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TACE Emulsión Versus Suspensión

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Quimioembolización arterial transcatéter basada en lipodol para el carcinoma hepatocelular irresecable: un ensayo controlado aleatorio de emulsión acuosa de cisplatino versus suspensión de partículas de cisplatino

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del uso de la nueva formulación (suspensión de Lipiodol-cisplatino) para TACE en el tratamiento del CHC en comparación con la formulación convencional (emulsión de Lipiodol-cisplatino). Este es un estudio de fase II, prospectivo, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, que se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, y está aprobado por la junta de revisión institucional. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en un brazo de tratamiento de suspensión de Lipiodol-cisplatino o un brazo de control de emulsión de Lipiodol-cisplatino con una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) ha jugado un papel importante en el algoritmo de tratamiento para pacientes con lesiones multifocales o intrahepáticas grandes que no son elegibles para resección quirúrgica, trasplante o terapia ablativa local. En Hong Kong, el régimen de TACE que se utiliza actualmente en la gran mayoría de los hospitales se basa en una forma acuosa de cisplatino (1 mg por ml) mezclada en una proporción uno a uno por volumen con Lipiodol para formar un volumen relativamente grande de 40 ml. emulsión a 20 mg de cisplatino como dosis máxima. Aunque se ha demostrado que la TACE con este régimen es eficaz para prolongar la supervivencia general, probablemente haya lugar para mejoras adicionales porque la tasa de respuesta tumoral objetiva se limita al 39 %. Uno de los enfoques para mejorar la eficacia del tratamiento con TACE podría ser aumentar la dosis del agente quimioterapéutico. En los Estados Unidos, el régimen más común de agente quimioterapéutico en TACE es la mezcla de 100 mg de cisplatino, 50 mg de doxorrubicina y 10 mg de mitomicina C, disueltos en 10 ml de medio de contraste soluble en agua, luego emulsionados en un volumen equivalente de lipiodol para formar un emulsión de 20 ml. Se introdujo un régimen relativamente nuevo, en el que se administró una dosis relativamente alta de cisplatino de hasta 100 mg en forma de partículas como una suspensión en 20 ml de Lipiodol. Este régimen se ha utilizado y se ha encontrado que logra una tasa de respuesta tumoral objetiva mejorada del 51 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad mayor de 18 años
  3. CHC inadecuado para resección o ablación
  4. Child-Pugh A cirrosis
  5. Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  6. BCLC A o B
  7. Sin tratamiento previo para CHC excepto resección hepática
  8. CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
  9. Sin afectación extrahepática en la TC de tórax sin contraste y en la TC de abdomen con contraste trifásico.
  10. Sin invasión de vena porta o vena hepática
  11. Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)
  12. Masa tumoral total < 50% volumen hepático
  13. Tamaño de cualquier tumor individual <= 12 cm en su dimensión más grande
  14. Creatinina sérica < 130 umol/L o Aclaramiento de creatinina > 55 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna activa conocida en los últimos 3 años
  2. Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
  3. Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo o endoscópico
  4. Cirrosis Child-Pugh B o C
  5. Historia de encefalopatía hepática
  6. Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
  7. Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
  8. Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
  9. Derivación venosa arterioportal incorrecta que afecta a > 1 segmento hepático en la TC
  10. Shunt arterio-hepático venoso con vena hepática opacificada en fase arterial en TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suspensión
Los pacientes son tratados con quimioembolización utilizando una formulación que consiste en una suspensión de 100 mg de cisplatino anhidro puro en 20 ml de Lipiodol (suspensión de 5 mg de cisplatino/ml).
Procedimiento: Quimioembolización transarterial basada en lipiodol
El cateterismo arterial a nivel segmentario, subsegmentario o subsubsegmentario se logró según el tamaño del tumor, para obtener un acceso arterial lo más cerca posible de los tumores. La formulación se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo o hasta que se alcanzó la dosis máxima.
Otros nombres:
  • Quimioembolización convencional
  • cTACE
Comparador activo: Grupo de emulsión
Los pacientes son tratados con quimioembolización utilizando una formulación que consta de 10 mg de cisplatino acuoso (10 ml) mezclados con 10 ml de lipiodol para formar una emulsión (0,5 mg de cisplatino/ml de emulsión).
Procedimiento: Quimioembolización transarterial basada en lipiodol
El cateterismo arterial a nivel segmentario, subsegmentario o subsubsegmentario se logró según el tamaño del tumor, para obtener un acceso arterial lo más cerca posible de los tumores. La formulación se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo o hasta que se alcanzó la dosis máxima.
Otros nombres:
  • Quimioembolización convencional
  • cTACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral completa después de los primeros 3 tratamientos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
La respuesta tumoral completa se define de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST), así como los hallazgos de DSA durante el segundo y tercer tratamiento, se define como la ausencia de tumor realzado en la TC y/o ausencia de tumor residual en la DSA selectiva de las arterias que alimentan los tumores y ausencia de tumor realzado en la TC posterior.
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos graves de todos los procedimientos de tratamiento que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Los eventos adversos graves se definen como cualquier síntoma, signo o afección médica indeseable que fue fatal o puso en peligro la vida, requirió hospitalización prolongada o resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue médicamente significativa, pudo poner en peligro al paciente y pudo requerir atención médica o intervención quirúrgica.
dentro de los 30 días posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral completa después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses del primer tratamiento.
La respuesta tumoral completa se define de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST), así como los hallazgos de DSA durante el segundo y tercer tratamiento, se define como la ausencia de tumor realzado en la TC y/o ausencia de tumor residual en la DSA selectiva de las arterias que alimentan los tumores y ausencia de tumor realzado en la TC posterior.
A los 3 meses del primer tratamiento.
Número de participantes con respuesta tumoral completa o parcial a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del primer tratamiento.
La respuesta tumoral objetiva se definió como respuesta completa o respuesta parcial. La respuesta parcial se definió mediante los criterios RECIST modificados como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (realce en la fase arterial), tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana
A los 6 meses del primer tratamiento.
Número de participantes con progresión del tumor intralesional desde la fecha de aleatorización hasta los 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
La progresión del tumor intralesional se define como la recurrencia del tumor en el sitio del tumor tratado después de una respuesta tumoral completa inicial, o cualquier grado de agrandamiento del tumor tratado después de una respuesta parcial inicial;
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Número de participantes con progresión del tumor extralesional desde la fecha de aleatorización hasta los 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
La progresión del tumor extralesional se define como la aparición de un nuevo tumor en un nuevo sitio del hígado;
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Número de participantes con progresión del tumor extrahepático hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
La progresión del tumor extrahepático se define como la aparición de invasión venosa por un tumor o metástasis de un tumor extrahepático;
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Intervalo de tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de cualquier tipo de progresión del tumor hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Cualquier tipo de progresión tumoral incluye progresión intralesional, progresión extralesional o progresión extrahepática.
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Supervivencia libre de progresión en número de meses hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de cualquier tipo de progresión tumoral o muerte por cualquier causa;
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Supervivencia general en meses hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Supervivencia global La supervivencia global se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo;
durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
Evento Adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
Número de participantes con el evento adverso específico que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento
Dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.
Evento adverso grave que ocurre dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.
Dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-14-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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