Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal allografttransplantation

3 juli 2023 uppdaterad av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv icke-randomiserad studie av klinisk undersökning av larynxallografttransplantation

Syftet med denna föreslagna studie är att erhålla säkerhets- och effektdata om human larynxallografttransplantation i ett försök att säkert använda dessa procedurer som ett genomförbart rekonstruktivt alternativ för patienter med allvarlig larynx- eller laryngotrakeal inkompetens.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Patienter med allvarlig larynx- eller laryngotracheal inkompetens utan andra rekonstruktiva alternativ kommer att övervägas för kadaverisk laryngotracheal transplantation. Data kommer att samlas in från 10 patienter och kommer att inkludera längd på sjukhusvistelse, korttidskomplikationer, långtidskomplikationer, återinläggning på sjukhus, återresor till operationssalen (OR), avstötningsepisoder och svårighetsgrad, sväljfunktion, förmåga att ha trakeotomi rör dekanylerat, röstparametrar, lungfunktion, utveckling av antidonatorantikroppar och livskvalitetspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Potentiella försökspersoner för denna studie inkluderar patienter med allvarlig larynxdysfunktion eller en tidigare laryngektomi. För denna studies syften definieras allvarlig larynxdysfunktion som förlust av normal larynxfunktion vilket resulterar i signifikant dysfoni, dysfagi eller dyspné.

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Man eller kvinna
  • En av följande:

    • Allvarlig larynxdysfunktion enligt beskrivningen ovan
    • Larynxstenos
    • 5 år eller längre s/p definitiv behandling för huvud- och halscancer
    • Larynxcancer som kräver total laryngektomi hos en patient som redan har immunsuppression
    • Låggradigt kondrosarkom som kräver total laryngektomi
  • Förmåga att få informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

Dålig kirurgisk kandidatur sekundär till dålig fysisk/psykisk hälsa som fastställts av en preoperativ medicinsk utvärdering

Allmän medicinsk status

  • Graviditet
  • Varje systemisk sjukdom som skulle förändra den förväntade livslängden

    • Aktiv neoplastisk sjukdom, som ännu inte anses vara botad (exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall) Mindre än 5 år s/p definitiv behandling för cancer
    • Cancer under de senaste 5 åren (exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall diskussion)
    • Fetma (Body Mass Index >29 - 30) (Exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall)
    • Kakexi (BMI <18)(Exceptionella fall kommer att övervägas från fall till fall) Betydande njurdysfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min.)
    • Betydande leverdysfunktion
    • Betydande njurskador
    • Ohanterliga infektioner
    • Kan inte delta i preoperativ träning
    • Kan inte avvänjas till lika med eller mindre än 10 mg/dag av steroider
    • Obehandlingsbar hjärtsjukdom
    • Aktiv neuromuskulär sjukdom
    • Historik av återkommande aspiration eller aktiv, ohanterlig gastro-esofageal reflux
    • Patienter med aktiva bindvävssjukdomar (undantag bör övervägas från fall till fall)
    • Patienter som inte kan uppnå > 600 fot i ett 6 minuters promenadtest (undantag bör övervägas från fall till fall)
    • Patienter som anses ha aktiva immunbriststörningar (undantag bör övervägas från fall till fall)
    • Flera samsjukligheter som skulle göra transplantation oöverkomligt riskabel
  • Psykosociala parametrar

    • Svår mental retardation, psykos, depression eller organiskt hjärnsyndrom
    • Okontrollerad diabetes mellitus. När HbA1C < 7, omvärdera för kandidatur.
    • Användning av aktiv substans inom 6 månader
    • Aktiv rökning inom 6 månader
    • Aktiv alkoholism inom 6 månader
    • Oförmåga att följa transplantationsrelaterad hantering och medicinsk uppföljning
    • Alla andra omständigheter som bedömer kandidaten som hög risk ur ett psykosocialt perspektiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Larynx Allograft Transplantation
Kadaverisk laryngotracheal transplantation
Denna studie är en prospektiv klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av larynxtransplantation. Totalt 10 patienter kommer att skrivas in under en femårsperiod. Studietiden är 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av allotransplantatet vid det ettåriga besöket.
Tidsram: 1 år
Överlevnad av allotransplantatet som indikeras av histologisk avstötningsgradering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svälja utan aspiration vid ettåriga besöket.
Tidsram: 1 år
1 år
Röstutvärdering
Tidsram: 1 år
Standard röstutvärdering kommer att inkludera röstinspelningar, akustiska och aerodynamiska mätningar jämfört med baslinjemätningar.
1 år
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
Lungfunktionsvärden inom normalområdet.
1 år
Möjlighet att få trakeotomirör dekanylerat
Tidsram: 1 år
Möjlighet att få trakeotomirör dekanylerat efter framgångsrika försök med lock.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David G Lott, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-005642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Struphuvud

Kliniska prövningar på Larynx Allograft Transplantation

3
Prenumerera