Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмульсия TACE в сравнении с суспензией

12 сентября 2024 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Транскатетерная химиоэмболизация артерий на основе липиодола при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное контролируемое исследование водной эмульсии цисплатина в сравнении с суспензией частиц цисплатина

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность использования нового состава (суспензия липиодол-цисплатин) для ТАХЭ при лечении ГЦК по сравнению с традиционным составом (эмульсия липиодол-цисплатин). Это проспективное открытое рандомизированное исследование фазы II с параллельными группами, которое проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и международными стандартами надлежащей клинической практики и одобрено экспертным советом учреждения. Подходящие пациенты были рандомизированы либо в группу лечения суспензией липиодол-цисплатин, либо в контрольную группу эмульсии липиодол-цисплатин в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) играет важную роль в алгоритме лечения пациентов с многоочаговыми или большими внутрипеченочными поражениями, которым не показана хирургическая резекция, трансплантация или местная абляционная терапия. В Гонконге схема ТАСЕ, используемая в настоящее время в подавляющем большинстве больниц, основана на водной форме цисплатина (1 мг на мл), смешанного в соотношении один к одному по объему с липиодолом для получения относительно большого объема 40 мл. эмульсия по 20 мг цисплатина как максимальная доза. Хотя было показано, что ТАСЕ с этим режимом эффективен для увеличения общей выживаемости, вероятно, есть возможности для дальнейшего улучшения, поскольку частота объективного ответа опухоли ограничена 39%. Одним из подходов к повышению эффективности лечения ТАХЭ может быть увеличение дозы химиотерапевтического средства. В Соединенных Штатах наиболее распространенным режимом химиотерапии при ТАХЭ является смесь цисплатина 100 мг, доксорубицина 50 мг и митомицина С 10 мг, растворенных в 10 мл водорастворимого контрастного вещества, затем эмульгированных в эквивалентном объеме липиодола с образованием Эмульсия 20мл. Была введена относительно новая схема, при которой относительно высокая доза цисплатина до 100 мг в форме частиц вводилась в виде суспензии в 20 мл липиодола. Эта схема использовалась, и было обнаружено, что она обеспечивает улучшение объективного ответа опухоли на 51%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст старше 18 лет
  3. HCC не подходит для резекции или абляции
  4. Чайлд-Пью А цирроз
  5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  6. BCLC A или B
  7. Никакого предшествующего лечения ГЦК, за исключением резекции печени.
  8. ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
  9. Отсутствие внепеченочных поражений на КТ грудной клетки без усиления и КТ брюшной полости с трехфазным контрастированием.
  10. Отсутствие инвазии воротной вены или печеночной вены
  11. Массивная экспансивная морфология опухоли с измеримым поражением на КТ (характеризуется четко определенной сферической или шаровидной конфигурацией, с капсулой опухоли или сателлитами или без них)
  12. Общая масса опухоли < 50% объема печени
  13. Размер любой отдельной опухоли <= 12 см в наибольшем измерении
  14. Креатинин сыворотки < 130 мкмоль/л или клиренс креатинина > 55 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Известное активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
  2. История острого разрыва опухоли с гемоперитонеумом
  3. Билиарная обструкция, не поддающаяся чрескожному или эндоскопическому дренированию
  4. Цирроз Чайлд-Пью B или C
  5. История печеночной энцефалопатии
  6. Неизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией
  7. История варикозного кровотечения в течение последних 3 месяцев
  8. Инфильтративная морфология опухоли (характеризуется нечеткими краями опухоли и аморфной конфигурацией) или диффузная морфология опухоли (характеризуется большим количеством мелких узелков)
  9. Некорректный артерио-портальный венозный шунт, затрагивающий более 1 сегмента печени на КТ
  10. Артериально-печеночный венозный шунт с затемнением печеночной вены в артериальную фазу на КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подвесная группа
Пациентам проводят химиоэмболизацию с использованием препарата, который состоит из суспензии 100 мг чистого безводного цисплатина в 20 мл липиодола (суспензия 5 мг цисплатина/мл).
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация на основе липиодола
В зависимости от размера опухоли осуществляли катетеризацию артерий на сегментарном, субсегментарном или субсегментарном уровне, чтобы получить артериальный доступ как можно ближе к опухолям. Состав доставляли под флюороскопическим контролем до тех пор, пока сосуды всех опухолей не были полностью заполнены или пока не была достигнута максимальная доза.
Другие имена:
  • Традиционная химиоэмболизация
  • cTACE
Активный компаратор: Эмульсионная группа
Пациентам проводят химиоэмболизацию с использованием препарата, состоящего из 10 мг водного цисплатина (10 мл), смешанного с 10 мл липиодола с образованием эмульсии (0,5 мг цисплатина/мл эмульсии).
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация на основе липиодола
В зависимости от размера опухоли осуществляли катетеризацию артерий на сегментарном, субсегментарном или субсегментарном уровне, чтобы получить артериальный доступ как можно ближе к опухолям. Состав доставляли под флюороскопическим контролем до тех пор, пока сосуды всех опухолей не были полностью заполнены или пока не была достигнута максимальная доза.
Другие имена:
  • Традиционная химиоэмболизация
  • cTACE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с полным ответом опухоли после первых 3 процедур
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Полный ответ опухоли определяется в соответствии с критериями Модифицированной оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), а также результатами DSA во время второго и третьего курса лечения. Он определяется как отсутствие усиления опухоли на КТ и/или отсутствие остаточной опухоли на селективный ДСА питающих опухоли артерий и отсутствие усиления опухоли на последующей КТ.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями всех лечебных процедур, произошедшими в течение 30 дней после лечения
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
Тяжелые нежелательные явления определяются как любой нежелательный симптом, признак или медицинское состояние, которое было смертельным или опасным для жизни, требовало или длительной госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или было значимым с медицинской точки зрения, могло поставить под угрозу пациента и могло потребовать медицинской или медицинской помощи. хирургическое вмешательство.
в течение 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с полным ответом опухоли после первого лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой обработки
Полный ответ опухоли определяется в соответствии с критериями Модифицированной оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), а также результатами DSA во время второго и третьего курса лечения. Он определяется как отсутствие усиления опухоли на КТ и/или отсутствие остаточной опухоли на селективный ДСА питающих опухоли артерий и отсутствие усиления опухоли на последующей КТ.
Через 3 месяца после первой обработки
Количество участников с полной или частичной реакцией опухоли через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой обработки
Объективный ответ опухоли определялся как полный или частичный ответ. Частичный ответ определялся по модифицированным критериям RECIST как уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (усиление в артериальной фазе) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров целевых поражений.
Через 6 месяцев после первой обработки
Количество участников с прогрессированием внутриочаговой опухоли от даты рандомизации до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Прогрессирование опухоли внутри очага определяется как рецидив опухоли в месте обработанной опухоли после первоначального полного ответа опухоли или любая степень увеличения обработанной опухоли после первоначального частичного ответа;
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Количество участников с прогрессированием внеочаговой опухоли от даты рандомизации до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Внеочаговое прогрессирование опухоли определяется как появление новой опухоли на новом участке печени;
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Количество участников с прогрессированием внепеченочной опухоли до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Внепеченочное прогрессирование опухоли определяется как возникновение венозной инвазии опухолью или внепеченочных метастазов опухоли;
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Временной интервал в месяцах от даты рандомизации до возникновения любого вида прогрессирования опухоли до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Любой вид прогрессирования опухоли включает внутриочаговое прогрессирование, внеочаговое прогрессирование или внепеченочное прогрессирование.
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Выживаемость без прогрессирования в количестве месяцев до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал между датой рандомизации и датой любого вида прогрессирования опухоли или смерти по любой причине;
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Общая выживаемость в месяцах до 78 месяцев
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Общая выживаемость. Общая выживаемость определяется как интервал между датой рандомизации и датой смерти от любой причины. В отсутствие подтверждения смерти время выживания цензурировалось по последней дате, когда было известно, что пациент жив;
на протяжении всего периода наблюдения, до 78 мес.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой обработки
Количество участников, у которых конкретное нежелательное явление возникло в течение 30 дней после первого лечения.
В течение 30 дней после первой обработки
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: В течение 30 дней после всех процедур
Серьезное нежелательное явление, возникающее в течение 30 дней после всех курсов лечения.
В течение 30 дней после всех процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-14-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться