Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE-emulsjon versus suspensjon

12. september 2024 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-basert transkateter arteriell kjemoembolisering for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert studie av vandig cisplatin-emulsjon versus cisplatinpartikkelsuspensjon

Målet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke den nye formuleringen (Lipiodol-cisplatin-suspensjon) for TACE i behandlingen av HCC sammenlignet med den konvensjonelle formuleringen (Lipiodol-cisplatin-emulsjon). Dette er en prospektiv, parallell-gruppe, åpen randomisert fase II-studie som er utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og internasjonale standarder for god klinisk praksis, og godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til enten en behandlingsarm med Lipiodol-cisplatin-suspensjon eller en kontrollarm med Lipiodol-cisplatin-emulsjon med et forhold på 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har spilt en viktig rolle i behandlingsalgoritmen for pasienter med multifokale eller store intrahepatiske lesjoner som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller lokal ablativ terapi. I Hong Kong er TACE-regimet som for tiden brukes i de aller fleste sykehus basert på en vandig form av cisplatin (1 mg per ml) blandet i et en-til-en-volumforhold med Lipiodol for å danne et relativt stort volum på 40 ml. emulsjon ved 20 mg cisplatin som maksimal dose. Selv om TACE med dette regimet har vist seg å være effektivt for å forlenge total overlevelse, er det sannsynligvis rom for ytterligere forbedring fordi den objektive tumorresponsraten er begrenset til 39 %. En av tilnærmingene for å forbedre behandlingseffektiviteten til TACE kan være å øke dosen av kjemoterapeutisk middel. I USA er det vanligste kuren av kjemoterapeutika i TACE blandingen av cisplatin 100 mg, doksorubicin 50 mg og mitomycin C 10 mg, oppløst i 10 ml vannløselig kontrastmiddel, deretter emulgert i et ekvivalent volum lipiodol for å danne en 20 ml emulsjon. Et relativt nytt regime ble introdusert, hvor en relativt høy dose cisplatin opp til 100 mg i partikkelform ble gitt som en suspensjon i 20 ml Lipiodol, dette regimet har blitt brukt og funnet å oppnå en forbedret objektiv tumorresponsrate på 51 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. HCC uegnet for reseksjon eller ablasjon
  4. Child-Pugh A skrumplever
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 eller 1
  6. BCLC A eller B
  7. Ingen tidligere behandling for HCC bortsett fra leverreseksjon
  8. HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi.
  9. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forsterket CT-thorax og trifasisk kontrastforsterket CT-abdomen.
  10. Ingen invasjon av portvene eller levervene
  11. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar lesjon på CT (karakterisert av veldefinert sfærisk eller kuleformet konfigurasjon, med eller uten tumorkapsel eller satellittlesjoner)
  12. Total tumormasse < 50 % levervolum
  13. Størrelse på hver enkelt svulst <= 12 cm i største dimensjon
  14. Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene
  2. Anamnese med akutt tumorruptur med hemo-peritoneum
  3. Biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for perkutan eller endoskopisk drenering
  4. Child-Pugh B eller C skrumplever
  5. Historie med hepatisk encefalopati
  6. Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
  7. Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  8. Infiltrativ tumormorfologi (karakterisert av dårlig definert tumormargin og amorf konfigurasjon) eller diffus tumormorfologi (karakterisert av et stort antall små knuter)
  9. Ukorrigerbar arterio-portal venøs shunt som påvirker >1 leversegment på CT
  10. Arteriell-hepatisk venøs shunt med levervene opacifisert i arteriell fase på CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suspensjonsgruppe
Pasienter behandles med kjemoembolisering ved bruk av en formulering som består av en suspensjon av 100 mg rent vannfritt cisplatin i 20 ml Lipiodol (5 mg cisplatin/ml suspensjon)
Fremgangsmåte: Lipiodolbasert transarteriell kjemoembolisering
Arteriell kateterisering til segmentelt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt nivå ble oppnådd avhengig av tumorstørrelsen, for å få arteriell tilgang så nær svulstene som mulig. Formuleringen ble levert under fluoroskopisk kontroll inntil vaskulaturen til alle svulster var fullstendig fylt, eller inntil maksimal dose var nådd.
Andre navn:
  • Konvensjonell kjemoembolisering
  • cTACE
Aktiv komparator: Emulsjonsgruppe
Pasienter behandles med kjemoembolisering ved bruk av en formulering som består av 10mg vandig cisplatin (10mL) blandet med 10mL Lipiodol for å danne en emulsjon (0,5mg cisplatin/ml emulsjon)
Fremgangsmåte: Lipiodolbasert transarteriell kjemoembolisering
Arteriell kateterisering til segmentelt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt nivå ble oppnådd avhengig av tumorstørrelsen, for å få arteriell tilgang så nær svulstene som mulig. Formuleringen ble levert under fluoroskopisk kontroll inntil vaskulaturen til alle svulster var fullstendig fylt, eller inntil maksimal dose var nådd.
Andre navn:
  • Konvensjonell kjemoembolisering
  • cTACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig tumorrespons etter de første 3 behandlingene
Tidsramme: Innen 6 måneder etter randomisering
Fullstendig tumorrespons er definert i henhold til kriteriene for Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) samt DSA-funn under andre og tredje behandling, det er definert som fravær av forsterkende tumor på CT og/eller fravær av gjenværende tumor på selektiv DSA av fødearteriene til svulstene og fravær av forsterkende svulst på den påfølgende CT.
Innen 6 måneder etter randomisering
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser av alle behandlingsprosedyrer som inntreffer innen 30 dager etter behandlingen
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingen
Alvorlige uønskede hendelser er definert som ethvert uønsket symptom, tegn eller medisinsk tilstand som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller som var medisinsk signifikant, kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
innen 30 dager etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig tumorrespons etter første behandling
Tidsramme: 3 måneder etter første behandling
Fullstendig tumorrespons er definert i henhold til kriteriene for Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) samt DSA-funn under andre og tredje behandling, det er definert som fravær av forsterkende tumor på CT og/eller fravær av gjenværende tumor på selektiv DSA av fødearteriene til svulstene og fravær av forsterkende svulst på den påfølgende CT.
3 måneder etter første behandling
Antall deltakere med fullstendig eller delvis tumorrespons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling
Objektiv tumorrespons ble definert som fullstendig respons eller delvis respons. Delvis respons ble definert av de modifiserte RECIST-kriteriene som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av levedyktige (forbedring i arteriell fase) mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametrene til mållesjoner.
6 måneder etter første behandling
Antall deltakere med intralesional tumorprogresjon fra randomiseringsdato opp til 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Intralesjonell tumorprogresjon er definert som tumorresidiv på stedet for behandlet tumor etter initial fullstendig tumorrespons, eller enhver grad av forstørrelse av behandlet tumor etter initial partiell respons;
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Antall deltakere med ekstralesjonell tumorprogresjon fra randomiseringsdato opp til 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Ekstralesjonell tumorprogresjon er definert som forekomst av ny tumor på et nytt sted i leveren;
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Antall deltakere med ekstrahepatisk tumorprogresjon opptil 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Ekstrahepatisk tumorprogresjon er definert som forekomst av venøs invasjon av tumor eller ekstrahepatisk tumormetastase;
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Tidsintervall i måneder fra randomiseringsdato til forekomst av enhver form for tumorprogresjon opptil 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Enhver form for tumorprogresjon inkluderer intralesjonsprogresjon, ekstralesjonsprogresjon eller ekstrahepatisk progresjon
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Progresjonsfri overlevelse i antall måneder opptil 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for enhver form for tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak;
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Total overlevelse i måneder opp til 78 måneder
Tidsramme: gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Total overlevelse Total overlevelse er definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for død uansett årsak. I fravær av bekreftelse på døden ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live;
gjennom oppfølgingsperioden, inntil 78 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter første behandling
Antall deltakere med den spesifikke bivirkningen som inntraff innen 30 dager etter første behandling
Innen 30 dager etter første behandling
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter alle behandlinger
Alvorlig bivirkning som oppstår innen 30 dager etter alle behandlinger
Innen 30 dager etter alle behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-14-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere