Klinické hodnocení nového léčebného režimu pro fulminantní myokarditidu dospělých
10. března 2020 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Hodnocení klinické terapeutické účinnosti „režimu komplexní léčby založené na podpoře života“ pro fulminantní myokarditidu u dospělých
Toto je retrospektivní kohortová studie k posouzení klinického výsledku pacientů s fulminantní myokarditidou pomocí „Life-support Based Comprehensive Treatment Regimen“ a konvenční terapie.
V této studii dostávají účastníci různé léčby jako součást rutinní lékařské péče, aniž by jim byly přiděleny specifické intervence.
Průběh léčby během hospitalizace byl zaznamenán do lékařské tabulky a byl přezkoumán nezávislým výzkumným personálem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Sun, MD candidate
- Telefonní číslo: 86-27-83663280
- E-mail: d201578301@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno 150 hospitalizovaných pacientů s fulminantní myokarditidou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší;
Diagnostikována jako fulminantní myokarditida:
- Průkaz myokarditidy na biopsii nebo zvýšené biomarkery poškození myokardu (TNI a CK-MB a BNP nebo NT-pro-BNP);
- Akutní nástup příznaků srdeční dysfunkce: dušnost, palpace, bolest na hrudi a/nebo synkopa;
- Obrázek srdečního poranění: výrazná difúzní redukce pohybu stěny levé komory s dramaticky sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %;
- Kardiogenní šok, např. systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg nebo průměrný arteriální tlak < 70 mm Hg nebo pokles systolického krevního tlaku > 40 mm Hg, který je spojen se známkami hypofuze: cyanóza, studené končetiny, oligurie a/nebo změny v duševní stav.
Kritéria vyloučení:
- Také zvažuje akutní koronární syndrom, ale není schopen provést koronarografii k rozlišení akutního koronárního syndromu od fulminantní myokarditidy;
- Poškození myokardu způsobené sepsí, chemoterapeutickými činidly nebo jedy;
- Nestabilní hemodynamika nebo šok způsobený hypovolémií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina komplexního léčebného režimu založeného na podpoře života
splnit všechny následující podmínky:
|
|
skupina konvenční terapie
splnit jednu z následujících podmínek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt nebo transplantaci srdce
Časové okno: přes propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Výskyt úmrtí nebo transplantace srdce byl stanoven přímým kontaktem s pacientem nebo rodinou pacienta nebo kontrolou pacientovy lékařské dokumentace.
|
přes propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJH-C20160202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .