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TACE Emulsão Versus Suspensão

12 de setembro de 2024 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Quimioembolização arterial transcateter baseada em lipiodol para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo controlado randomizado de emulsão aquosa de cisplatina versus suspensão de partículas de cisplatina

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do uso da nova formulação (suspensão de Lipiodol-cisplatina) para TACE no tratamento do CHC em comparação com a formulação convencional (emulsão de Lipiodol-cisplatina). Este é um estudo prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, de fase II, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os padrões internacionais de Boas Práticas Clínicas, e aprovado pelo conselho de revisão institucional. Os pacientes elegíveis foram randomizados para um braço de tratamento de suspensão de Lipiodol-cisplatina ou um braço de controle de emulsão de Lipiodol-cisplatina com uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioembolização arterial transcateter (TACE) tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento de pacientes com lesões intra-hepáticas multifocais ou grandes não elegíveis para ressecção cirúrgica, transplante ou terapia ablativa local. Em Hong Kong, o regime de TACE atualmente utilizado na grande maioria dos hospitais é baseado em uma forma aquosa de cisplatina (1 mg por mL) misturada na proporção de um para um por volume com Lipiodol para formar um volume relativamente grande de 40 mL emulsão a 20mg de cisplatina como dose máxima. Embora TACE com este regime tenha se mostrado eficaz em prolongar a sobrevida global, provavelmente há espaço para melhorias adicionais porque a taxa de resposta objetiva do tumor é limitada a 39%. Uma das abordagens para melhorar a eficácia do tratamento com TACE poderia ser aumentar a dose do agente quimioterápico. Nos Estados Unidos, o esquema mais comum de agente quimioterápico em TACE é a mistura de cisplatina 100mg, doxorrubicina 50mg e mitomicina C 10mg, dissolvida em 10ml de meio de contraste solúvel em água, então emulsionada em um volume equivalente de lipiodol para formar um emulsão de 20mL. Um regime relativamente novo foi introduzido, no qual uma dose relativamente alta de cisplatina de até 100mg em forma de partícula foi administrada como uma suspensão em 20mL de Lipiodol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Idade acima de 18 anos
  3. CHC inadequado para ressecção ou ablação
  4. Child-Pugh A cirrose
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  6. BCLC A ou B
  7. Nenhum tratamento anterior para HCC, exceto para ressecção hepática
  8. CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia.
  9. Sem envolvimento extra-hepático na TC de tórax sem contraste e TC de abdome com contraste trifásico.
  10. Sem invasão da veia porta ou veia hepática
  11. Morfologia tumoral expansiva maciça com lesão mensurável na TC (caracterizada por configuração esférica ou globular bem definida, com ou sem cápsula tumoral ou lesões satélites)
  12. Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
  13. Tamanho de qualquer tumor individual <= 12 cm na maior dimensão
  14. Creatinina sérica < 130 umol/L ou depuração de creatinina > 55 ml/min.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa conhecida nos últimos 3 anos
  2. História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
  3. Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea ou endoscópica
  4. Cirrose Child-Pugh B ou C
  5. História de encefalopatia hepática
  6. Ascite intratável não controlável por terapia médica
  7. História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses
  8. Morfologia tumoral infiltrativa (caracterizada por margem tumoral mal definida e configuração amorfa) ou morfologia tumoral difusa (caracterizada por grande número de pequenos nódulos)
  9. Shunt venoso arterioportal incorrigível afetando >1 segmento hepático na TC
  10. Shunt arterio-hepático venoso com veia hepática opacificada na fase arterial na TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Suspensão
Os pacientes são tratados com quimioembolização utilizando uma formulação que consiste em uma suspensão de 100mg de cisplatina anidra pura em 20mL de Lipiodol (5mg de cisplatina/mL de suspensão).
Procedimento: Quimioembolização transarterial à base de lipiodol
O cateterismo arterial em nível segmentar, subsegmentar ou subsegmentar foi realizado dependendo do tamanho do tumor, para obter acesso arterial o mais próximo possível dos tumores. A formulação foi administrada sob controlo fluoroscópico até a vasculatura de todos os tumores estar totalmente preenchida ou até a dose máxima ser atingida.
Outros nomes:
  • Quimioembolização convencional
  • cTACE
Comparador Ativo: Grupo de Emulsão
Os pacientes são tratados com quimioembolização usando uma formulação que consiste em 10mg de cisplatina aquosa (10mL) misturada com 10mL de Lipiodol para formar uma emulsão (0,5mg de cisplatina/mL de emulsão)
Procedimento: Quimioembolização transarterial à base de lipiodol
O cateterismo arterial em nível segmentar, subsegmentar ou subsegmentar foi realizado dependendo do tamanho do tumor, para obter acesso arterial o mais próximo possível dos tumores. A formulação foi administrada sob controlo fluoroscópico até a vasculatura de todos os tumores estar totalmente preenchida ou até a dose máxima ser atingida.
Outros nomes:
  • Quimioembolização convencional
  • cTACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta tumoral completa após os 3 primeiros tratamentos
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
A resposta completa do tumor é definida de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST), bem como com os achados de DSA durante o segundo e terceiro tratamento, é definida como a ausência de tumor realçado na TC e/ou ausência de tumor residual na DSA seletivo das artérias que alimentam os tumores e ausência de realce do tumor na TC subsequente.
Dentro de 6 meses após a randomização
Número de participantes com eventos adversos graves de todos os procedimentos de tratamento ocorridos dentro de 30 dias após o tratamento
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
Eventos adversos graves são definidos como qualquer sintoma, sinal ou condição médica indesejável que foi fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou foi clinicamente significativo, pode colocar o paciente em risco e pode exigir tratamento médico ou intervenção cirúrgica.
dentro de 30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta tumoral completa após o primeiro tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o primeiro tratamento
A resposta completa do tumor é definida de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST), bem como com os achados de DSA durante o segundo e terceiro tratamento, é definida como a ausência de tumor realçado na TC e/ou ausência de tumor residual na DSA seletivo das artérias que alimentam os tumores e ausência de realce do tumor na TC subsequente.
Aos 3 meses após o primeiro tratamento
Número de participantes com resposta tumoral completa ou parcial em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após o primeiro tratamento
A resposta objetiva do tumor foi definida como resposta completa ou resposta parcial. A resposta parcial foi definida pelos critérios RECIST modificados como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis ​​(realce na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões-alvo
Aos 6 meses após o primeiro tratamento
Número de participantes com progressão tumoral intralesional desde a data de randomização até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
A progressão do tumor intralesional é definida como recorrência do tumor no local do tumor tratado após resposta tumoral completa inicial, ou qualquer grau de aumento do tumor tratado após resposta parcial inicial;
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Número de participantes com progressão de tumor extralesional desde a data de randomização até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
A progressão tumoral extralesional é definida como a ocorrência de novo tumor em um novo local do fígado;
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Número de participantes com progressão tumoral extra-hepática até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
A progressão tumoral extra-hepática é definida como ocorrência de invasão venosa por tumor ou metástase tumoral extra-hepática;
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Intervalo de tempo em meses desde a data de randomização até a ocorrência de qualquer tipo de progressão tumoral até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Qualquer tipo de progressão tumoral inclui progressão intralesional, progressão extralesional ou progressão extra-hepática
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Sobrevivência livre de progressão em número de meses até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo entre a data da randomização e a data de qualquer tipo de progressão tumoral ou morte por qualquer causa;
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Sobrevivência geral em meses até 78 meses
Prazo: durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Sobrevida global A sobrevida global é definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o paciente estava vivo;
durante todo o período de acompanhamento, até 78 meses
Evento Adverso
Prazo: Dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Número de participantes com o evento adverso específico que ocorreu dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Evento Adverso Grave
Prazo: Dentro de 30 dias após todos os tratamentos
Evento adverso grave que ocorre dentro de 30 dias após todos os tratamentos
Dentro de 30 dias após todos os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-14-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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