TACE emulzió kontra felfüggesztés
2024. szeptember 12. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Lipiodol alapú transzkatéteres artériás kemoembolizáció nem reszekálható hepatocelluláris karcinómához: A vizes ciszplatin emulzió randomizált, ellenőrzött vizsgálata a ciszplatin részecskeszuszpenzióval szemben
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az új TACE készítmény (Lipiodol-ciszplatin szuszpenzió) alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát a HCC kezelésében a hagyományos készítménnyel (Lipiodol-ciszplatin emulzió) összehasonlítva.
Ez egy prospektív, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelyet a Helsinki Nyilatkozatnak és a Helyes Klinikai Gyakorlat nemzetközi standardjainak megfelelően hajtanak végre, és jóváhagyott az intézményi felülvizsgálati bizottság.
A jogosult betegeket vagy a Lipiodol-ciszplatin szuszpenzió kezelési karjába vagy a Lipiodol-ciszplatin emulzió 1:1 arányú kontroll karjába randomizálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) fontos szerepet játszik a multifokális vagy nagy intrahepatikus lézióban szenvedő betegek kezelési algoritmusában, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra, transzplantációra vagy helyi ablatív terápiára.
Hongkongban a kórházak túlnyomó többségében jelenleg alkalmazott TACE-kezelés a ciszplatin vizes formáján (1 mg/ml) alapul, amelyet térfogatarányban Lipiodollal kevernek össze, így viszonylag nagy, 40 ml-es térfogatot kapnak. emulzió 20 mg ciszplatint, mint maximális adagot.
Bár a TACE ezzel a kezelési renddel hatékonynak bizonyult a teljes túlélés meghosszabbításában, valószínűleg van még mit javítani, mivel az objektív tumorválasz 39%-ra korlátozódik.
A TACE kezelési hatékonyságának javításának egyik módja a kemoterápiás szer dózisának növelése lehet.
Az Egyesült Államokban a TACE-ban a kemoterápiás szer leggyakoribb adagolási rendje 100 mg ciszplatin, 50 mg doxorubicin és 10 mg mitomicin C keveréke, amelyet 10 ml vízoldható kontrasztanyagban oldanak fel, majd ekvivalens térfogatú lipiodolban emulgeálnak. 20 ml emulzió.
Egy viszonylag új adagolási rendet vezettek be, amelyben viszonylag nagy dózisú, akár 100 mg-os ciszplatint részecskék formájában adtak be 20 ml Lipiodolban készült szuszpenzió formájában. Ezt a kezelési rendet alkalmazták, és azt találták, hogy 51%-os javult az objektív tumorválasz aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- 18 év feletti életkor
- A HCC nem alkalmas reszekcióra vagy ablációra
- Child-Pugh cirrhosis
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1
- BCLC A vagy B
- Korábbi HCC-kezelés nem történt, kivéve a májreszekciót
- A HCC-t a keresztmetszeti képalkotás vagy a szövettan tipikus fokozódási mintái alapján diagnosztizálják.
- Nincs májon kívüli érintettség a nem-erősített CT mellkason és háromfázisú kontrasztanyaggal javított hasi CT-n.
- Nincs portális véna vagy májvéna inváziója
- Masszív, kiterjedt tumormorfológia, CT-n mérhető elváltozással (jól meghatározott gömb- vagy gömb alakú konfiguráció jellemzi, tumorkapszula vagy szatellit elváltozásokkal vagy anélkül)
- A tumor teljes tömege < 50% májtérfogat
- Bármely egyedi daganat mérete <= 12 cm a legnagyobb méretben
- A szérum kreatinin < 130 umol/l vagy a kreatinin clearance > 55 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Hemo-peritoneummal járó akut tumorszakadás az anamnézisben
- Az epeúti elzáródás nem alkalmas perkután vagy endoszkópos elvezetésre
- Child-Pugh B vagy C cirrhosis
- Hepatikus encephalopathia története
- Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, kezelhetetlen ascites
- Varix vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Infiltratív tumormorfológia (jellemzõen rosszul meghatározott tumorszegély és amorf konfiguráció) vagy diffúz tumormorfológia (nagyszámú kis csomó jellemzi)
- Helytelen Arterio-portalis vénás sönt, amely >1 májszegmenst érint CT-n
- Artériás-máj vénás shunt, CT-n artériás fázisban homályos májvénával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felfüggesztési Csoport
A betegeket kemoembolizációval kezelik egy olyan készítmény alkalmazásával, amely 100 mg tiszta vízmentes ciszplatint 20 ml lipiodolban (5 mg ciszplatin/ml szuszpenzió) tartalmaz.
|
A tumor méretétől függően szegmentális, szubszegmentális vagy szubszegmentális szintű artériás katéterezést végeztünk, hogy az artériás hozzáférés a lehető legközelebb legyen a daganatokhoz.
A készítményt fluoroszkópos kontroll alatt adagoltuk mindaddig, amíg az összes daganat érrendszere teljesen meg nem telt, vagy amíg el nem érték a maximális dózist.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Emulziós csoport
A betegeket kemoembolizációval kezelik egy olyan készítmény alkalmazásával, amely 10 mg vizes ciszplatint (10 ml) tartalmaz 10 ml lipiodollal keverve, hogy emulziót képezzenek (0,5 mg ciszplatin/ml emulzió).
|
A tumor méretétől függően szegmentális, szubszegmentális vagy szubszegmentális szintű artériás katéterezést végeztünk, hogy az artériás hozzáférés a lehető legközelebb legyen a daganatokhoz.
A készítményt fluoroszkópos kontroll alatt adagoltuk mindaddig, amíg az összes daganat érrendszere teljesen meg nem telt, vagy amíg el nem érték a maximális dózist.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az első 3 kezelés után teljes a tumorválasz
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
A teljes tumorválaszt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) kritériumai, valamint a második és harmadik kezelés során észlelt DSA-leletek alapján határozzák meg, ez a CT-n felerősítő daganat hiánya és/vagy reziduális tumor hiánya a daganatokkal táplálkozó artériák szelektív DSA-ja, és a rákövetkező CT-n a fokozódó daganat hiánya.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az összes kezelési eljárás súlyos nemkívánatos eseményei a kezelést követő 30 napon belül következtek be
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos tünet, tünet vagy egészségügyi állapot, amely halálos kimenetelű vagy életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy egészségügyileg jelentős volt, veszélyeztetheti a beteget, és orvosi, ill. sebészeti beavatkozás.
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az első kezelés után teljes a tumorválasz
Időkeret: 3 hónappal az első kezelés után
|
A teljes tumorválaszt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) kritériumai, valamint a második és harmadik kezelés során észlelt DSA-leletek alapján határozzák meg, ez a CT-n felerősítő daganat hiánya és/vagy reziduális tumor hiánya a daganatokkal táplálkozó artériák szelektív DSA-ja, és a rákövetkező CT-n a fokozódó daganat hiánya.
|
3 hónappal az első kezelés után
|
|
A teljes vagy részleges daganatválaszt mutató résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az első kezelés után
|
Az objektív tumorválaszt teljes válaszként vagy részleges válaszként határoztuk meg.
A részleges választ a módosított RECIST kritériumok úgy határozták meg, mint az életképes (az artériás fázisban fokozódó) célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét véve.
|
6 hónappal az első kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél intralézionális tumor előrehaladt a randomizálás dátumától 78 hónapig
Időkeret: a követési időszak alatt, akár 78 hónapig
|
Az intralézionális tumorprogressziót úgy definiáljuk, mint a daganat kiújulását a kezelt daganat helyén a kezdeti teljes tumorválasz után, vagy a kezelt tumor bármilyen mértékű megnagyobbodását a kezdeti részleges válasz után;
|
a követési időszak alatt, akár 78 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a tumor extraleziós progressziója a randomizálás dátumától 78 hónapig
Időkeret: a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
Az extralesionális tumorprogressziót úgy definiálják, mint új daganat megjelenését a máj új helyén;
|
a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
|
Az extrahepatikus daganat progressziójával 78 hónapig tartó résztvevők száma
Időkeret: a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
Az extrahepatikus daganat progresszióját úgy definiálják, mint a tumor vagy extrahepatikus tumor metasztázis által okozott vénás invázió előfordulását;
|
a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
|
Időintervallum hónapokban a véletlenszerűsítés dátumától a daganat bármilyen progressziójának előfordulásáig 78 hónapig
Időkeret: a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
Bármilyen tumorprogresszió magában foglalja az intraléziós progressziót, az extraléziós progressziót vagy az extrahepatikus progressziót
|
a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés hónapok számában 78 hónapig
Időkeret: a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátuma és a tumor bármilyen progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontja közötti intervallumként definiálható;
|
a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
|
Teljes túlélés hónapokban 78 hónapig
Időkeret: a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
Teljes túlélés A teljes túlélés a randomizálás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti intervallum.
A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a beteg életben volt.
|
a követési időszak alatt, legfeljebb 78 hónapig
|
|
Káros esemény
Időkeret: Az első kezelést követő 30 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akiknél az adott nemkívánatos esemény az első kezelést követő 30 napon belül következett be
|
Az első kezelést követő 30 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Minden kezelés után 30 napon belül
|
Súlyos nemkívánatos esemény, amely az összes kezelést követő 30 napon belül következik be
|
Minden kezelés után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-14-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular