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TACE Emulsão Versus Suspensão

28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Quimioembolização arterial transcateter baseada em lipiodol para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo controlado randomizado de emulsão aquosa de cisplatina versus suspensão de partículas de cisplatina

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do uso da nova formulação (suspensão de Lipiodol-cisplatina) para TACE no tratamento do CHC em comparação com a formulação convencional (emulsão de Lipiodol-cisplatina). Este é um estudo prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, de fase II, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os padrões internacionais de Boas Práticas Clínicas, e aprovado pelo conselho de revisão institucional. Os pacientes elegíveis foram randomizados para um braço de tratamento de suspensão de Lipiodol-cisplatina ou um braço de controle de emulsão de Lipiodol-cisplatina com uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioembolização arterial transcateter (TACE) tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento de pacientes com lesões intra-hepáticas multifocais ou grandes não elegíveis para ressecção cirúrgica, transplante ou terapia ablativa local. Em Hong Kong, o regime de TACE atualmente utilizado na grande maioria dos hospitais é baseado em uma forma aquosa de cisplatina (1 mg por mL) misturada na proporção de um para um por volume com Lipiodol para formar um volume relativamente grande de 40 mL emulsão a 20mg de cisplatina como dose máxima. Embora TACE com este regime tenha se mostrado eficaz em prolongar a sobrevida global, provavelmente há espaço para melhorias adicionais porque a taxa de resposta objetiva do tumor é limitada a 39%. Uma das abordagens para melhorar a eficácia do tratamento com TACE poderia ser aumentar a dose do agente quimioterápico. Nos Estados Unidos, o esquema mais comum de agente quimioterápico em TACE é a mistura de cisplatina 100mg, doxorrubicina 50mg e mitomicina C 10mg, dissolvida em 10ml de meio de contraste solúvel em água, então emulsionada em um volume equivalente de lipiodol para formar um emulsão de 20mL. Um regime relativamente novo foi introduzido, no qual uma dose relativamente alta de cisplatina de até 100mg em forma de partícula foi administrada como uma suspensão em 20mL de Lipiodol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Idade acima de 18 anos
  3. CHC inadequado para ressecção ou ablação
  4. Child-Pugh A cirrose
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  6. BCLC A ou B
  7. Nenhum tratamento anterior para HCC, exceto para ressecção hepática
  8. CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia.
  9. Sem envolvimento extra-hepático na TC de tórax sem contraste e TC de abdome com contraste trifásico.
  10. Sem invasão da veia porta ou veia hepática
  11. Morfologia tumoral expansiva maciça com lesão mensurável na TC (caracterizada por configuração esférica ou globular bem definida, com ou sem cápsula tumoral ou lesões satélites)
  12. Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
  13. Tamanho de qualquer tumor individual <= 12 cm na maior dimensão
  14. Creatinina sérica < 130 umol/L ou depuração de creatinina > 55 ml/min.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa conhecida nos últimos 3 anos
  2. História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
  3. Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea ou endoscópica
  4. Cirrose Child-Pugh B ou C
  5. História de encefalopatia hepática
  6. Ascite intratável não controlável por terapia médica
  7. História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses
  8. Morfologia tumoral infiltrativa (caracterizada por margem tumoral mal definida e configuração amorfa) ou morfologia tumoral difusa (caracterizada por grande número de pequenos nódulos)
  9. Shunt venoso arterioportal incorrigível afetando >1 segmento hepático na TC
  10. Shunt arterio-hepático venoso com veia hepática opacificada na fase arterial na TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suspensão de Lipiodol-cisplatina
Medicamento: Cisplatina
O procedimento da TACE é o mesmo, independentemente de qual regime é usado.
Comparador Ativo: Emulsão de Lipiodol-cisplatina
Medicamento: Cisplatina
O procedimento da TACE é o mesmo, independentemente de qual regime é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: dentro de 30 dias de um procedimento de tratamento
O intervalo entre a data de randomização e a data de progressão radiológica, incluindo progressão intralesional, progressão extralesional ou progressão extra-hepática.
dentro de 30 dias de um procedimento de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-14-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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