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Transplante de Aloenxerto de Laringe

3 de julho de 2023 atualizado por: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Um Estudo Prospectivo Não Randomizado de Transplante de Aloenxerto de Laringe Investigação Clínica

O objetivo deste estudo proposto é obter dados de segurança e eficácia no transplante aloenxerto laríngeo humano em um esforço para usar com segurança esses procedimentos como uma opção reconstrutiva viável para pacientes com incompetência laríngea ou laringotraqueal grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com incompetência laríngea ou laringotraqueal grave sem outras opções reconstrutivas serão considerados para transplante laringotraqueal cadavérico. Os dados serão coletados de 10 pacientes e incluirão tempo de internação, complicações de curto prazo, complicações de longo prazo, readmissão hospitalar, viagens de retorno à sala de cirurgia (SO), episódios de rejeição e gravidade, função de deglutição, capacidade de fazer traqueostomia tubo decanulado, parâmetros de voz, função pulmonar, desenvolvimento de anticorpos anti-doador e escores de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Sujeitos potenciais para este estudo incluem pacientes com disfunção laríngea grave ou laringectomia anterior. Para os propósitos deste estudo, a disfunção laríngea grave é definida como a perda da função laríngea normal resultando em disfonia significativa, disfagia ou dispneia.

Critério de inclusão:

  • Idades 18 anos e mais velhos
  • Macho ou fêmea
  • Um dos seguintes:

    • Disfunção laríngea grave conforme descrito acima
    • estenose laríngea
    • 5 anos ou mais s/p tratamento definitivo para câncer de cabeça e pescoço
    • Câncer de laringe requerendo laringectomia total em paciente já em imunossupressão
    • Condrossarcoma de baixo grau requerendo laringectomia total
  • Capacidade de obter o consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

Candidatura cirúrgica ruim secundária a saúde física/mental ruim, conforme determinado por uma avaliação médica pré-operatória

Estado médico geral

  • Gravidez
  • Qualquer doença sistêmica que altere a expectativa de vida

    • Doença neoplásica ativa, ainda não considerada curada (Casos excepcionais serão considerados caso a caso) Menos de 5 anos s/p tratamento definitivo para câncer
    • Câncer nos últimos 5 anos (Casos excepcionais serão considerados caso a caso)
    • Obesidade (Índice de Massa Corporal >29 - 30)(Casos excepcionais serão considerados caso a caso)
    • Caquexia (IMC<18)(Casos excepcionais serão considerados caso a caso) Disfunção renal significativa (Depuração de creatinina < 50 ml/min.)
    • Disfunção hepática significativa
    • Danos renais significativos
    • Infecções incontroláveis
    • Incapaz de participar do treinamento de exercícios pré-operatório
    • Incapaz de ser desmamado para igual ou inferior a 10 mg/dia de esteróides
    • Doença cardíaca intratável
    • Doença neuromuscular ativa
    • História de aspiração recorrente ou refluxo gastroesofágico ativo e incontrolável
    • Pacientes com doenças ativas do tecido conjuntivo (exceções a serem consideradas caso a caso)
    • Pacientes incapazes de alcançar > 600 pés em um teste de caminhada de 6 minutos (exceções a serem consideradas caso a caso)
    • Pacientes considerados portadores de imunodeficiência ativa (exceções a serem consideradas caso a caso)
    • Múltiplas comorbidades que tornariam o transplante proibitivamente arriscado
  • Parâmetros psicossociais

    • Retardo mental grave, psicose, depressão ou síndrome cerebral orgânica
    • Diabetes melito não controlado. Uma vez que HbA1C < 7, reavalie a candidatura.
    • Uso de substância ativa em 6 meses
    • Tabagismo ativo dentro de 6 meses
    • Alcoolismo ativo em 6 meses
    • Incapacidade de cumprir o manejo relacionado ao transplante e o acompanhamento médico
    • Quaisquer outras circunstâncias que considerem o candidato de alto risco do ponto de vista psicossocial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Aloenxerto de Laringe
Transplante laringotraqueal cadavérico
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo desenhado para avaliar a eficácia e segurança do transplante laríngeo. Um total de 10 pacientes serão inscritos ao longo de um período de cinco anos. A duração do estudo é de 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do aloenxerto na visita de um ano.
Prazo: 1 ano
Sobrevivência do aloenxerto conforme indicado pela classificação de rejeição histológica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deglutição sem aspiração na visita de um ano.
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação de Voz
Prazo: 1 ano
A avaliação de voz padrão incluirá gravações de voz, medições acústicas e aerodinâmicas em comparação com as medições de linha de base.
1 ano
Função pulmonar
Prazo: 1 ano
Valores de função pulmonar dentro da faixa normal.
1 ano
Capacidade de decanular o tubo de traqueostomia
Prazo: 1 ano
Capacidade de decanular o tubo de traqueostomia após tentativas bem-sucedidas de tampar.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David G Lott, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-005642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Aloenxerto de Laringe

3
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