TACE 에멀전 대 현탁액
2024년 9월 12일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 리피오돌 기반 트랜스카테터 동맥 화학색전술: 수성 시스플라틴 에멀젼 대 시스플라틴 입자 현탁액의 무작위 대조 시험
연구의 목적은 간세포암종 치료에서 TACE에 대한 새로운 제형(Lipiodol-cisplatin 현탁액)을 기존 제형(Lipiodol-cisplatin emulsion)과 비교하여 사용하는 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
이것은 헬싱키 선언 및 우수임상시험기준(Good Clinical Practice)의 국제 표준에 따라 수행되고 기관 검토 위원회의 승인을 받은 전향적 병렬 그룹 공개 무작위 2상 연구입니다.
적격 환자는 리피오돌-시스플라틴 현탁액 치료군 또는 리피오돌-시스플라틴 에멀젼 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 외과적 절제, 이식 또는 국소 절제 요법에 적합하지 않은 다초점 또는 큰 간내 병변이 있는 환자의 치료 알고리즘에서 중요한 역할을 해왔습니다.
홍콩에서 현재 대부분의 병원에서 활용되고 있는 TACE 요법은 수용성 형태의 시스플라틴(mL당 1mg)을 리피오돌과 1:1 부피 비율로 혼합하여 40mL의 비교적 큰 부피를 형성하는 것을 기반으로 합니다. 최대 용량으로 시스플라틴 20mg의 유제.
이 요법을 사용한 TACE가 전체 생존 기간을 연장하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 객관적인 종양 반응률이 39%로 제한되어 있기 때문에 추가 개선의 여지가 있을 수 있습니다.
TACE의 치료 효과를 향상시키는 방법 중 하나는 화학요법제의 용량을 늘리는 것입니다.
미국에서 TACE에 대한 가장 일반적인 화학요법제는 시스플라틴 100mg, 독소루비신 50mg 및 미토마이신 C 10mg을 혼합하여 수용성 조영제 10ml에 녹인 다음 동량의 리피오돌에 유화시켜 20mL 에멀젼.
입자 형태의 시스플라틴 최대 100mg을 리피오돌 20mL에 현탁액으로 제공하는 비교적 새로운 요법이 도입되었으며, 이 요법이 사용되어 51%의 개선된 객관적 종양 반응률을 달성하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 절제 또는 절제에 부적합한 HCC
- Child-Pugh A 간경변증
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
- BCLC A 또는 B
- 간 절제술을 제외하고 HCC에 대한 이전 치료 없음
- 단면 영상 또는 조직학에서 전형적인 조영증강 양상으로 진단된 간세포암종.
- 비증강 CT 흉부 및 3상 조영증강 CT 복부에 대한 간 외 침범 없음.
- 간문맥이나 간정맥 침범 없음
- CT에서 측정 가능한 병변이 있는 대규모 확장 종양 형태(종양 캡슐 또는 위성 병변이 있거나 없는 잘 정의된 구형 또는 구형 구성을 특징으로 함)
- 총 종양 질량 < 50% 간 부피
- 개별 종양의 크기 <= 최대 치수 12cm
- 혈청 크레아티닌 < 130 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 55 ml/min.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 알려진 활동성 악성 종양
- hemo-peritoneum을 나타내는 급성 종양 파열의 병력
- 경피적 또는 내시경적 배액이 불가능한 담도 폐쇄
- Child-Pugh B 또는 C 간경변증
- 간성 뇌병증의 병력
- 내과적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수
- 최근 3개월 이내 정맥류 출혈 병력
- 침윤성 종양 형태(잘 정의되지 않은 종양 경계 및 무정형 구성이 특징) 또는 미만성 종양 형태(많은 수의 작은 결절이 특징)
- CT에서 >1 간 분절에 영향을 미치는 교정 불가능한 동맥문맥 단락
- CT에서 동맥기에 혼탁된 간정맥을 동반한 동맥-간정맥 션트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서스펜션 그룹
환자는 20mL 리피오돌(5mg 시스플라틴/mL 현탁액)에 100mg 순수 무수 시스플라틴 현탁액으로 구성된 제제를 사용하여 화학색전술로 치료됩니다.
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가능한 한 종양에 가까운 동맥 접근을 확보하기 위해 종양 크기에 따라 분절, 하위분절 또는 하위분절 수준으로의 동맥 카테터 삽입이 이루어졌습니다.
모든 종양의 혈관계가 완전히 채워질 때까지 또는 최대 용량에 도달할 때까지 형광투시 조절 하에 제형을 전달하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에멀젼 그룹
환자는 10mg 수성 시스플라틴(10mL)과 10mL 리피오돌을 혼합하여 에멀젼(0.5mg 시스플라틴/mL 에멀젼)을 형성하는 제제를 사용하여 화학색전술로 치료됩니다.
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가능한 한 종양에 가까운 동맥 접근을 확보하기 위해 종양 크기에 따라 분절, 하위분절 또는 하위분절 수준으로의 동맥 카테터 삽입이 이루어졌습니다.
모든 종양의 혈관계가 완전히 채워질 때까지 또는 최대 용량에 도달할 때까지 형광투시 조절 하에 제형을 전달하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 3회 치료 후 완전한 종양 반응을 보인 환자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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완전 종양 반응은 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준과 2차 및 3차 치료 동안의 DSA 소견에 따라 정의되며, CT에서 조영증강 종양이 없고/또는 CT에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 종양에 대한 공급 동맥의 선택적 DSA 및 후속 CT에서 종양 강화의 부재.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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치료 후 30일 이내에 모든 치료 과정에서 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 후 30일 이내
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중증 이상반응은 치명적이거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 장기간 입원이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적으로 중요하거나, 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고, 의학적 조치가 필요할 수 있는 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 의학적 상태로 정의됩니다. 외과 적 개입.
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치료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 후 완전한 종양 반응을 보인 환자 수
기간: 첫 번째 치료 후 3개월이 지나면
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완전 종양 반응은 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준과 2차 및 3차 치료 동안의 DSA 소견에 따라 정의되며, CT에서 조영증강 종양이 없고/또는 CT에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 종양에 대한 공급 동맥의 선택적 DSA 및 후속 CT에서 종양 강화의 부재.
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첫 번째 치료 후 3개월이 지나면
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6개월에 종양 전체 또는 부분 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 후 6개월이 지나면
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객관적인 종양 반응은 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
부분 반응은 수정된 RECIST 기준에 따라 표적 병변 직경의 기준선 합을 참고로 하여 생존 가능한(동맥기의 조영) 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 후 6개월이 지나면
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무작위 날짜부터 최대 78개월까지 병변 내 종양 진행이 있는 참가자 수
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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병변 내 종양 진행은 초기 완전 종양 반응 후 치료된 종양 부위에서의 종양 재발, 또는 초기 부분 반응 후 치료된 종양의 임의의 정도 확대로 정의됩니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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무작위화 날짜부터 최대 78개월까지 병변외 종양 진행이 있는 참가자 수
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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병변외 종양 진행은 간의 새로운 부위에 새로운 종양이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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최대 78개월까지 간외 종양이 진행된 참가자 수
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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간외 종양 진행은 종양 또는 간외 종양 전이에 의한 정맥 침범의 발생으로 정의됩니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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무작위 날짜부터 모든 종류의 종양 진행 발생까지의 시간 간격(월) 최대 78개월
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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모든 종류의 종양 진행에는 병변 내 진행, 병변 외 진행 또는 간외 진행이 포함됩니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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최대 78개월의 무진행 생존 기간
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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무진행 생존은 무작위 날짜와 모든 종류의 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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최대 78개월의 전체 생존 기간
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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전체 생존 전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 78개월
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이상반응
기간: 첫 번째 치료 후 30일 이내
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첫 번째 치료 후 30일 이내에 특정 이상반응이 발생한 참가자 수
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첫 번째 치료 후 30일 이내
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심각한 부작용
기간: 모든 치료 후 30일 이내
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모든 치료 후 30일 이내에 발생한 중대한 이상사례
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모든 치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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