Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Emulsion Versus Suspension

12. september 2024 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-baseret transkateter arteriel kemoembolisering for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg med vandig cisplatin-emulsion versus cisplatin-partikelsuspension

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge den nye formulering (Lipiodol-cisplatin-suspension) til TACE i behandlingen af ​​HCC sammenlignet med den konventionelle formulering (Lipiodol-cisplatin-emulsion). Dette er et prospektivt, parallel-gruppe, åbent randomiseret fase II-studie, der er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og internationale standarder for god klinisk praksis og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg. Kvalificerede patienter blev randomiseret til enten en behandlingsarm af Lipiodol-cisplatin-suspension eller en kontrolarm af Lipiodol-cisplatin-emulsion med et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokale eller store intrahepatiske læsioner, der ikke er kvalificerede til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. I Hong Kong er den TACE-kur, der i øjeblikket anvendes på det store flertal af hospitaler, baseret på en vandig form af cisplatin (1 mg pr. ml) blandet i et 1-til-en-forhold i volumen med Lipiodol for at danne et relativt stort volumen på 40 mL emulsion ved 20 mg cisplatin som maksimal dosis. Selvom TACE med dette regime har vist sig at være effektivt til at forlænge den samlede overlevelse, er der sandsynligvis plads til yderligere forbedringer, fordi den objektive tumorresponsrate er begrænset til 39 %. En af tilgangene til at forbedre behandlingseffektiviteten af ​​TACE kunne være at øge dosis af kemoterapeutisk middel. I USA er den mest almindelige behandling med kemoterapeutiske midler i TACE blandingen af ​​cisplatin 100 mg, doxorubicin 50 mg og mitomycin C 10 mg, opløst i 10 ml vandopløseligt kontrastmiddel, derefter emulgeret i et tilsvarende volumen lipiodol for at danne en 20 ml emulsion. Et relativt nyt regime blev introduceret, hvor en relativt høj dosis cisplatin op til 100mg i partikelform blev givet som en suspension i 20mL Lipiodol, denne kur er blevet brugt og fundet at opnå en forbedret objektiv tumorresponsrate på 51%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. HCC uegnet til resektion eller ablation
  4. Child-Pugh A skrumpelever
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
  6. BCLC A eller B
  7. Ingen tidligere behandling for HCC bortset fra leverresektion
  8. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
  9. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forstærket CT-thorax og triphasisk kontrastforstærket CT-abdomen.
  10. Ingen invasion af portvene eller levervene
  11. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)
  12. Total tumormasse < 50 % levervolumen
  13. Størrelse af enhver individuel tumor <= 12 cm i største dimension
  14. Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
  2. Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  3. Biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan eller endoskopisk drænage
  4. Child-Pugh B eller C skrumpelever
  5. Anamnese med hepatisk encefalopati
  6. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  7. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
  8. Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
  9. Ukorrigerbar arterio-portal venøs shunt, der påvirker >1 leversegment på CT
  10. Arteriel-hepatisk venøs shunt med hepatisk vene uigennemsigtig i arteriel fase på CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suspensionsgruppe
Patienter behandles med kemoembolisering ved hjælp af en formulering, der består af en suspension af 100mg rent vandfrit cisplatin i 20mL Lipiodol (5mg cisplatin/ml suspension)
Procedure: Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering
Arteriel kateterisering til segmentalt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt niveau blev opnået afhængigt af tumorstørrelsen for at få arteriel adgang så tæt på tumorerne som muligt. Formuleringen blev leveret under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af ​​alle tumorer var fuldstændig fyldt, eller indtil den maksimale dosis var nået.
Andre navne:
  • Konventionel kemoembolisering
  • cTACE
Aktiv komparator: Emulsionsgruppe
Patienter behandles med kemoembolisering ved hjælp af en formulering, der består af 10 mg vandig cisplatin (10 ml) blandet med 10 ml Lipiodol for at danne en emulsion (0,5 mg cisplatin/ml emulsion)
Procedure: Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering
Arteriel kateterisering til segmentalt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt niveau blev opnået afhængigt af tumorstørrelsen for at få arteriel adgang så tæt på tumorerne som muligt. Formuleringen blev leveret under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af ​​alle tumorer var fuldstændig fyldt, eller indtil den maksimale dosis var nået.
Andre navne:
  • Konventionel kemoembolisering
  • cTACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig tumorrespons efter de første 3 behandlinger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Komplet tumorrespons er defineret i henhold til kriterierne for modificeret responsevaluering i solide tumorer (mRECIST) samt DSA-fund under anden og tredje behandling, det defineres som fraværet af forstærkende tumor på CT og/eller fravær af resterende tumor på selektiv DSA af fødearterierne til tumorerne og fravær af forstærkende tumor på den efterfølgende CT.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser af alle behandlingsprocedurer, der forekommer inden for 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Alvorlige bivirkninger defineres som ethvert uønsket symptom, tegn eller medicinsk tilstand, der var dødelig eller livstruende, nødvendig eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var medicinsk signifikant, kunne bringe patienten i fare og kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
inden for 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig tumorrespons efter den første behandling
Tidsramme: 3 måneder efter første behandling
Komplet tumorrespons er defineret i henhold til kriterierne for modificeret responsevaluering i solide tumorer (mRECIST) samt DSA-fund under anden og tredje behandling, det defineres som fraværet af forstærkende tumor på CT og/eller fravær af resterende tumor på selektiv DSA af fødearterierne til tumorerne og fravær af forstærkende tumor på den efterfølgende CT.
3 måneder efter første behandling
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis tumorrespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
Objektiv tumorrespons blev defineret som fuldstændig respons eller delvis respons. Delvis respons blev defineret af de modificerede RECIST-kriterier som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner, idet referencesummen af ​​diametrene af mållæsioner tog udgangspunkt i.
6 måneder efter første behandling
Antal deltagere med intralæsional tumorprogression fra randomiseringsdato op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Intralesional tumorprogression defineres som tumortilbagefald på stedet for behandlet tumor efter initialt fuldstændigt tumorrespons eller enhver grad af forstørrelse af behandlet tumor efter initialt delvist respons;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Antal deltagere med ekstralæsionel tumorprogression fra randomiseringsdato op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Ekstralæsionel tumorprogression defineres som forekomst af ny tumor på et nyt sted i leveren;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Antal deltagere med ekstrahepatisk tumorprogression op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Ekstrahepatisk tumorprogression defineres som forekomst af venøs invasion af tumor eller ekstrahepatisk tumormetastase;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Tidsinterval i måneder fra randomiseringsdato til forekomst af enhver form for tumorprogression op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Enhver form for tumorprogression omfatter intralæsionel progression, ekstralæsionel progression eller ekstrahepatisk progression
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Progressionsfri overlevelse i antal måneder op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for enhver form for tumorprogression eller død af enhver årsag;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Samlet overlevelse i måneder op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Samlet overlevelse Samlet overlevelse er defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen uanset årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første behandling
Antal deltagere med den specifikke uønskede hændelse, der opstod inden for 30 dage efter den første behandling
Inden for 30 dage efter første behandling
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter alle behandlinger
Alvorlig bivirkning, der opstår inden for 30 dage efter alle behandlinger
Inden for 30 dage efter alle behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-14-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner