Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van een nieuw behandelingsregime voor volwassen fulminante myocarditis

10 maart 2020 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Beoordeling van de klinische therapeutische werkzaamheid van "Life-support Based Comprehensive Treatment Regimen" voor volwassen fulminante myocarditis

Dit is een retrospectieve cohortstudie om de klinische uitkomst te beoordelen van patiënten met fulminante myocarditis die gebruik maken van "Life-support Based Comprehensive Treatment Regimen" en conventionele therapie. In de huidige studie krijgen deelnemers verschillende behandelingen als onderdeel van de reguliere medische zorg zonder enige toewijzing van specifieke interventies aan hen. Het behandelingsproces tijdens ziekenhuisopname werd vastgelegd in een medische kaart en werd beoordeeld door onafhankelijk onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 gehospitaliseerde patiënten met fulminante myocarditis zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder;

  • Gediagnosticeerd als fulminante myocarditis:

    • Bewijs van myocarditis op biopsie of verhoogde biomarkers van myocardletsel (TNI en CK-MB en BNP of NT-pro-BNP);
    • Acuut begin van symptomen van hartdisfunctie: kortademigheid, palpatie, pijn op de borst en/of syncope;
    • Afbeelding voor hartletsel: duidelijke diffuse vermindering van de beweging van de linkerventrikelwand, met dramatisch verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <45%;
    • Cardiogene shock, bijv. systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 70 mm Hg of een systolische bloeddrukdaling > 40 mm Hg, die gepaard gaat met tekenen van hypofusie: cyanose, koude extremiteiten, oligurie en/of veranderingen in mentale status.

Uitsluitingscriteria:

  • Ook rekening houdend met acuut coronair syndroom, maar niet in staat om coronaire angiografie uit te voeren om acuut coronair syndroom te onderscheiden van fulminante myocarditis;
  • Myocardletsel veroorzaakt door sepsis, chemotherapeutische middelen of vergiften;
  • Onstabiele hemodynamica of shock veroorzaakt door hypovolemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Life-support Based Comprehensive Treatment Regimen-groep

voldoen aan alle volgende voorwaarden:

  1. intraveneus immunoglobuline;
  2. grote dosis glucocorticoïden;
  3. mechanische ventilatie;
  4. hemodynamische ondersteuning: intra-aortale ballonpomp (IABP) en/en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  5. continue nierfunctievervangende therapie.
conventionele therapiegroep

voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

  1. zonder/onvoldoende intraveneus immunoglobuline;
  2. zonder/met verschillende doses glucocorticoïd;
  3. vasoactief medicijn;
  4. zonder/vertraagde mechanische ventilatie;
  5. zonder/vertraagde hemodynamische ondersteuning;
  6. zonder/uitgestelde continue nierfunctievervangende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden of harttransplantatie
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Het optreden van overlijden of harttransplantatie werd vastgesteld door direct contact met de patiënt of de familie van de patiënt of door het medisch dossier van de patiënt te bekijken.
door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJH-C20160202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fulminante myocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren