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成人劇症型心筋炎に対する新たな治療法の臨床評価

2020年3月10日 更新者:Dao Wen Wang、Tongji Hospital

成人劇症心筋炎に対する「生命維持に基づく総合的治療法」の臨床治療効果の評価について

これは、「生命維持に基づく包括的な治療計画」と従来の治療法を使用した劇症型心筋炎患者の臨床転帰を評価するための後ろ向きコホート研究です。 本研究では、参加者は特定の介入を割り当てられることなく、日常的な医療ケアの一環としてさまざまな治療を受けます。 入院中の治療プロセスはカルテに記録され、独立した研究担当者によって検討されました。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

劇症心筋炎の入院患者150人がこの研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 16歳以上。
  • 劇症型心筋炎と診断された場合:

    • 生検による心筋炎の証拠、または心筋損傷のバイオマーカーの増加(TNI、CK-MB、BNP、またはNT-pro-BNP)。
    • 心機能不全の症状の急性発症:呼吸困難、触診、胸痛、および/または失神。
    • 心臓損傷の画像: 左心室駆出率 (LVEF) が 45% 未満に劇的に減少した、左心室壁運動の顕著な拡散性低下。
    • 心原性ショック、例えば、収縮期血圧 ≤ 90 mmHg または平均動脈圧 70 mm Hg 未満、または収縮期血圧 40 mm Hg を超える低下。これは、チアノーゼ、四肢の冷え、乏尿、および/または身体の変化などの低融解の兆候を伴う。精神状態。

除外基準:

  • 急性冠症候群も考慮していますが、急性冠症候群と劇症心筋炎を区別するために冠動脈造影を行うことができません。
  • 敗血症、化学療法剤、または毒物によって引き起こされる心筋損傷。
  • 血液量減少による不安定な血行動態またはショック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
生命維持に基づく包括的な治療計画グループ

次の条件をすべて満たしていること。

  1. 静脈内免疫グロブリン。
  2. 大量のグルココルチコイド。
  3. 機械換気;
  4. 血行力学的サポート: 大動脈内バルーンポンプ (IABP) または/または体外膜型酸素供給 (ECMO)。
  5. 継続的な腎代替療法。
従来の治療グループ

次のいずれかの条件を満たしていること。

  1. 静脈内免疫グロブリンがない、または不十分である。
  2. さまざまな用量のグルココルチコイドなし/あり。
  3. 血管作動薬。
  4. 人工呼吸器なし、または人工呼吸器の遅延。
  5. 血行力学的サポートなし、または遅延あり。
  6. 継続的腎代替療法を行わなかった、または遅延した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または心臓移植
時間枠:退院まで平均10日
死亡または心臓移植の発生は、患者または患者の家族との直接の接触、または患者の医療記録の検討によって判断されました。
退院まで平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dao Wen Wang, Doctor、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJH-C20160202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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