- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269396
Laryngeal allografttransplantation
En prospektiv icke-randomiserad studie av klinisk undersökning av larynxallografttransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Potentiella försökspersoner för denna studie inkluderar patienter med allvarlig larynxdysfunktion eller en tidigare laryngektomi. För denna studies syften definieras allvarlig larynxdysfunktion som förlust av normal larynxfunktion vilket resulterar i signifikant dysfoni, dysfagi eller dyspné.
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Man eller kvinna
En av följande:
- Allvarlig larynxdysfunktion enligt beskrivningen ovan
- Larynxstenos
- 5 år eller längre s/p definitiv behandling för huvud- och halscancer
- Larynxcancer som kräver total laryngektomi hos en patient som redan har immunsuppression
- Låggradigt kondrosarkom som kräver total laryngektomi
- Förmåga att få informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
Dålig kirurgisk kandidatur sekundär till dålig fysisk/psykisk hälsa som fastställts av en preoperativ medicinsk utvärdering
Allmän medicinsk status
- Graviditet
Varje systemisk sjukdom som skulle förändra den förväntade livslängden
- Aktiv neoplastisk sjukdom, som ännu inte anses vara botad (exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall) Mindre än 5 år s/p definitiv behandling för cancer
- Cancer under de senaste 5 åren (exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall diskussion)
- Fetma (Body Mass Index >29 - 30) (Exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall)
- Kakexi (BMI <18)(Exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall) Betydande njurdysfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min.)
- Betydande leverdysfunktion
- Betydande njurskador
- Ohanterliga infektioner
- Kan inte delta i preoperativ träning
- Kan inte avvänjas till lika med eller mindre än 10 mg/dag av steroider
- Obehandlingsbar hjärtsjukdom
- Aktiv neuromuskulär sjukdom
- Historik av återkommande aspiration eller aktiv, ohanterlig gastro-esofageal reflux
- Patienter med aktiva bindvävssjukdomar (undantag bör övervägas från fall till fall)
- Patienter som inte kan uppnå > 600 fot i ett 6 minuters promenadtest (undantag bör övervägas från fall till fall)
- Patienter som anses ha aktiva immunbriststörningar (undantag bör övervägas från fall till fall)
- Flera samsjukligheter som skulle göra transplantation oöverkomligt riskabel
Psykosociala parametrar
- Svår mental retardation, psykos, depression eller organiskt hjärnsyndrom
- Okontrollerad diabetes mellitus. När HbA1C < 7, omvärdera för kandidatur.
- Användning av aktiv substans inom 6 månader
- Aktiv rökning inom 6 månader
- Aktiv alkoholism inom 6 månader
- Oförmåga att följa transplantationsrelaterad hantering och medicinsk uppföljning
- Alla andra omständigheter som bedömer kandidaten som hög risk ur ett psykosocialt perspektiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Larynx Allograft Transplantation
Kadaverisk laryngotracheal transplantation
|
Denna studie är en prospektiv klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av larynxtransplantation.
Totalt 10 patienter kommer att skrivas in under en femårsperiod.
Studietiden är 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad av allotransplantatet vid det ettåriga besöket.
Tidsram: 1 år
|
Överlevnad av allotransplantatet som indikeras av histologisk avstötningsgradering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svälja utan aspiration vid ettåriga besöket.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Röstutvärdering
Tidsram: 1 år
|
Standard röstutvärdering kommer att inkludera röstinspelningar, akustiska och aerodynamiska mätningar jämfört med baslinjemätningar.
|
1 år
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Lungfunktionsvärden inom normalområdet.
|
1 år
|
Möjlighet att få trakeotomirör dekanylerat
Tidsram: 1 år
|
Möjlighet att få trakeotomirör dekanylerat efter framgångsrika försök med lock.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G Lott, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-005642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Struphuvud
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Tata Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, IndiaAvslutadLarynx neoplasmerIndien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringStridor | Larynx ödemEgypten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadSpontan andning | Laryngomikrokirurgi | Superior larynx nervblockadTaiwan
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Avslutad
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAvslutadHNSCC, Larynx, Farynx och MunhålanDanmark
-
Medical University of South CarolinaAvslutadHosta | Superior larynx nervblockad | Neurogen hostaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Larynx Allograft Transplantation
-
Mayo ClinicRekryteringKroniska njursjukdomar | Transplantation | Neurogen blåsan | Obstruktion av urinblåsan | Dysfunktion i urinblåsan | Blåsexstrofi | Urblåsa frånvaro | Bakre urinrörsventil | Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuArtros i handleden
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändStridor | Laryngomalacia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMINDRAYRekryteringÅterkommande larynxnervpares | Postoperativ dysfoniFrankrike
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekryteringStruphuvud | TrakeaPolen
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAvslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkändNegativt anestesiresultat
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrytering
-
University Hospital, RouenAvslutad