Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af nyt behandlingsregime for Fulminant Myocarditis hos voksne

10. marts 2020 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Vurdering af klinisk terapeutisk effekt af "livsstøttende omfattende behandlingsregimen" for fuldvoksende myocarditis

Dette er et retrospektivt kohortestudie til at vurdere det kliniske resultat af patienter med fulminant myocarditis ved hjælp af "Life-support Based Comprehensive Treatment Regimen" og konventionel terapi. I denne undersøgelse modtager deltagerne forskellig behandling som en del af rutinemæssig medicinsk behandling uden nogen tildeling af specifikke interventioner til dem. Behandlingsprocessen under hospitalsindlæggelse blev registreret i medicinsk diagram og blev gennemgået af uafhængigt forskningspersonale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 indlagte patienter med fulminant myocarditis vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre;

  • Diagnosticeret som fulminant myocarditis:

    • Bevis på myokarditis på biopsi eller øgede biomarkører for myokardieskade (TNI og CK-MB og BNP eller NT-pro-BNP);
    • Akut indtræden af ​​symptomer på hjertedysfunktion: dyspnø, palpation, brystsmerter og/eller synkope;
    • Billede for hjerteskade: markant diffus reduktion i venstre ventrikelvægs bevægelse, med dramatisk nedsat venstre ventrikelejektionsfraktion (LVEF) < 45 %;
    • Kardiogent shock, f.eks. systolisk blodtryk ≤90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mm Hg eller et systolisk blodtryksfald > 40 mm Hg, som er forbundet med tegn på hypofusion: cyanose, kolde ekstremiteter, oliguri og/eller ændringer i mental status.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejer også akut koronar syndrom, men ude af stand til at udføre koronar angiografi for at skelne akut koronar syndrom fra fulminant myocarditis;
  • Myokardieskade forårsaget af sepsis, kemoterapeutiske midler eller giftstoffer;
  • Ustabil hæmodynamik eller shock forårsaget af hypovolæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Livsstøttende baseret omfattende behandlingsregimen gruppe

opfylde alle følgende betingelser:

  1. intravenøst ​​immunglobulin;
  2. stor dosis af glukokortikoider;
  3. mekanisk ventilation;
  4. hæmodynamisk støtte: intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller/og ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  5. kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
konventionel terapigruppe

opfylde en af ​​følgende betingelser:

  1. uden/utilstrækkeligt intravenøst ​​immunglobulin;
  2. uden/med forskellige doser af glukokortikoid ;
  3. vasoaktivt lægemiddel;
  4. uden/forsinket mekanisk ventilation;
  5. uden/forsinket hæmodynamisk støtte;
  6. uden/forsinket kontinuerlig nyreerstatningsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død eller hjertetransplantation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Forekomsten af ​​død eller hjertetransplantation blev bestemt gennem direkte kontakt med patienten eller patientens familie eller gennemgang af patientens journal.
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJH-C20160202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fulminant myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner