- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269396
Transplante de Aloenxerto de Laringe
Um Estudo Prospectivo Não Randomizado de Transplante de Aloenxerto de Laringe Investigação Clínica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sujeitos potenciais para este estudo incluem pacientes com disfunção laríngea grave ou laringectomia anterior. Para os propósitos deste estudo, a disfunção laríngea grave é definida como a perda da função laríngea normal resultando em disfonia significativa, disfagia ou dispneia.
Critério de inclusão:
- Idades 18 anos e mais velhos
- Macho ou fêmea
Um dos seguintes:
- Disfunção laríngea grave conforme descrito acima
- estenose laríngea
- 5 anos ou mais s/p tratamento definitivo para câncer de cabeça e pescoço
- Câncer de laringe requerendo laringectomia total em paciente já em imunossupressão
- Condrossarcoma de baixo grau requerendo laringectomia total
- Capacidade de obter o consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
Candidatura cirúrgica ruim secundária a saúde física/mental ruim, conforme determinado por uma avaliação médica pré-operatória
Estado médico geral
- Gravidez
Qualquer doença sistêmica que altere a expectativa de vida
- Doença neoplásica ativa, ainda não considerada curada (Casos excepcionais serão considerados caso a caso) Menos de 5 anos s/p tratamento definitivo para câncer
- Câncer nos últimos 5 anos (Casos excepcionais serão considerados caso a caso)
- Obesidade (Índice de Massa Corporal >29 - 30)(Casos excepcionais serão considerados caso a caso)
- Caquexia (IMC<18)(Casos excepcionais serão considerados caso a caso) Disfunção renal significativa (Depuração de creatinina < 50 ml/min.)
- Disfunção hepática significativa
- Danos renais significativos
- Infecções incontroláveis
- Incapaz de participar do treinamento de exercícios pré-operatório
- Incapaz de ser desmamado para igual ou inferior a 10 mg/dia de esteróides
- Doença cardíaca intratável
- Doença neuromuscular ativa
- História de aspiração recorrente ou refluxo gastroesofágico ativo e incontrolável
- Pacientes com doenças ativas do tecido conjuntivo (exceções a serem consideradas caso a caso)
- Pacientes incapazes de alcançar > 600 pés em um teste de caminhada de 6 minutos (exceções a serem consideradas caso a caso)
- Pacientes considerados portadores de imunodeficiência ativa (exceções a serem consideradas caso a caso)
- Múltiplas comorbidades que tornariam o transplante proibitivamente arriscado
Parâmetros psicossociais
- Retardo mental grave, psicose, depressão ou síndrome cerebral orgânica
- Diabetes melito não controlado. Uma vez que HbA1C < 7, reavalie a candidatura.
- Uso de substância ativa em 6 meses
- Tabagismo ativo dentro de 6 meses
- Alcoolismo ativo em 6 meses
- Incapacidade de cumprir o manejo relacionado ao transplante e o acompanhamento médico
- Quaisquer outras circunstâncias que considerem o candidato de alto risco do ponto de vista psicossocial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Aloenxerto de Laringe
Transplante laringotraqueal cadavérico
|
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo desenhado para avaliar a eficácia e segurança do transplante laríngeo.
Um total de 10 pacientes serão inscritos ao longo de um período de cinco anos.
A duração do estudo é de 5 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência do aloenxerto na visita de um ano.
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência do aloenxerto conforme indicado pela classificação de rejeição histológica.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deglutição sem aspiração na visita de um ano.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliação de Voz
Prazo: 1 ano
|
A avaliação de voz padrão incluirá gravações de voz, medições acústicas e aerodinâmicas em comparação com as medições de linha de base.
|
1 ano
|
Função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Valores de função pulmonar dentro da faixa normal.
|
1 ano
|
Capacidade de decanular o tubo de traqueostomia
Prazo: 1 ano
|
Capacidade de decanular o tubo de traqueostomia após tentativas bem-sucedidas de tampar.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Lott, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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