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TACE-Emulsion versus Suspension

12. September 2024 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-basierte Transkatheter-arterielle Chemoembolisation bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit wässriger Cisplatin-Emulsion im Vergleich zu Cisplatin-Partikel-Suspension

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der neuen Formulierung (Lipiodol-Cisplatin-Suspension) für TACE bei der Behandlung von HCC im Vergleich zur herkömmlichen Formulierung (Lipiodol-Cisplatin-Emulsion) zu bewerten. Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase II, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und internationalen Standards für gute klinische Praxis durchgeführt und vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Geeignete Patienten wurden randomisiert entweder einem Behandlungsarm mit Lipiodol-Cisplatin-Suspension oder einem Kontrollarm mit Lipiodol-Cisplatin-Emulsion im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit multifokalen oder großen intrahepatischen Läsionen, die für eine chirurgische Resektion, Transplantation oder lokale ablative Therapie nicht geeignet sind. In Hongkong basiert das TACE-Regime, das derzeit in der großen Mehrheit der Krankenhäuser angewendet wird, auf einer wässrigen Form von Cisplatin (1 mg pro ml), die in einem Volumenverhältnis von eins zu eins mit Lipiodol gemischt wird, um ein relativ großes Volumen von 40 ml zu bilden Emulsion mit 20 mg Cisplatin als Höchstdosis. Obwohl sich gezeigt hat, dass TACE mit diesem Regime bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens wirksam ist, gibt es wahrscheinlich Raum für weitere Verbesserungen, da die objektive Ansprechrate des Tumors auf 39 % begrenzt ist. Einer der Ansätze zur Verbesserung der Behandlungseffektivität von TACE könnte darin bestehen, die Dosis des Chemotherapeutikums zu erhöhen. In den Vereinigten Staaten ist das häufigste Chemotherapeutikum bei TACE die Mischung aus Cisplatin 100 mg, Doxorubicin 50 mg und Mitomycin C 10 mg, gelöst in 10 ml wasserlöslichem Kontrastmittel, dann emulgiert in einem äquivalenten Volumen Lipiodol, um a zu bilden 20 ml Emulsion. Es wurde ein relativ neues Regime eingeführt, bei dem eine relativ hohe Cisplatin-Dosis von bis zu 100 mg in Partikelform als Suspension in 20 ml Lipiodol verabreicht wurde. Dieses Regime wurde verwendet und es wurde festgestellt, dass es eine verbesserte objektive Tumoransprechrate von 51 % erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter über 18 Jahre
  3. HCC für Resektion oder Ablation ungeeignet
  4. Child-Pugh A Zirrhose
  5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  6. BCLC A oder B
  7. Keine vorherige Behandlung für HCC außer Leberresektion
  8. HCC diagnostiziert durch typische Enhancement-Muster in der Schnittbildgebung oder Histologie.
  9. Keine extrahepatische Beteiligung bei nicht verstärktem CT-Thorax und triphasischem Kontrastmittel-verstärktem CT-Abdomen.
  10. Keine Invasion der Pfortader oder der Lebervene
  11. Massive expansive Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT (gekennzeichnet durch eine gut definierte kugelförmige oder kugelförmige Konfiguration, mit oder ohne Tumorkapsel oder Satellitenläsionen)
  12. Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
  13. Größe eines einzelnen Tumors <= 12 cm in größter Ausdehnung
  14. Serum-Kreatinin < 130 umol/l oder Kreatinin-Clearance > 55 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  2. Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
  3. Gallenobstruktion, die einer perkutanen oder endoskopischen Drainage nicht zugänglich ist
  4. Child-Pugh B- oder C-Zirrhose
  5. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  6. Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht kontrollierbar ist
  7. Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Infiltrative Tumormorphologie (gekennzeichnet durch schlecht definierten Tumorrand und amorphe Konfiguration) oder diffuse Tumormorphologie (gekennzeichnet durch eine große Anzahl kleiner Knötchen)
  9. Nicht korrigierbarer Arterio-Portal-Venen-Shunt, der > 1 Lebersegment im CT betrifft
  10. Arteriell-hepatisch-venöser Shunt mit in der arteriellen Phase im CT verschatteter Lebervene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suspensionsgruppe
Patienten werden mit Chemoembolisation unter Verwendung einer Formulierung behandelt, die aus einer Suspension von 100 mg reinem wasserfreiem Cisplatin in 20 ml Lipiodol (5 mg Cisplatin/ml Suspension) besteht.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation auf Lipiodolbasis
Abhängig von der Tumorgröße wurde eine arterielle Katheterisierung auf segmentaler, subsegmentaler oder subsubsegmentaler Ebene durchgeführt, um einen arteriellen Zugang so nah wie möglich an den Tumoren zu erhalten. Die Formulierung wurde unter Durchleuchtungskontrolle verabreicht, bis das Gefäßsystem aller Tumoren vollständig gefüllt war oder bis die maximale Dosis erreicht war.
Andere Namen:
  • Konventionelle Chemoembolisation
  • cTACE
Aktiver Komparator: Emulsionsgruppe
Patienten werden mit einer Chemoembolisation behandelt, wobei eine Formulierung verwendet wird, die aus 10 mg wässrigem Cisplatin (10 ml) besteht, gemischt mit 10 ml Lipiodol, um eine Emulsion zu bilden (0,5 mg Cisplatin/ml-Emulsion).
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation auf Lipiodolbasis
Abhängig von der Tumorgröße wurde eine arterielle Katheterisierung auf segmentaler, subsegmentaler oder subsubsegmentaler Ebene durchgeführt, um einen arteriellen Zugang so nah wie möglich an den Tumoren zu erhalten. Die Formulierung wurde unter Durchleuchtungskontrolle verabreicht, bis das Gefäßsystem aller Tumoren vollständig gefüllt war oder bis die maximale Dosis erreicht war.
Andere Namen:
  • Konventionelle Chemoembolisation
  • cTACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Tumorreaktion nach den ersten drei Behandlungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Eine vollständige Tumorreaktion wird gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) sowie den DSA-Befunden während der zweiten und dritten Behandlung definiert. Sie ist definiert als das Fehlen eines verstärkenden Tumors im CT und/oder das Fehlen eines Resttumors im CT selektive DSA der versorgenden Arterien zu den Tumoren und Fehlen eines verstärkenden Tumors im nachfolgenden CT.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aller Behandlungsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung auftreten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Unter schweren unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten Symptome, Anzeichen oder medizinischen Zustände, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder medizinisch bedeutsam waren, den Patienten gefährden könnten und möglicherweise medizinische oder medizinische Behandlung erfordern chirurgischer Eingriff.
innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Tumorreaktion nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Behandlung
Eine vollständige Tumorreaktion wird gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) sowie den DSA-Befunden während der zweiten und dritten Behandlung definiert. Sie ist definiert als das Fehlen eines verstärkenden Tumors im CT und/oder das Fehlen eines Resttumors im CT selektive DSA der versorgenden Arterien zu den Tumoren und Fehlen eines verstärkenden Tumors im nachfolgenden CT.
3 Monate nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Tumorreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung
Das objektive Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert. Ein teilweises Ansprechen wurde nach den modifizierten RECIST-Kriterien als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung in der arteriellen Phase) definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde
6 Monate nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit intraläsionaler Tumorprogression vom Randomisierungsdatum bis zu 78 Monaten
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Intraläsionale Tumorprogression ist definiert als Tumorrezidiv an der Stelle des behandelten Tumors nach anfänglicher vollständiger Tumorreaktion oder als jeglicher Grad der Vergrößerung des behandelten Tumors nach anfänglicher teilweiser Reaktion;
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit extraläsionaler Tumorprogression vom Randomisierungsdatum bis zu 78 Monaten
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Unter extraläsionaler Tumorprogression versteht man das Auftreten eines neuen Tumors an einer neuen Stelle der Leber;
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit extrahepatischer Tumorprogression bis zu 78 Monaten
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Extrahepatische Tumorprogression ist definiert als das Auftreten einer venösen Tumorinvasion oder einer extrahepatischen Tumormetastasierung;
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Zeitintervall in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Auftreten einer Tumorprogression jeglicher Art bis zu 78 Monate
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Jede Art von Tumorprogression umfasst intraläsionale Progression, extraläsionale Progression oder extrahepatische Progression
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Progressionsfreies Überleben in der Anzahl der Monate bis zu 78 Monaten
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum jeglicher Art von Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache;
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Gesamtüberleben in Monaten bis zu 78 Monaten
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Gesamtüberleben Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war;
während der gesamten Nachbeobachtungszeit, bis zu 78 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit dem spezifischen unerwünschten Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung auftrat
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach allen Behandlungen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach allen Behandlungen auftritt
Innerhalb von 30 Tagen nach allen Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-14-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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