Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av nytt behandlingsregime for Fulminant Myokarditt hos voksne

10. mars 2020 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Vurdering av klinisk terapeutisk effekt av "livsstøttebasert omfattende behandlingsregime" for voksen myokarditt

Dette er en retrospektiv kohortstudie for å vurdere det kliniske resultatet av pasienter med fulminant myokarditt ved bruk av "Life-supported Based Comprehensive Treatment Regimen" og konvensjonell terapi. I denne studien mottar deltakerne forskjellig behandling som en del av rutinemessig medisinsk behandling uten noen tildeling av spesifikke intervensjoner til dem. Behandlingsprosessen under sykehusinnleggelse ble registrert i medisinsk diagram og ble gjennomgått av uavhengig forskningspersonell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 sykehusinnlagte pasienter med fulminant myokarditt vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre;

  • Diagnostisert som fulminant myokarditt:

    • Bevis på myokarditt på biopsi eller økte biomarkører for myokardskade (TNI og CK-MB og BNP eller NT-pro-BNP);
    • Akutt utbrudd av symptomer på hjertedysfunksjon: dyspné, palpasjon, brystsmerter og/eller synkope;
    • Bilde for hjerteskade: markert diffus reduksjon i venstre ventrikkelveggbevegelse, med dramatisk redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %;
    • Kardiogent sjokk, f.eks. systolisk blodtrykk ≤90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mm Hg eller systolisk blodtrykksreduksjon > 40 mm Hg, som er assosiert med tegn på hypofusjon: cyanose, kalde ekstremiteter, oliguri og/eller endringer i mental status.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderer også akutt koronarsyndrom, men kan ikke utføre koronar angiografi for å skille akutt koronarsyndrom fra fulminant myokarditt;
  • Myokardskade forårsaket av sepsis, kjemoterapeutiske midler eller giftstoffer;
  • Ustabil hemodynamikk eller sjokk forårsaket av hypovolemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe for livsstøttebasert omfattende behandlingsregime

oppfyller alle følgende betingelser:

  1. intravenøst ​​immunglobulin;
  2. stor dose glukokortikoider;
  3. mekanisk ventilasjon;
  4. hemodynamisk støtte: intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller/og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  5. kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
konvensjonell terapigruppe

oppfyller ett av følgende vilkår:

  1. uten/utilstrekkelig intravenøst ​​immunglobulin;
  2. uten/med ulike doser av glukokortikoid ;
  3. vasoaktivt medikament;
  4. uten/forsinket mekanisk ventilasjon;
  5. uten/forsinket hemodynamisk støtte;
  6. uten/forsinket kontinuerlig nyreerstatningsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomsten av død eller hjertetransplantasjon ble bestemt gjennom direkte kontakt med pasienten eller familien til pasienten eller gjennomgang av pasientens journal.
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJH-C20160202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fulminant myokarditt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere