喉頭同種移植
2025年8月30日 更新者：David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic
喉頭同種移植片移植臨床調査の前向き非ランダム化研究
この提案された研究の目的は、重度の喉頭または喉頭気管不全患者の実行可能な再建オプションとしてこれらの手順を安全に使用するために、ヒト喉頭同種移植片移植に関する安全性と有効性のデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
他の再建オプションのない重度の喉頭または喉頭気管不全の患者は、死体の喉頭気管移植が考慮されます。
データは 10 人の患者から収集され、入院期間、短期合併症、長期合併症、再入院、手術室 (OR) への再入院、拒絶反応のエピソードと重症度、嚥下機能、気管切開術を受ける能力が含まれます。抜管されたチューブ、音声パラメータ、肺機能、抗ドナー抗体の発生、および生活の質のスコア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究の潜在的な被験者には、重度の喉頭機能不全または以前の喉頭摘出術を有する患者が含まれます。 この研究の目的のために、重度の喉頭機能障害は、重大な発声障害、嚥下障害、または呼吸困難をもたらす正常な喉頭機能の喪失として定義されます。
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
次のいずれかです。
- 上記の重度の喉頭機能障害
- 喉頭狭窄
- 頭頸部がんに対する 5 年以上の s/p の最終的な管理
- すでに免疫抑制を受けている患者で喉頭全摘が必要な喉頭がん
- 喉頭全摘を必要とする低悪性度軟骨肉腫
- 患者からインフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
-術前の医学的評価によって決定された、身体的/精神的健康状態の悪さに起因する外科的候補の低さ
一般的な病状
- 妊娠
平均余命を変える全身疾患
- -まだ治癒しているとは考えられていない活動性の腫瘍性疾患（ケースバイケースの議論で例外的なケースが考慮されます）5年未満のs / p癌の最終的な管理
- 過去5年以内のがん（ケースバイケースの議論で例外的なケースが考慮されます）
- 肥満（体格指数>29 - 30）（ケースバイケースで例外的なケースが考慮されます）
- 悪液質 (BMI < 18) (例外的なケースはケースバイケースで考慮されます) 重大な腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分.)
- 重大な肝機能障害
- 重大な腎臓損傷
- 管理不能な感染症
- 術前の運動訓練に参加できない
- 10mg/日以下のステロイドに離乳できない
- 治療不能な心臓病
- 活動性神経筋疾患
- -再発性誤嚥または活動的で管理不能な胃食道逆流の病歴
- -アクティブな結合組織疾患の患者（ケースバイケースで考慮される例外）
- -6分間の歩行テストで600フィートを超えることができない患者（ケースバイケースで考慮される例外）
- -活動性免疫不全疾患を有すると考えられる患者（ケースバイケースで考慮される例外）
- 移植を法外に危険にする複数の合併症
心理社会的パラメータ
- 重度の精神遅滞、精神病、うつ病または有機脳症候群
- コントロールされていない真性糖尿病。 HbA1C < 7 になったら、立候補を再評価します。
- 6か月以内の活性物質の使用
- 6か月以内の積極的な喫煙
- -6か月以内の活動的なアルコール依存症
- 移植関連の管理および医学的フォローアップを遵守できない
- 心理社会的観点から候補者を高リスクと見なすその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喉頭同種移植
死体喉頭気管移植
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この研究は、喉頭移植の有効性と安全性を評価するために設計された前向き臨床試験です。
5年間で合計10人の患者が登録されます。
留学期間は5年です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の訪問での同種移植片の生存。
時間枠：1年
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組織学的拒絶等級付けによって示される同種移植片の生存。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年ぶりの誤嚥で誤嚥。
時間枠：1年
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1年
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音声評価
時間枠：1年
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標準的な音声評価には、ベースライン測定と比較して、音声録音、音響および空力測定が含まれます。
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1年
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肺機能
時間枠：1年
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正常範囲内の肺機能値。
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1年
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気管切開チューブの抜管が可能
時間枠：1年
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キャッピング試行が成功した後、気管切開チューブを抜管する能力。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David G Lott, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2033年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-005642
- NCI-2024-05947 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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