Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE Emulsion Versus Suspension

12 september 2024 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodolbaserad transkateter arteriell kemoembolisering för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad studie av vattenhaltig cisplatin-emulsion kontra cisplatinpartikelsuspension

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av att använda den nya formuleringen (Lipiodol-cisplatin-suspension) för TACE vid behandling av HCC jämfört med den konventionella formuleringen (Lipiodol-cisplatin-emulsion). Detta är en prospektiv, parallellgruppsöppen randomiserad fas II-studie som genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och internationella standarder för god klinisk praxis och godkänd av den institutionella granskningsnämnden. Kvalificerade patienter randomiserades till antingen en behandlingsarm av Lipiodol-cisplatinsuspension eller en kontrollarm av Lipiodol-cisplatin-emulsion med ett förhållande på 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med multifokala eller stora intrahepatiska lesioner som inte är kvalificerade för kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. I Hongkong är TACE-regimen som för närvarande används på de allra flesta sjukhus baserad på en vattenhaltig form av cisplatin (1 mg per ml) blandad i ett volymförhållande ett till ett med Lipiodol för att bilda en relativt stor volym på 40 ml emulsion vid 20 mg cisplatin som maximal dos. Även om TACE med denna regim har visat sig vara effektiv för att förlänga den totala överlevnaden, finns det förmodligen utrymme för ytterligare förbättringar eftersom den objektiva tumörsvarsfrekvensen är begränsad till 39 %. Ett av tillvägagångssätten för att förbättra behandlingseffektiviteten av TACE kan vara att öka dosen av kemoterapeutiskt medel. I USA är den vanligaste behandlingen av kemoterapeutiska medel i TACE blandningen av cisplatin 100 mg, doxorubicin 50 mg och mitomycin C 10 mg, löst i 10 ml vattenlösligt kontrastmedel, som sedan emulgerats i en ekvivalent volym lipiodol för att bilda en 20 ml emulsion. En relativt ny regim introducerades, där en relativt hög dos av cisplatin upp till 100 mg i partikelform gavs som en suspension i 20 ml Lipiodol, denna regim har använts och visat sig uppnå en förbättrad objektiv tumörsvarsfrekvens på 51 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder över 18 år
  3. HCC olämplig för resektion eller ablation
  4. Child-Pugh En cirros
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
  6. BCLC A eller B
  7. Ingen tidigare behandling för HCC förutom leverresektion
  8. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
  9. Ingen extrahepatisk inblandning på icke-förstärkt CT-thorax och trifasisk kontrastförstärkt CT-buk.
  10. Ingen invasion av portvenen eller levervenen
  11. Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)
  12. Total tumörmassa < 50 % levervolym
  13. Storleken på varje enskild tumör <= 12 cm i största dimension
  14. Serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance > 55 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Känd aktiv malignitet under de senaste 3 åren
  2. Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
  3. Biliär obstruktion som inte är mottaglig för perkutan eller endoskopisk dränering
  4. Child-Pugh B eller C cirros
  5. Historik av hepatisk encefalopati
  6. Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
  7. Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  8. Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
  9. Okorrigerbar arterio-portal venös shunt som påverkar >1 leversegment på CT
  10. Arteriell-hepatisk venös shunt med leverven ogenomskinlig i arteriell fas på CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upphängningsgrupp
Patienterna behandlas med kemoembolisering med en formulering som består av en suspension av 100 mg rent vattenfritt cisplatin i 20 ml Lipiodol (5 mg cisplatin/ml suspension)
Procedur: Lipiodolbaserad transarteriell kemoembolisering
Arteriell kateterisering till segmentell, subsegmentell eller sub-subsegmental nivå uppnåddes beroende på tumörstorleken, för att få arteriell tillgång så nära tumörerna som möjligt. Formuleringen tillfördes under fluoroskopisk kontroll tills kärlen i alla tumörer var helt fylld, eller tills den maximala dosen nåddes.
Andra namn:
  • Konventionell kemoembolisering
  • cTACE
Aktiv komparator: Emulsionsgrupp
Patienterna behandlas med kemoembolisering med en formulering som består av 10 mg vattenhaltigt cisplatin (10 ml) blandat med 10 ml Lipiodol för att bilda en emulsion (0,5 mg cisplatin/ml emulsion)
Procedur: Lipiodolbaserad transarteriell kemoembolisering
Arteriell kateterisering till segmentell, subsegmentell eller sub-subsegmental nivå uppnåddes beroende på tumörstorleken, för att få arteriell tillgång så nära tumörerna som möjligt. Formuleringen tillfördes under fluoroskopisk kontroll tills kärlen i alla tumörer var helt fylld, eller tills den maximala dosen nåddes.
Andra namn:
  • Konventionell kemoembolisering
  • cTACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt tumörsvar efter de första 3 behandlingarna
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Komplett tumörsvar definieras enligt kriterierna för modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) samt DSA-fynd under den andra och tredje behandlingen, det definieras som frånvaron av förstärkande tumör på CT och/eller frånvaro av kvarvarande tumör på selektiv DSA av matningsartärerna till tumörerna och frånvaro av förstärkande tumör på den efterföljande CT.
Inom 6 månader efter randomisering
Antal deltagare med allvarliga biverkningar av alla behandlingsprocedurer som inträffar inom 30 dagar efter behandlingen
Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen
Allvarliga biverkningar definieras som alla oönskade symtom, tecken eller medicinskt tillstånd som var dödligt eller livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var medicinskt signifikant, kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp.
inom 30 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt tumörsvar efter den första behandlingen
Tidsram: 3 månader efter första behandlingen
Komplett tumörsvar definieras enligt kriterierna för modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) samt DSA-fynd under den andra och tredje behandlingen, det definieras som frånvaron av förstärkande tumör på CT och/eller frånvaro av kvarvarande tumör på selektiv DSA av matningsartärerna till tumörerna och frånvaro av förstärkande tumör på den efterföljande CT.
3 månader efter första behandlingen
Antal deltagare med fullständigt eller partiellt tumörsvar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
Objektivt tumörsvar definierades som fullständigt svar eller partiellt svar. Partiell respons definierades av de modifierade RECIST-kriterierna som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning i artärfasen) mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens.
6 månader efter första behandlingen
Antal deltagare med intralesional tumörprogression från randomiseringsdatum upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Intralesional tumörprogression definieras som tumörrecidiv vid platsen för den behandlade tumören efter initialt fullständigt tumörsvar, eller någon grad av förstoring av behandlad tumör efter initialt partiellt svar;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Antal deltagare med extralesional tumörprogression från randomiseringsdatum upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Extralesional tumörprogression definieras som förekomst av ny tumör på ett nytt ställe i levern;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Antal deltagare med extrahepatisk tumörprogression upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Extrahepatisk tumörprogression definieras som förekomst av venös invasion av tumör eller extrahepatisk tumörmetastas;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Tidsintervall i månader från randomiseringsdatum till förekomst av någon form av tumörprogression upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Varje form av tumörprogression inkluderar intralesional progression, extralesional progression eller extrahepatisk progression
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Progressionsfri överlevnad i antal månader upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som intervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för någon form av tumörprogression eller död av någon orsak;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Total överlevnad i månader upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Total överlevnad Total överlevnad definieras som intervallet mellan randomiseringsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Biverkning
Tidsram: Inom 30 dagar efter första behandlingen
Antal deltagare med den specifika biverkningen som inträffade inom 30 dagar efter den första behandlingen
Inom 30 dagar efter första behandlingen
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter alla behandlingar
Allvarlig biverkning som inträffar inom 30 dagar efter alla behandlingar
Inom 30 dagar efter alla behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-14-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera