Emulze TACE versus suspenze
12. září 2024 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Transkatétrová arteriální chemoembolizace na bázi lipiodolu pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolovaná studie vodná emulze cisplatiny versus suspenze částic cisplatiny
Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití nové formulace (suspenze Lipiodol-cisplatina) pro TACE při léčbě HCC ve srovnání s konvenční formulací (emulze Lipiodol-cisplatina).
Jedná se o prospektivní, otevřenou randomizovanou studii fáze II s paralelními skupinami, která je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a mezinárodními standardy správné klinické praxe a schválena institucionálním kontrolním výborem.
Vhodní pacienti byli randomizováni buď do léčebného ramene suspenze Lipiodol-cisplatina nebo kontrolního ramene emulze Lipiodol-cisplatina v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) hraje důležitou roli v léčebném algoritmu u pacientů s multifokálními nebo velkými intrahepatálními lézemi, které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablativní terapii.
V Hongkongu je režim TACE, který se v současnosti používá ve velké většině nemocnic, založen na vodné formě cisplatiny (1 mg na ml) smíchané v poměru jedna ku jedné na objem s Lipiodolem za vzniku relativně velkého objemu 40 ml emulze 20 mg cisplatiny jako maximální dávka.
Ačkoli se TACE s tímto režimem prokázalo jako účinné při prodloužení celkového přežití, pravděpodobně existuje prostor pro další zlepšení, protože objektivní míra odpovědi nádoru je omezena na 39 %.
Jedním z přístupů ke zlepšení účinnosti léčby TACE by mohlo být zvýšení dávky chemoterapeutika.
Ve Spojených státech je nejběžnějším režimem chemoterapeutické látky v TACE směs cisplatiny 100 mg, doxorubicinu 50 mg a mitomycinu C 10 mg, rozpuštěná v 10 ml ve vodě rozpustné kontrastní látky, poté emulgovaná v ekvivalentním objemu lipiodolu za vzniku 20 ml emulze.
Byl zaveden relativně nový režim, ve kterém byla podávána relativně vysoká dávka cisplatiny až 100 mg ve formě částic jako suspenze ve 20 ml Lipiodolu. Tento režim byl použit a bylo zjištěno, že dosahuje zlepšené objektivní míry odpovědi nádoru na 51 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
- HCC nevhodný k resekci nebo ablaci
- Child-Pughova cirhóza
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- BCLC A nebo B
- Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater
- HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
- Žádné extrahepatální postižení na nezpevněném CT hrudníku a trojfázové CT břišní se zesíleným kontrastem.
- Žádná invaze portální žíly nebo jaterní žíly
- Masivní expanzivní nádorová morfologie s měřitelnou lézí na CT (charakterizovaná dobře definovanou sférickou nebo globulární konfigurací, s nebo bez nádorového pouzdra nebo satelitních lézí)
- Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
- Velikost každého jednotlivého nádoru <= 12 cm v největším rozměru
- Sérový kreatinin < 130 umol/l nebo clearance kreatininu > 55 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Známá aktivní malignita během posledních 3 let
- Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
- Biliární obstrukce není přístupná perkutánní nebo endoskopické drenáži
- Child-Pughova cirhóza B nebo C
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
- Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Infiltrativní nádorová morfologie (charakterizovaná špatně definovaným nádorovým okrajem a amorfní konfigurací) nebo difúzní nádorová morfologie (charakterizovaná velkým počtem malých uzlů)
- Nekorektní arterio-portální žilní zkrat postihující >1 jaterní segment na CT
- Arteriálně-hepatální žilní zkrat s jaterní žílou zakalenou v arteriální fázi na CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suspenzní skupina
Pacienti jsou léčeni chemoembolizací pomocí přípravku, který se skládá ze suspenze 100 mg čisté bezvodé cisplatiny ve 20 ml Lipiodolu (5 mg cisplatiny/ml suspenze)
|
V závislosti na velikosti nádoru bylo dosaženo arteriální katetrizace na segmentální, subsegmentální nebo subsegmentální úroveň, aby se získal arteriální přístup co nejblíže k nádorům.
Formulace byla podávána pod fluoroskopickou kontrolou, dokud nebyla vaskulatura všech nádorů zcela naplněna, nebo dokud nebylo dosaženo maximální dávky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Emulzní skupina
Pacienti jsou léčeni chemoembolizací pomocí formulace, která se skládá z 10 mg vodné cisplatiny (10 ml) smíchané s 10 ml Lipiodolu za vzniku emulze (0,5 mg cisplatiny/ml emulze).
|
V závislosti na velikosti nádoru bylo dosaženo arteriální katetrizace na segmentální, subsegmentální nebo subsegmentální úroveň, aby se získal arteriální přístup co nejblíže k nádorům.
Formulace byla podávána pod fluoroskopickou kontrolou, dokud nebyla vaskulatura všech nádorů zcela naplněna, nebo dokud nebylo dosaženo maximální dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní nádorovou odpovědí po prvních 3 ošetřeních
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Kompletní odpověď nádoru je definována podle kritérií Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) a také podle nálezů DSA během druhé a třetí léčby, je definována jako nepřítomnost zesíleného nádoru na CT a/nebo nepřítomnost reziduálního nádoru na selektivní DSA vyživujících tepen do nádorů a nepřítomnost zesilujícího nádoru na následném CT.
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky všech léčebných postupů, které se vyskytly do 30 dnů od léčby
Časové okno: do 30 dnů od ošetření
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí příznak, znak nebo zdravotní stav, který byl smrtelný nebo život ohrožující, vyžadoval nebo prodloužil hospitalizaci, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byl lékařsky významný, mohl ohrozit pacienta a mohl by vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok.
|
do 30 dnů od ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní nádorovou odpovědí po prvním ošetření
Časové okno: 3 měsíce po prvním ošetření
|
Kompletní odpověď nádoru je definována podle kritérií Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) a také podle nálezů DSA během druhé a třetí léčby, je definována jako nepřítomnost zesíleného nádoru na CT a/nebo nepřítomnost reziduálního nádoru na selektivní DSA vyživujících tepen do nádorů a nepřítomnost zesilujícího nádoru na následném CT.
|
3 měsíce po prvním ošetření
|
|
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí nádoru za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
|
Objektivní odpověď nádoru byla definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď.
Částečná odpověď byla definována modifikovanými kritérii RECIST jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí
|
6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Počet účastníků s progresí intralezionálního nádoru od data randomizace do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Intralezionální progrese nádoru je definována jako recidiva nádoru v místě léčeného nádoru po počáteční kompletní nádorové odpovědi nebo jakýkoli stupeň zvětšení léčeného nádoru po počáteční částečné odpovědi;
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Počet účastníků s extralezionální progresí nádoru od data randomizace do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Extralezionální progrese tumoru je definována jako výskyt nového tumoru na novém místě jater;
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Počet účastníků s progresí extrahepatálního nádoru do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Extrahepatální progrese tumoru je definována jako výskyt venózní invaze tumorem nebo extrahepatální tumorovou metastázou;
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Časový interval v měsících od data randomizace do výskytu jakéhokoli druhu progrese nádoru až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Jakýkoli druh progrese nádoru zahrnuje intralezionální progresi, extralezionální progresi nebo extrahepatální progresi
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Přežití bez progrese v počtu měsíců až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem jakékoli progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny;
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Celkové přežití v měsících až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
Celkové přežití Celkové přežití je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu;
|
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 30 dnů po prvním ošetření
|
Počet účastníků s konkrétní nežádoucí příhodou, která se vyskytla do 30 dnů po první léčbě
|
Do 30 dnů po prvním ošetření
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Do 30 dnů po všech ošetřeních
|
Závažná nežádoucí příhoda, která se objeví do 30 dnů po všech léčbách
|
Do 30 dnů po všech ošetřeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-14-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy