肝静脉
- CT 上具有可测量病灶的大块扩张性肿瘤形态（特征是边界清楚的球形或球形结构，有或没有肿瘤包膜或卫星病灶）
- 总肿瘤质量 < 50% 肝脏体积
- 任何个体肿瘤的最大尺寸 <= 12cm
- 血清肌酐 < 130 umol/L 或肌酐清除率 > 55 ml/min。
排除标准：
- 最近 3 年内已知的活动性恶性肿瘤
- 急性肿瘤破裂史伴腹腔积血
- 胆道梗阻不适合经皮或内窥镜引流
- Child-Pugh B 或 C 型肝硬化
- 肝性脑病史
- 药物治疗无法控制的顽固性腹水
- 最近 3 个月内有静脉曲张出血史
- 浸润性肿瘤形态（以肿瘤边缘不明确和无定形结构为特征）或弥漫性肿瘤形态（以大量小结节为特征）
- CT 上影响 >1 个肝段的无法纠正的动脉门静脉分流
- CT 动脉期肝静脉混浊的动肝静脉分流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悬挂组
使用由 100mg 纯无水顺铂在 20mL 碘油中的悬浮液组成的制剂（5mg 顺铂/mL 悬浮液）对患者进行化疗栓塞治疗
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根据肿瘤大小，进行节段、亚节段或亚亚节段水平的动脉导管插入，以获得尽可能靠近肿瘤的动脉通路。
在荧光镜控制下递送制剂直至所有肿瘤的脉管系统完全充满，或直至达到最大剂量。
其他名称：
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有源比较器：乳液组
使用由 10mg 顺铂水溶液 (10mL) 与 10mL 碘油混合形成乳液（0.5mg 顺铂/mL 乳液）组成的制剂对患者进行化疗栓塞治疗
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根据肿瘤大小，进行节段、亚节段或亚亚节段水平的动脉导管插入，以获得尽可能靠近肿瘤的动脉通路。
在荧光镜控制下递送制剂直至所有肿瘤的脉管系统完全充满，或直至达到最大剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 3 次治疗后肿瘤完全缓解的患者人数
大体时间：随机分组后6个月内
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肿瘤完全缓解是根据实体瘤改良疗效评估标准（mRECIST）标准以及第二次和第三次治疗期间的DSA结果来定义的，定义为CT上没有增强肿瘤和/或CT上没有残留肿瘤对肿瘤供血动脉进行选择性 DSA，随后 CT 上未发现增强肿瘤。
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随机分组后6个月内
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治疗 30 天内发生所有治疗程序严重不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后30天内
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严重不良事件被定义为任何不良症状、体征或医疗状况，其是致命的或危及生命的，需要或长期住院，导致持续或严重的残疾/丧失能力，或具有医学意义，可能危及患者并可能需要医疗或治疗手术干预。
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治疗后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次治疗后肿瘤完全缓解的患者人数
大体时间：第一次治疗后 3 个月
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肿瘤完全缓解是根据实体瘤改良疗效评估标准（mRECIST）标准以及第二次和第三次治疗期间的DSA结果来定义的，定义为CT上没有增强肿瘤和/或CT上没有残留肿瘤对肿瘤供血动脉进行选择性 DSA，随后 CT 上未发现增强肿瘤。
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第一次治疗后 3 个月
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6 个月时肿瘤完全或部分缓解的参与者人数
大体时间：第一次治疗后 6 个月
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客观肿瘤反应定义为完全反应或部分反应。
部分缓解根据修订后的 RECIST 标准定义为，以目标病灶基线直径总和为参考，存活（动脉期增强）目标病灶直径总和至少减少 30%
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第一次治疗后 6 个月
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自随机化日期起至 78 个月内出现病灶内肿瘤进展的参与者人数
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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病灶内肿瘤进展定义为初始完全肿瘤反应后治疗肿瘤部位的肿瘤复发，或初始部分反应后治疗肿瘤任何程度的扩大；
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整个随访期，长达 78 个月
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自随机化日期起至 78 个月内出现病灶外肿瘤进展的参与者人数
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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病灶外肿瘤进展定义为肝脏新部位出现新肿瘤；
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整个随访期，长达 78 个月
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肝外肿瘤进展长达 78 个月的参与者人数
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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肝外肿瘤进展定义为肿瘤侵犯静脉或发生肝外肿瘤转移；
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整个随访期，长达 78 个月
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从随机化日期到发生任何类型的肿瘤进展的时间间隔（以月为单位）长达 78 个月
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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任何类型的肿瘤进展包括病灶内进展、病灶外进展或肝外进展
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整个随访期，长达 78 个月
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长达 78 个月的无进展生存期
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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无进展生存期定义为随机化日期与任何类型的肿瘤进展或任何原因死亡的日期之间的间隔；
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整个随访期，长达 78 个月
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长达 78 个月的总生存期
大体时间：整个随访期，长达 78 个月
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总生存期 总生存期定义为随机化日期与任何原因死亡日期之间的间隔。
在没有确认死亡的情况下，生存时间以已知患者还活着的最后日期为准；
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整个随访期，长达 78 个月
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不良事件
大体时间：第一次治疗后30天内
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首次治疗后 30 天内发生特定不良事件的参与者人数
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第一次治疗后30天内
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严重不良事件
大体时间：所有治疗后30天内
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所有治疗后 30 天内发生的严重不良事件
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所有治疗后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Yu、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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