Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulsja TACE kontra zawiesina

12 września 2024 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic na bazie lipiodolu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowana, kontrolowana próba wodnej emulsji cisplatyny w porównaniu z zawiesiną cząstek cisplatyny

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowego preparatu (zawiesina lipiodol-cisplatyna) do TACE w leczeniu HCC w porównaniu z preparatem konwencjonalnym (emulsja lipiodol-cisplatyna). Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II prowadzone w grupach równoległych, przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zawiesinę Lipiodol-cisplatyna lub grupy kontrolnej otrzymującej emulsję Lipiodol-cisplatyna w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) odgrywa ważną rolę w algorytmie leczenia pacjentów z wieloogniskowymi lub dużymi zmianami wewnątrzwątrobowymi, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub miejscowej terapii ablacyjnej. W Hongkongu schemat TACE stosowany obecnie w zdecydowanej większości szpitali opiera się na wodnej postaci cisplatyny (1 mg na ml) zmieszanej w stosunku objętościowym jeden do jednego z lipiodolem, tworząc stosunkowo dużą objętość 40 ml emulsji w dawce maksymalnej 20 mg cisplatyny. Chociaż wykazano, że TACE z tym schematem jest skuteczne w przedłużaniu całkowitego przeżycia, prawdopodobnie istnieje miejsce na dalszą poprawę, ponieważ odsetek obiektywnych odpowiedzi guza jest ograniczony do 39%. Jednym ze sposobów poprawy skuteczności leczenia TACE może być zwiększenie dawki chemioterapeutyku. W Stanach Zjednoczonych najczęstszym schematem chemioterapeutyku w TACE jest mieszanina 100 mg cisplatyny, 50 mg doksorubicyny i 10 mg mitomycyny C, rozpuszczonych w 10 ml rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego, a następnie zemulgowanych w równoważnej objętości lipiodolu w celu utworzenia 20 ml emulsji. Wprowadzono stosunkowo nowy schemat, w którym stosunkowo dużą dawkę cisplatyny do 100 mg w postaci cząstek podawano w postaci zawiesiny w 20 ml Lipiodolu. Ten schemat został zastosowany i stwierdzono, że osiąga on lepszy wskaźnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu wynoszący 51%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. HCC nie nadaje się do resekcji lub ablacji
  4. Child-Pugh Marskość wątroby
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  6. BCLC A lub B
  7. Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby
  8. HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
  9. Brak zajęcia pozawątrobowego w przypadku klatki piersiowej bez wzmocnienia TK i jamy brzusznej TK wzmocnionej kontrastem trójfazowym.
  10. Brak naciekania żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  11. Masywna, ekspansywna morfologia guza z wymiernymi zmianami w tomografii komputerowej (charakteryzująca się dobrze zdefiniowaną konfiguracją sferyczną lub kulistą, z torebką guza lub zmianami satelitarnymi lub bez)
  12. Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
  13. Wielkość pojedynczego guza <= 12 cm w największym wymiarze
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy < 130 umol/l lub klirens kreatyniny > 55 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Historia ostrego pęknięcia guza z krwiakiem do otrzewnej
  3. Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego ani endoskopowego
  4. Marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha
  5. Historia encefalopatii wątrobowej
  6. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
  7. Historia krwawień z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Morfologia guza naciekającego (charakteryzująca się źle zdefiniowanym marginesem guza i amorficzną konfiguracją) lub rozlana morfologia guza (charakteryzująca się dużą liczbą małych guzków)
  9. Nieskorygowany przeciek żylny tętniczo-wrotny wpływający na >1 segment wątroby w TK
  10. Tętniczo-wątrobowy przeciek żylny z zmętnieniem żyły wątrobowej w fazie tętniczej w TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zawieszenia
Pacjenci są leczeni chemoembolizacją przy użyciu preparatu składającego się z zawiesiny 100 mg czystej bezwodnej cisplatyny w 20 ml lipiodolu (5 mg cisplatyny/ml zawiesiny).
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza na bazie lipiodolu
Cewnikowanie tętnicze na poziomie segmentowym, subsegmentowym lub subsegmentowym osiągano w zależności od wielkości guza, aby uzyskać dostęp tętniczy jak najbliżej guzów. Preparat podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia naczyń wszystkich nowotworów lub do osiągnięcia maksymalnej dawki.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna chemoembolizacja
  • cTACE
Aktywny komparator: Grupa emulsyjna
Pacjenci są leczeni chemoembolizacją przy użyciu preparatu składającego się z 10 mg wodnej cisplatyny (10 ml) zmieszanej z 10 ml lipiodolu w celu utworzenia emulsji (0,5 mg cisplatyny/ml emulsji).
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza na bazie lipiodolu
Cewnikowanie tętnicze na poziomie segmentowym, subsegmentowym lub subsegmentowym osiągano w zależności od wielkości guza, aby uzyskać dostęp tętniczy jak najbliżej guzów. Preparat podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia naczyń wszystkich nowotworów lub do osiągnięcia maksymalnej dawki.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna chemoembolizacja
  • cTACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nowotworu po pierwszych 3 zabiegach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Całkowitą odpowiedź nowotworu definiuje się zgodnie z kryteriami Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oraz wynikami badania DSA podczas drugiego i trzeciego leczenia. Definiuje się ją jako brak wzmocnienia guza w CT i/lub brak pozostałości guza w badaniu selektywne DSA z tętnic zasilających guz i brak wzmocnienia guza w kolejnej tomografii komputerowej.
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane wszystkich procedur leczenia w ciągu 30 dni od leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Ciężkie zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdy niepożądany objaw, oznakę lub stan chorobowy, który był śmiertelny lub zagrażał życiu, wymagał lub długotrwałej hospitalizacji, spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub był istotny z medycznego punktu widzenia, mógł zagrozić pacjentowi i mógł wymagać leczenia lub leczenia. interwencja chirurgiczna.
w ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nowotworu po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu
Całkowitą odpowiedź nowotworu definiuje się zgodnie z kryteriami Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oraz wynikami badania DSA podczas drugiego i trzeciego leczenia. Definiuje się ją jako brak wzmocnienia guza w CT i/lub brak pozostałości guza w badaniu selektywne DSA z tętnic zasilających guz i brak wzmocnienia guza w kolejnej tomografii komputerowej.
Po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
Obiektywną odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. Częściową odpowiedź zdefiniowano według zmodyfikowanych kryteriów RECIST jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych
Po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
Liczba uczestników z progresją nowotworu wewnątrz zmiany chorobowej od daty randomizacji do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Progresję nowotworu wewnątrz zmiany chorobowej definiuje się jako nawrót nowotworu w miejscu leczonego nowotworu po początkowej całkowitej odpowiedzi nowotworu lub powiększenie leczonego nowotworu w dowolnym stopniu po początkowej częściowej odpowiedzi;
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Liczba uczestników z progresją guza poza zmianami chorobowymi od daty randomizacji do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Progresję guza poza zmianami definiuje się jako pojawienie się nowego guza w nowym miejscu wątroby;
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Liczba uczestników z progresją nowotworu pozawątrobowego trwającą do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Progresję guza pozawątrobowego definiuje się jako wystąpienie nacieku nowotworu do żył lub przerzutu guza pozawątrobowego;
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Odstęp czasowy w miesiącach od daty randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju progresji nowotworu do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Każdy rodzaj progresji nowotworu obejmuje progresję wewnątrz zmiany chorobowej, progresję poza zmianą chorobową lub progresję pozawątrobową
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Przeżycie bez progresji w liczbie miesięcy do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą jakiejkolwiek progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Całkowity czas przeżycia w miesiącach do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Przeżycie całkowite Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu, cenzurowano czas przeżycia w oparciu o ostatni dzień, w którym wiadomo było, że pacjent żyje;
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia
W ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach
Poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpi w ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach
W ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-14-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj