TACE emulsione contro sospensione
12 settembre 2024 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere a base di lipiodol per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio controllato randomizzato di emulsione acquosa di cisplatino rispetto alla sospensione di particelle di cisplatino
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della nuova formulazione (Lipiodol-cisplatino sospensione) per TACE nel trattamento dell'HCC rispetto alla formulazione convenzionale (Lipiodol-cisplatino emulsione).
Si tratta di uno studio di fase II prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, condotto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki e agli standard internazionali di buona pratica clinica e approvato dal comitato di revisione istituzionale.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un braccio di trattamento con sospensione di Lipiodol-cisplatino o in un braccio di controllo con emulsione di Lipiodol-cisplatino con un rapporto 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) ha svolto un ruolo importante nell'algoritmo di trattamento per i pazienti con lesioni intraepatiche multifocali o di grandi dimensioni non eleggibili per resezione chirurgica, trapianto o terapia ablativa locale.
A Hong Kong, il regime TACE attualmente utilizzato nella grande maggioranza degli ospedali si basa su una forma acquosa di cisplatino (1 mg per ml) miscelata in un rapporto uno a uno in volume con Lipiodol per formare un volume relativamente grande di 40 ml emulsione a 20 mg di cisplatino come dose massima.
Sebbene la TACE con questo regime si sia dimostrata efficace nel prolungare la sopravvivenza globale, c'è probabilmente spazio per ulteriori miglioramenti perché il tasso di risposta obiettiva del tumore è limitato al 39%.
Uno degli approcci per migliorare l'efficacia del trattamento della TACE potrebbe essere quello di aumentare la dose dell'agente chemioterapico.
Negli Stati Uniti, il regime più comune di agente chemioterapico nella TACE è la miscela di cisplatino 100 mg, doxorubicina 50 mg e mitomicina C 10 mg, sciolta in 10 ml di mezzo di contrasto idrosolubile, quindi emulsionata in un volume equivalente di lipiodol per formare un Emulsione da 20 ml.
È stato introdotto un regime relativamente nuovo, in cui una dose relativamente elevata di cisplatino fino a 100 mg in forma di particelle è stata somministrata come sospensione in 20 ml di Lipiodol, questo regime è stato utilizzato e si è scoperto che raggiunge un tasso di risposta tumorale obiettivo migliorato del 51%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età superiore a 18 anni
- HCC non idoneo per resezione o ablazione
- Child-Pugh A cirrosi
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- BCLC A o B
- Nessun trattamento precedente per HCC ad eccezione della resezione epatica
- HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
- Nessun coinvolgimento extra-epatico su torace con TC non potenziato e addome con TC con contrasto trifasico potenziato.
- Nessuna invasione della vena porta o della vena epatica
- Morfologia tumorale massiva espansiva con lesione misurabile alla TC (caratterizzata da configurazione sferica o globulare ben definita, con o senza capsula tumorale o lesioni satelliti)
- Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
- Dimensione di ogni singolo tumore <= 12 cm nella dimensione massima
- Creatinina sierica < 130 umol/L o clearance della creatinina > 55 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva nota negli ultimi 3 anni
- Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
- Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo o endoscopico
- Cirrosi di Child-Pugh B o C
- Storia di encefalopatia epatica
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi
- Morfologia tumorale infiltrativa (caratterizzata da margine tumorale mal definito e configurazione amorfa) o morfologia tumorale diffusa (caratterizzata da un gran numero di piccoli noduli)
- Shunt venoso artero-portale non correggibile che interessa >1 segmento epatico alla TC
- Shunt venoso artero-epatico con vena epatica opacizzata in fase arteriosa alla TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sospensioni
I pazienti vengono trattati con chemioembolizzazione utilizzando una formulazione che consiste in una sospensione di 100 mg di cisplatino anidro puro in 20 ml di Lipiodol (5 mg di cisplatino/ml di sospensione).
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Il cateterismo arterioso a livello segmentale, subsegmentale o subsegmentale è stato ottenuto a seconda delle dimensioni del tumore, per ottenere l'accesso arterioso il più vicino possibile al tumore.
La formulazione è stata somministrata sotto controllo fluoroscopico fino al completo riempimento del sistema vascolare di tutti i tumori o fino al raggiungimento della dose massima.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di emulsione
I pazienti vengono trattati con chemioembolizzazione utilizzando una formulazione composta da 10 mg di cisplatino acquoso (10 ml) miscelati con 10 ml di Lipiodol per formare un'emulsione (0,5 mg di cisplatino/ml di emulsione).
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Il cateterismo arterioso a livello segmentale, subsegmentale o subsegmentale è stato ottenuto a seconda delle dimensioni del tumore, per ottenere l'accesso arterioso il più vicino possibile al tumore.
La formulazione è stata somministrata sotto controllo fluoroscopico fino al completo riempimento del sistema vascolare di tutti i tumori o fino al raggiungimento della dose massima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta tumorale completa dopo i primi 3 trattamenti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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La risposta tumorale completa è definita in base ai criteri mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e ai risultati DSA durante il secondo e terzo trattamento, è definita come l'assenza di tumore captante alla TC e/o l'assenza di tumore residuo alla TC DSA selettivo delle arterie che alimentano i tumori e assenza di potenziamento del tumore alla successiva TC.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di tutte le procedure di trattamento verificatisi entro 30 giorni dal trattamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trattamento
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Per eventi avversi gravi si intende qualsiasi sintomo, segno o condizione medica indesiderabile che sia stata fatale o pericolosa per la vita, che abbia richiesto un ricovero ospedaliero o prolungato, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, o sia stata significativa dal punto di vista medico, possa mettere a repentaglio il paziente e richiedere cure mediche o intervento chirurgico.
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entro 30 giorni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta tumorale completa dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal primo trattamento
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La risposta tumorale completa è definita in base ai criteri mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e ai risultati DSA durante il secondo e terzo trattamento, è definita come l'assenza di tumore captante alla TC e/o l'assenza di tumore residuo alla TC DSA selettivo delle arterie che alimentano i tumori e assenza di potenziamento del tumore alla successiva TC.
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A 3 mesi dal primo trattamento
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Numero di partecipanti con risposta tumorale completa o parziale a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dal primo trattamento
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La risposta obiettiva del tumore è stata definita come risposta completa o risposta parziale.
La risposta parziale è stata definita dai criteri RECIST modificati come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (potenziamento nella fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target
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A 6 mesi dal primo trattamento
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Numero di partecipanti con progressione del tumore intralesionale dalla data di randomizzazione fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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La progressione del tumore intralesionale è definita come recidiva del tumore nel sito del tumore trattato dopo la risposta iniziale completa del tumore, o qualsiasi grado di ingrandimento del tumore trattato dopo la risposta parziale iniziale;
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Numero di partecipanti con progressione del tumore extralesionale dalla data di randomizzazione fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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La progressione extralesionale del tumore è definita come la comparsa di un nuovo tumore in una nuova sede del fegato;
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Numero di partecipanti con progressione del tumore extraepatico fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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La progressione extraepatica del tumore è definita come il verificarsi di un'invasione venosa da parte del tumore o di metastasi tumorali extraepatiche;
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Intervallo di tempo in mesi dalla data di randomizzazione al verificarsi di qualsiasi tipo di progressione tumorale fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Qualsiasi tipo di progressione del tumore include progressione intralesionale, progressione extralesionale o progressione extraepatica
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione in numero di mesi fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di qualsiasi tipo di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa;
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Sopravvivenza complessiva in mesi fino a 78 mesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Sopravvivenza globale La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo;
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durante tutto il periodo di follow-up, fino a 78 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal primo trattamento
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Numero di partecipanti con l'evento avverso specifico verificatosi entro 30 giorni dal primo trattamento
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Entro 30 giorni dal primo trattamento
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo tutti i trattamenti
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Evento avverso grave che si verifica entro 30 giorni dopo tutti i trattamenti
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Entro 30 giorni dopo tutti i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-14-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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