TACE-emulsio vs. suspensio
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Lipiodol-pohjainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio ei-leikkaavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle: satunnaistettu kontrolloitu koe vesipitoisesta sisplatiiniemulsiosta vs. sisplatiinihiukkassuspensio
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TACE:n uuden formulaation (lipiodol-sisplatiinisuspensio) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta HCC:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen formulaatioon (lipiodol-sisplatiiniemulsio).
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan Helsingin julistuksen ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin joko Lipiodol-sisplatiini-suspension hoitohaaraan tai Lipiodol-sisplatiini-emulsion kontrollihaaraan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) on ollut tärkeä rooli hoitoalgoritmissa potilailla, joilla on multifokaalisia tai suuria intrahepaattisia vaurioita, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai paikalliseen ablatiiviseen hoitoon.
Hongkongissa suurimmassa osassa sairaaloista tällä hetkellä käytössä oleva TACE-hoito perustuu sisplatiinin vesipitoiseen muotoon (1 mg/ml), joka on sekoitettu tilavuussuhteessa 1-1 lipiodoliin, jolloin muodostuu suhteellisen suuri, 40 ml:n tilavuus. emulsio 20 mg sisplatiinia enimmäisannoksena.
Vaikka tämän hoito-ohjelman TACE:n on osoitettu olevan tehokas pidentämään kokonaiseloonjäämistä, on luultavasti parantamisen varaa, koska objektiivinen kasvainvaste on rajoitettu 39 prosenttiin.
Yksi lähestymistapa TACE:n hoidon tehokkuuden parantamiseksi voisi olla kemoterapeuttisen aineen annoksen lisääminen.
Yhdysvalloissa TACE:n yleisin kemoterapeuttinen annostus on sisplatiinin 100 mg, doksorubisiinin 50 mg ja mitomysiini C 10 mg seos, joka on liuotettu 10 ml:aan vesiliukoista varjoainetta ja sitten emulgoitu vastaavaan tilavuuteen lipidolia, jolloin muodostuu 20 ml emulsiota.
Suhteellisen uusi hoito-ohjelma otettiin käyttöön, jossa suhteellisen suuri annos sisplatiinia, jopa 100 mg hiukkasmuodossa, annettiin suspensiona 20 ml:ssa Lipiodol-valmistetta. Tätä hoito-ohjelmaa on käytetty ja sen on havaittu saavuttavan parantuneen 51 %:n objektiivisen tuumorivasteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- HCC ei sovellu resektioon tai ablaatioon
- Child-Pugh Kirroosi
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
- BCLC A tai B
- Ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta
- HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa.
- Ei maksan ulkopuolista vaikutusta ei-tehostetussa TT-rintakehässä ja kolmivaiheisessa kontrastitehostetussa vatsan TT-tomografiassa.
- Ei tunkeutumista porttilaskimoon tai maksalaskimoon
- Massiivinen ekspansiivinen kasvainmorfologia, jossa on mitattavissa oleva leesio TT:llä (jolle on ominaista hyvin määritelty pallomainen tai pallomainen konfiguraatio, kasvainkapselin tai satelliittileesion kanssa tai ilman)
- Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
- Minkä tahansa yksittäisen kasvaimen koko <= 12 cm suurimmassa mitassa
- Seerumin kreatiniini < 130 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
- Sappien tukkeuma, jota ei voida suorittaa perkutaanisesti tai endoskooppisesti
- Child-Pugh B- tai C-kirroosi
- Maksan enkefalopatian historia
- Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
- Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Infiltratiivinen kasvainmorfologia (jolle on ominaista epäselvä kasvaimen marginaali ja amorfinen konfiguraatio) tai diffuusi kasvainmorfologia (jolle on ominaista suuri määrä pieniä kyhmyjä)
- Virheellinen valtimoportaalin laskimoshuntti, joka vaikuttaa > yhteen maksan segmenttiin TT:ssä
- Valtimo-maksalaskimoshuntti, jossa maksalaskimo on samentunut valtimovaiheessa TT:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jousitusryhmä
Potilaita hoidetaan kemoembolisaatiolla käyttämällä formulaatiota, joka koostuu suspensiosta, jossa on 100 mg puhdasta vedetöntä sisplatiinia 20 ml:ssa lipiodolia (5 mg sisplatiinia/ml suspensiota)
|
Valtimokatetrointi segmentaaliselle, osa- tai subsegmenttitasolle saavutettiin kasvaimen koosta riippuen, jotta valtimo pääsisi mahdollisimman lähelle kasvaimia.
Formulaatiota annettiin fluoroskopiassa, kunnes kaikkien kasvainten verisuonisto täyttyi kokonaan tai kunnes maksimiannos saavutettiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emulsioryhmä
Potilaita hoidetaan kemoembolisaatiolla käyttämällä formulaatiota, joka koostuu 10 mg:sta vesipitoista sisplatiinia (10 ml) sekoitettuna 10 ml:aan lipiodolia emulsion muodostamiseksi (0,5 mg sisplatiinia/ml emulsio).
|
Valtimokatetrointi segmentaaliselle, osa- tai subsegmenttitasolle saavutettiin kasvaimen koosta riippuen, jotta valtimo pääsisi mahdollisimman lähelle kasvaimia.
Formulaatiota annettiin fluoroskopiassa, kunnes kaikkien kasvainten verisuonisto täyttyi kokonaan tai kunnes maksimiannos saavutettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen kasvainvaste kolmen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen kasvainvaste määritellään kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien sekä toisen ja kolmannen hoidon aikana saatujen DSA-löydösten mukaisesti. Se määritellään kasvaimen puuttumiseksi TT:ssä ja/tai jäännöskasvaimen puuttumisesta kasvaimiin syöttävien valtimoiden selektiivinen DSA ja vahvistuvan kasvaimen puuttuminen myöhemmässä TT:ssä.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikkien hoitotoimenpiteiden vakavia haittavaikutuksia 30 päivän sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
|
Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua oiretta, merkkiä tai sairautta, joka oli kuolemaan johtanut tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai oli lääketieteellisesti merkittävä, saattaisi vaarantaa potilaan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurginen interventio.
|
30 päivän kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen kasvainvaste ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Täydellinen kasvainvaste määritellään kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien sekä toisen ja kolmannen hoidon aikana saatujen DSA-löydösten mukaisesti. Se määritellään kasvaimen puuttumiseksi TT:ssä ja/tai jäännöskasvaimen puuttumisesta kasvaimiin syöttävien valtimoiden selektiivinen DSA ja vahvistuvan kasvaimen puuttuminen myöhemmässä TT:ssä.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
Täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Objektiivinen kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi.
Osittainen vaste määriteltiin muokatuilla RECIST-kriteereillä vähintään 30 prosentin pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen vahvistuminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena olevien leesioiden halkaisijoiden perussummaa pidettiin.
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on intralesionaalinen kasvain eteneminen satunnaistamispäivästä 78 kuukauteen asti
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Intralesionaalinen kasvaimen eteneminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi hoidetun kasvaimen kohdassa alkuperäisen täydellisen kasvainvasteen jälkeen tai käsitellyn kasvaimen minkä tahansa asteisena laajentumisena alkuperäisen osittaisen vasteen jälkeen;
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla kasvain on edennyt ekstralesionaalisesti satunnaistamispäivästä 78 kuukauteen asti
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Ekstralesionaalinen kasvaimen eteneminen määritellään uuden kasvaimen esiintymiseksi maksan uudessa kohdassa;
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ekstrahepaattisen kasvaimen eteneminen enintään 78 kuukauden ajan
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Ekstrahepaattinen kasvaimen eteneminen määritellään kasvaimen tai maksanulkoisen kasvaimen metastaasin aiheuttamana laskimoinvaasion esiintymisenä;
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä kaikenlaisen tuumorin etenemisen esiintymiseen enintään 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Kaikenlaista kasvaimen etenemistä ovat intralesionaalinen eteneminen, leesion ulkopuolinen eteneminen tai maksan ulkopuolinen eteneminen
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytymiskuukausien lukumäärä jopa 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja minkä tahansa tuumorin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä;
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen kuukausissa jopa 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa;
|
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tietty haittatapahtuma, joka tapahtui 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaikista hoidoista
|
Vakava haittatapahtuma, joka ilmenee 30 päivän kuluessa kaikista hoidoista
|
30 päivän kuluessa kaikista hoidoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-14-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .