Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE-emulsie versus suspensie

12 september 2024 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-gebaseerde transkatheter arteriële chemo-embolisatie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van waterige cisplatine-emulsie versus cisplatine-deeltjessuspensie

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van de nieuwe formulering (lipiodol-cisplatine-suspensie) voor TACE bij de behandeling van HCC in vergelijking met de conventionele formulering (lipiodol-cisplatine-emulsie). Dit is een prospectieve, open-label gerandomiseerde, fase II-studie met parallelle groepen die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en internationale normen voor goede klinische praktijken, en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd naar een behandelingsarm met Lipiodol-cisplatine-suspensie of een controle-arm met Lipiodol-cisplatine-emulsie met een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) speelt een belangrijke rol in het behandelingsalgoritme voor patiënten met multifocale of grote intrahepatische laesies die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, transplantatie of lokale ablatieve therapie. In Hong Kong is het TACE-regime dat momenteel in de grote meerderheid van de ziekenhuizen wordt gebruikt, gebaseerd op een waterige vorm van cisplatine (1 mg per ml) gemengd in een één-op-één volumeverhouding met Lipiodol om een ​​relatief groot volume van 40 ml te vormen. emulsie met 20 mg cisplatine als maximale dosis. Hoewel is aangetoond dat TACE met dit regime effectief is bij het verlengen van de algehele overleving, is er waarschijnlijk ruimte voor verdere verbetering omdat het objectieve tumorresponspercentage beperkt is tot 39%. Een van de benaderingen om de behandelingseffectiviteit van TACE te verbeteren, zou kunnen zijn om de dosis chemotherapeutisch middel te verhogen. In de Verenigde Staten is het meest gebruikelijke chemotherapeutische middel bij TACE het mengsel van cisplatine 100 mg, doxorubicine 50 mg en mitomycine C 10 mg, opgelost in 10 ml in water oplosbaar contrastmiddel en vervolgens geëmulgeerd in een equivalent volume lipiodol om een 20 ml emulsie. Er werd een relatief nieuw regime geïntroduceerd, waarbij een relatief hoge dosis cisplatine tot 100 mg in deeltjesvorm werd gegeven als een suspensie in 20 ml Lipiodol. Dit regime is gebruikt en bleek een verbeterde objectieve tumorrespons van 51% te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. HCC ongeschikt voor resectie of ablatie
  4. Child-Pugh Een cirrose
  5. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  6. BCLC A of B
  7. Geen eerdere behandeling voor HCC behalve leverresectie
  8. HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie.
  9. Geen extra-hepatische betrokkenheid op niet-verbeterde CT thorax en trifasische contrastversterkte CT-abdomen.
  10. Geen invasie van poortader of leverader
  11. Massieve expansieve tumormorfologie met meetbare laesie op CT (gekenmerkt door goed gedefinieerde bolvormige of bolvormige configuratie, met of zonder tumorkapsel of satellietlaesies)
  12. Totale tumormassa < 50% levervolume
  13. Grootte van een individuele tumor <= 12 cm in grootste afmeting
  14. Serumcreatinine < 130 umol/L of Creatinineklaring > 55 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  2. Geschiedenis van acute tumorruptuur met hemo-peritoneum
  3. Galwegobstructie niet vatbaar voor percutane of endoscopische drainage
  4. Child-Pugh B- of C-cirrose
  5. Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  6. Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
  7. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  8. Infiltratieve tumormorfologie (gekenmerkt door slecht gedefinieerde tumormarge en amorfe configuratie) of diffuse tumormorfologie (gekenmerkt door een groot aantal kleine knobbeltjes)
  9. Oncorrigeerbare arterio-portale veneuze shunt met invloed op >1 leversegment op CT
  10. Arterieel-hepatische veneuze shunt met leverader ondoorzichtig in arteriële fase op CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opschortingsgroep
Patiënten worden behandeld met chemo-embolisatie met behulp van een formulering die bestaat uit een suspensie van 100 mg zuiver watervrij cisplatine in 20 ml lipiodol (5 mg cisplatine/ml suspensie).
Procedure: Op lipiodol gebaseerde transarteriële chemo-embolisatie
Arteriële katheterisatie tot segmentaal, subsegmentaal of sub-subsegmentaal niveau werd bereikt, afhankelijk van de tumorgrootte, om arteriële toegang zo dicht mogelijk bij de tumoren te verkrijgen. De formulering werd onder fluoroscopische controle afgeleverd totdat het vaatstelsel van alle tumoren volledig gevuld was, of totdat de maximale dosis was bereikt.
Andere namen:
  • Conventionele chemo-embolisatie
  • cTACE
Actieve vergelijker: Emulsie Groep
Patiënten worden behandeld met chemo-embolisatie met behulp van een formulering die bestaat uit 10 mg waterig cisplatine (10 ml) gemengd met 10 ml lipiodol om een ​​emulsie te vormen (0,5 mg cisplatine/ml emulsie).
Procedure: Op lipiodol gebaseerde transarteriële chemo-embolisatie
Arteriële katheterisatie tot segmentaal, subsegmentaal of sub-subsegmentaal niveau werd bereikt, afhankelijk van de tumorgrootte, om arteriële toegang zo dicht mogelijk bij de tumoren te verkrijgen. De formulering werd onder fluoroscopische controle afgeleverd totdat het vaatstelsel van alle tumoren volledig gevuld was, of totdat de maximale dosis was bereikt.
Andere namen:
  • Conventionele chemo-embolisatie
  • cTACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige tumorrespons na de eerste 3 behandelingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Volledige tumorrespons wordt gedefinieerd volgens de criteria van de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) en de DSA-bevindingen tijdens de tweede en derde behandeling. De respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een versterkende tumor op CT en/of de afwezigheid van een resterende tumor op CT. selectieve DSA van de voedende slagaders naar de tumoren en afwezigheid van versterkende tumor op de daaropvolgende CT.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen van alle behandelingsprocedures die binnen 30 dagen na de behandeling optreden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst symptoom, teken of medische aandoening die fataal of levensbedreigend was, een ziekenhuisopname vereiste of verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of die medisch significant was, de patiënt in gevaar zou kunnen brengen en medische of medische zorg nodig zou kunnen hebben. chirurgische ingreep.
binnen 30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige tumorrespons na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de eerste behandeling
Volledige tumorrespons wordt gedefinieerd volgens de criteria van de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) en de DSA-bevindingen tijdens de tweede en derde behandeling. De respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een versterkende tumor op CT en/of de afwezigheid van een resterende tumor op CT. selectieve DSA van de voedende slagaders naar de tumoren en afwezigheid van versterkende tumor op de daaropvolgende CT.
Vanaf 3 maanden na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke tumorrespons na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na de eerste behandeling
Objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons. Gedeeltelijke respons werd door de aangepaste RECIST-criteria gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van levensvatbare (verbetering in de arteriële fase) doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters van doellaesies werd genomen.
Vanaf 6 maanden na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met intralesionale tumorprogressie vanaf de randomisatiedatum tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Intralaesionale tumorprogressie wordt gedefinieerd als het terugkeren van de tumor op de plaats van de behandelde tumor na een initiële volledige tumorrespons, of enige mate van vergroting van de behandelde tumor na een initiële gedeeltelijke respons;
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Aantal deelnemers met extralaesionale tumorprogressie vanaf de randomisatiedatum tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Extralaesionale tumorprogressie wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe tumor op een nieuwe plaats in de lever;
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Aantal deelnemers met extrahepatische tumorprogressie tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Extrahepatische tumorprogressie wordt gedefinieerd als het optreden van veneuze invasie door tumor of extrahepatische tumormetastase;
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Tijdsinterval in maanden vanaf de randomisatiedatum tot het optreden van enige vorm van tumorprogressie tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Elke vorm van tumorprogressie omvat intralesionale progressie, extralesionale progressie of extrahepatische progressie
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Progressievrije overleving in aantal maanden tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de randomisatiedatum en de datum van enige vorm van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook;
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Totale overleving in maanden tot 78 maanden
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Totale overleving Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van het overlijden werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt nog leefde;
gedurende de gehele follow-upperiode, tot 78 maanden
Bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met de specifieke bijwerking die binnen 30 dagen na de eerste behandeling optrad
Binnen 30 dagen na de eerste behandeling
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na alle behandelingen
Ernstige bijwerking die optreedt binnen 30 dagen na alle behandelingen
Binnen 30 dagen na alle behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-14-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren