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후두 동종이식 이식

2025년 8월 30일 업데이트: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

후두 동종이식 임상 조사에 대한 전향적 비무작위 연구

이 제안된 연구의 목적은 중증 후두 또는 후두기관 부전 환자를 위한 실행 가능한 재건 옵션으로 이러한 절차를 안전하게 사용하기 위한 노력의 일환으로 인간 후두 동종이식 이식에 대한 안전성 및 효능 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

절차: 후두 동종이식 이식

상세 설명

다른 재건 옵션이 없는 중증 후두 또는 후두기관 부전이 있는 환자는 사체 후두기관 이식을 고려할 것입니다. 데이터는 10명의 환자로부터 수집되며 입원 기간, 단기 합병증, 장기 합병증, 병원 재입원, 수술실(OR)로의 재방문, 거부 에피소드 및 중증도, 삼킴 기능, 기관절개술 능력을 포함합니다. 튜브 제거, 음성 매개 변수, 폐 기능, 항 기증자 항체 개발 및 삶의 질 점수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    - Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구의 잠재적 피험자는 심각한 후두 기능 장애가 있거나 이전에 후두 절제술을 받은 환자를 포함합니다. 이 연구의 목적을 위해 중증 후두 기능 장애는 심각한 발성 장애, 연하곤란 또는 호흡 곤란을 초래하는 정상적인 후두 기능의 상실로 정의됩니다.

포함 기준:

만 18세 이상
남성 또는 여성
다음 중 하나:
- 위에서 설명한 중증 후두 기능 장애
- 후두 협착증
- 두경부암에 대한 5년 이상 s/p 결정적 관리
- 이미 면역억제 중인 환자에서 전후두절제술이 필요한 후두암
- 전후두절제술이 필요한 저등급 연골육종
환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력

제외 기준:

수술 전 의학적 평가에 의해 결정된 불량한 신체적/정신적 건강에 부차적인 불량한 수술 후보

일반적인 건강 상태

임신
기대 수명을 변경하는 모든 전신 질환
- 아직 치유되지 않은 것으로 간주되는 활동성 신생물 질환(예외 사례는 사례별로 논의될 예정임)암에 대한 5년 미만 s/p 결정적 관리
- 최근 5년 이내 암(예외인 경우 사례별로 논의)
- 비만(체질량 지수 >29 - 30)(예외적인 경우는 사례별로 고려됨)
- 악액질(BMI<18)(예외적인 경우는 사례별로 고려) 심각한 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min.)
- 중대한 간 기능 장애
- 심각한 신장 손상
- 관리할 수 없는 감염
- 수술 전 운동 훈련에 참여할 수 없음
- 스테로이드 10mg/일 이하로 젖을 뗄 수 없음
- 치료 불가능한 심장병
- 활성 신경근 질환
- 반복적인 흡인 또는 활동적이고 다루기 힘든 위-식도 역류의 병력
- 활동성 결합 조직 질환이 있는 환자(예외는 사례별로 고려해야 함)
- 6분 걷기 테스트에서 > 600피트를 달성할 수 없는 환자(예외는 사례별로 고려되어야 함)
- 활동성 면역결핍 질환이 있는 것으로 간주되는 환자(예외는 사례별로 고려해야 함)
- 이식을 엄청나게 위험하게 만드는 여러 동반 질환
심리 사회적 매개변수
- 중증 정신지체, 정신병, 우울증 또는 기질성 뇌증후군
- 통제되지 않는 진성 당뇨병. HbA1C < 7이면 후보에 대해 재평가합니다.
- 6개월 이내 활성 물질 사용
- 6개월 이내의 적극적인 흡연
- 6개월 이내의 활동성 알코올 중독
- 이식 관련 관리 및 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음
- 그 밖에 심리사회적 관점에서 후보자를 고위험으로 간주하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 후두 동종이식 이식 사체 후두 기관 이식	절차: 후두 동종이식 이식 이 연구는 후두 이식의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적 임상 시험입니다. 5년 동안 총 10명의 환자가 등록됩니다. 연구 기간은 5년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1년 방문 시 동종 이식편의 생존. 기간: 일년	조직학적 거부 등급으로 표시된 동종 이식편의 생존.	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1년 방문 시 열망 없이 삼킴. 기간: 일년		일년
음성 평가 기간: 일년	표준 음성 평가에는 기본 측정과 비교하여 음성 녹음, 음향 및 공기역학적 측정이 포함됩니다.	일년
폐기능 기간: 일년	정상 범위 내의 폐 기능 값.	일년
기관절개관을 제거할 수 있는 능력 기간: 일년	성공적인 캡핑 시도 후 기관절개관을 제거할 수 있는 능력.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

수석 연구원: David G Lott, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Larynx and trachea transplant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

심한 후두 기관 기능 장애

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

15-005642
NCI-2024-05947 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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